Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakowanie zaotrzewnowe lub angioembolizacja w celu opanowania krwotoku w przypadku złamań miednicy

27 października 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Pakowanie zaotrzewnowe lub angioembolizacja w celu opanowania krwotoku przy złamaniach miednicy — quasi-randomizowane badanie kliniczne z udziałem 56 niestabilnych hemodynamicznie pacjentów z oceną ciężkości urazu ≥ 33

Badanie to ma na celu odpowiedź, czy minimalnie inwazyjne krzepnięcie naczyń (angioembolizacja) czy otwarta operacja (pakowanie zaotrzewnowe) jest bardziej skuteczne w przypadku złamań miednicy z masywnym krwawieniem. Pacjenci przyjmowani w ciągu dnia (7:00-17:00) są leczeni za pomocą angioembolizacji, natomiast pacjenci przyjmowani w nocy (od 17:00 do 7:00) są leczeni metodą otwartą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze złamaniami miednicy niekontrolowane krwawienie jest główną przyczyną śmierci w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie. Wczesne opanowanie krwotoku jest zatem kluczowe dla skutecznego leczenia. Obecnie zalecanymi technikami tamowania krwotoku w złamaniach miednicy są pakowanie zaotrzewnowe miednicy i angioembolizacja, w zależności od dostępnego personelu technicznego i zasobów oraz stanu pacjenta.

Uszczelnienie zaotrzewnowe miednicy jest z jednej strony stosunkowo prostą metodą kontrolowania krwawienia z miednicy, nawet przy ograniczonych zasobach. Ponieważ 89% krwotoków po złamaniach miednicy ma swoje źródło w krwawieniach żylnych, rozsądnym podejściem jest stabilizacja złamania i hemostaza uciskowa przez tampony. Z drugiej strony angioembolizacja ma bardzo wysoką skuteczność w tamowaniu krwawień, ale wymaga pracowni angiograficznej i personelu technicznego. Ponieważ hemostazę krwawienia żylnego zaotrzewnowego często można osiągnąć przez zewnętrzne unieruchomienie miednicy, angioembolizacja jest wymagana w przypadku 11% krwawień tętniczych, które trudno opanować przez tamponowanie. Choć wielu autorów postrzega obie metody jako komplementarne, w przypadku urazów wielonarządowych czas odgrywa kluczową rolę, a ciężko ranny pacjent źle znosi wielokrotne interwencje. Do tej pory nie są dostępne dobre czynniki prognostyczne dotyczące wyboru leczenia, a postępowanie w przypadku hemodynamicznie niestabilnych złamań miednicy pozostaje przedmiotem dyskusji.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu uzyskania odpowiedzi na następujące pytania:

  • Czy tamponowanie miednicy zaotrzewnowej lub angiografia są lepsze pod względem śmiertelności wewnątrzszpitalnej, powikłań, wymaganych zabiegów wtórnych lub utraty krwi po interwencji?
  • Która z tych metod jest szybszą interwencją w stanach ostrych?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • multitrauma zdefiniowana jako Injury Severity Score (ISS) > 17
  • złamanie miednicy z przemieszczeniem typu B lub C według Tile[10] na radiogramie miednicy oddziału ratunkowego
  • niestabilność hemodynamiczna definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg po podaniu 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).

Kryteria wyłączenia:

  • monotrauma lub ISS ≤ 17
  • wiek > 65 lat
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ANGIO
Pacjentów z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg po przetoczeniu 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w oddziale ratunkowym) kierowano w trybie pilnym na pracownię angiografii w celu wykonania angiografii miednicy mniejszej. Pacjenci ci musieli tolerować przeniesienie do apartamentu. Pacjenci otrzymujący głównie terapię angioemboliczną zostali zdefiniowani jako grupa ANGIO.
Procedura: ANGIO
Stosując podejście wewnątrznaczyniowe, krwawiące tętnice są identyfikowane i krzepnięte za pomocą środków embolizujących lub cewek.
Inne nazwy:
  • angioembolizacja
Aktywny komparator: USZCZELKA
Wskazaniem do tamowania miednicy było utrzymujące się SBP <90 mmHg w początkowym okresie resuscytacji z podaniem 3000 ml krystaloidów dożylnych (IV) i przetoczeniem 4 jednostek PRBC. Pacjenci ci byli leczeni głównie za pomocą tamponowania zaotrzewnowego, podczas gdy personel sali operacyjnej zajmującej się angioembolizacją był niedostępny (17:00-7:00) i zostali zdefiniowani jako grupa PACK.
Procedura: USZCZELKA
Poprzez dostęp zaotrzewnowy przestrzeń przed złamaniem miednicy jest uciskana ręcznikami chirurgicznymi, co skutecznie tamuje krwawienie żylne
Inne nazwy:
  • uszczelnienie zaotrzewnowe miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w szpitalu w trakcie lub po leczeniu tamponem lub embolizacją
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Liczba pooperacyjnych koncentratów krwinek czerwonych podanych każdemu uczestnikowi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy wymagali zabiegu wtórnego (PACKING lub ANGIO) po pierwotnej interwencji (PACKING lub ANGIO)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Pakowanie do ANGIO i angioembolizacja do PACKING.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Czas od przyjęcia (w minutach) do zabiegu (PACKING lub ANGIO) dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Czas zabiegu/chirurgii (w minutach) dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Dni na OIOM-ie dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PELVIC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na ANGIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj