- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02535624
Retroperitoneal pakking eller angioembolisering for blødningskontroll av bekkenbrudd
Retroperitoneal pakking eller angioembolisering for blødningskontroll av bekkenbrudd - kvasi-randomisert klinisk studie av 56 hemodynamisk ustabile pasienter med alvorlighetsgrad for skade ≥ 33
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med bekkenbrudd er ukontrollerbar blødning den viktigste dødsårsaken i løpet av de første 24 timene etter skaden. Tidlig blødningskontroll er derfor avgjørende for vellykket behandling. I dag er anbefalte teknikker for blødningskontroll ved bekkenbrudd retroperitoneal bekkenpakking og angioembolisering, avhengig av tilgjengelig teknisk personale og ressurser og pasientens tilstand.
Retroperitoneal bekkenpakking er på den ene siden en relativt enkel metode for å kontrollere bekkenblødning selv med begrensede ressurser. Siden 89 % av bekkenbruddsblødninger stammer fra venøs blødning, er frakturstabilisering og kompressiv hemostase ved pakking en rimelig tilnærming. Angioembolisering har derimot stor høy effektivitet med hensyn til blødningskontroll, men krever en angiografisuite og teknisk personell. Siden hemostase av retroperitoneal venøs blødning ofte kan oppnås ved ekstern bekkenfiksering, er angioembolisering nødvendig for de 11 % arterielle blødningene som er vanskelige å kontrollere ved pakking. Selv om mange forfattere ser på begge metodene som komplementer, er tid avgjørende i multitrauma-innstillingen, og den hardt skadde pasienten tåler ikke flere intervensjoner godt. Til nå er gode prediktorer for behandlingsvalg utilgjengelige, og behandling av hemodynamisk ustabile bekkenbrudd er fortsatt et spørsmål om debatt.
Denne studien ble designet for å svare på følgende spørsmål:
- Er retroperitoneal bekkenpakking eller angiografi overlegen med hensyn til dødelighet på sykehus, komplikasjoner, nødvendige sekundære prosedyrer eller blodtap etter intervensjon?
- Hvilken av disse metodene er den raskeste intervensjonen i akutte omgivelser?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- multitrauma definert som Injury Severity Score (ISS) > 17
- dislokert bekkenbrudd type B eller C i henhold til Tile[10] på akuttmottak bekkenradiograf
- hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg etter administrering av 4 enheter pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Ekskluderingskriterier:
- monotrauma, eller ISS ≤ 17
- alder > 65 år
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANGIO
Pasienter med vedvarende hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg etter transfusjon av 4 pakkede røde blodlegemer (PRBC) enheter i akuttmottaket) ble akutt ført til angiografiavdelingen for bekkenangiografi.
Disse pasientene måtte tåle overføring til suiten.
Pasienter som først og fremst fikk angioemboliseringsterapi ble definert som ANGIO-gruppen.
|
Ved å bruke en endovaskulær tilnærming blir blødende arterier identifisert og koagulert ved hjelp av emboliserende midler eller spiraler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PAKKING
Indikasjon for bekkenpakking var vedvarende SBP <90 mmHg under den første gjenopplivingsperioden med 3000 ml intravenøse (IV) krystalloider og transfusjon av 4 PRBC-enheter.
Disse pasientene ble primært behandlet med retroperitoneal pakking, mens angioembolisering ELLER personale var utilgjengelig (17.00-07.00), og ble definert som PACK-gruppen.
|
Ved retroperitoneal tilgang komprimeres plassen foran bekkenbruddet med kirurgiske håndklær, som effektivt stopper venøs blødning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall avdøde deltakere forekommer på sykehus under eller etter behandling med pakking eller embolisering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
|
Antall postoperative pakkede røde blodceller administrert for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
|
Antall deltakere som krevde en sekundær prosedyre (PACKING eller ANGIO) etter den primære intervensjonen (PACKING eller ANGIO)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Pakking for ANGIO og angioembolisering for PAKNING.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Tid fra innleggelse (i minutter) til behandling (PAKKING eller ANGIO) for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
|
Prosedyre/kirurgisk tid (i minutter) for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
|
Dager på ICU for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PELVIC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .