Empaquetamiento retroperitoneal o angioembolización para el control de hemorragias de fracturas pélvicas
27 de octubre de 2017 actualizado por: Uppsala University
Empaquetamiento retroperitoneal o angioembolización para el control de la hemorragia de las fracturas pélvicas: ensayo clínico cuasialeatorio de 56 pacientes hemodinámicamente inestables con una puntuación de gravedad de la lesión ≥ 33
Este estudio está diseñado para responder si la coagulación mínimamente invasiva de los vasos (angioembolización) o la cirugía abierta (empaquetamiento retroperitoneal) es más eficaz para las fracturas pélvicas con sangrado masivo.
Los pacientes que ingresan durante el día (7 a. m. a 5 p. m.) se tratan con angioembolización, mientras que los pacientes que ingresan durante la noche (5 a. m. a 7 a. m.) se tratan con cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con fractura pélvica, el sangrado incontrolable es la principal causa de muerte dentro de las primeras 24 horas después de la lesión. Por lo tanto, el control temprano de la hemorragia es vital para el éxito del tratamiento. Actualmente, las técnicas recomendadas para el control de la hemorragia en las fracturas pélvicas son el taponamiento pélvico retroperitoneal y la angioembolización, dependiendo del personal técnico y los recursos disponibles y del estado del paciente.
El taponamiento pélvico retroperitoneal, por un lado, es un método relativamente simple para controlar la hemorragia pélvica incluso con recursos limitados. Dado que el 89% de la hemorragia por fractura pélvica se origina por sangrado venoso, la estabilización de la fractura y la hemostasia por compresión mediante taponamiento son un enfoque razonable. La angioembolización, por otro lado, tiene una gran eficacia con respecto al control del sangrado, pero requiere una sala de angiografía y personal técnico. Dado que la hemostasia del sangrado venoso retroperitoneal a menudo se puede lograr mediante la fijación pélvica externa, se requiere angioembolización para el 11% de los sangrados arteriales que son difíciles de controlar con taponamiento. Aunque muchos autores ven ambos métodos como complementos, el tiempo es crucial en el contexto de politraumatismos y el paciente gravemente lesionado no tolera bien las múltiples intervenciones. Hasta ahora no se dispone de buenos predictores para la elección del tratamiento, y el manejo de las fracturas pélvicas hemodinámicamente inestables sigue siendo un tema de debate.
Este estudio fue diseñado para responder a las siguientes preguntas:
- ¿Es superior el taponamiento pélvico retroperitoneal o la angiografía con respecto a la mortalidad hospitalaria, las complicaciones, los procedimientos secundarios requeridos o la pérdida de sangre posterior a la intervención?
- ¿Cuál de estos métodos es la intervención más rápida en el entorno agudo?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- politraumatismo definido como Injury Severity Score (ISS) > 17
- Fractura pélvica dislocada tipo B o C según Tile[10] en la radiografía pélvica del servicio de urgencias
- inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg después de la administración de 4 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC).
Criterio de exclusión:
- monotrauma o ISS ≤ 17
- edad > 65 años
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ANGIO
Los pacientes con inestabilidad hemodinámica persistente (presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg después de la transfusión de 4 concentrados de glóbulos rojos (GR) en el servicio de urgencias) fueron llevados de urgencia a la sala de angiografía para una angiografía pélvica.
Estos pacientes debían tolerar el traslado a la suite.
Los pacientes que recibieron principalmente terapia de angioembolización se definieron como el grupo ANGIO.
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Usando un enfoque endovascular, las arterias sangrantes se identifican y coagulan usando agentes embolizantes o espirales.
Otros nombres:
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Comparador activo: EMBALAJE
La indicación para el taponamiento pélvico fue PAS persistente <90 mmHg durante el período de reanimación inicial con 3000 ml de cristaloides intravenosos (IV) y transfusión de 4 unidades de PRBC.
Estos pacientes fueron tratados principalmente con taponamiento retroperitoneal, mientras que el personal de quirófano de angioembolización no estaba disponible (5:00 p. m. a 7:00 a. m.) y se definieron como el grupo PACK.
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Por acceso retroperitoneal se comprime el espacio frente a la fractura pélvica con toallas quirúrgicas, lo que detiene eficazmente el sangrado venoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes fallecidos en el hospital durante o después del tratamiento con taponamiento o embolización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos postoperatorias administradas a cada participante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Número de participantes que requirieron un procedimiento secundario (PACKING o ANGIO) después de la intervención primaria (PACKING o ANGIO)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Taponamiento para ANGIO y angioembolización para PACKING.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Tiempo desde el ingreso (en minutos) hasta el tratamiento (PACKING o ANGIO) para cada participante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Tiempo de procedimiento/quirúrgico (en minutos) para cada participante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Días en UCI para cada participante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PELVIC001
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