Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retroperitoneal pakking eller angioembolisering for blødningskontroll av bekkenbrudd

27. oktober 2017 oppdatert av: Uppsala University

Retroperitoneal pakking eller angioembolisering for blødningskontroll av bekkenbrudd - kvasi-randomisert klinisk studie av 56 hemodynamisk ustabile pasienter med alvorlighetsgrad for skade ≥ 33

Denne studien er designet for å svare på om minimal invasiv blodpropp (angioembolisering) eller åpen kirurgi (retroperitoneal pakking) er mer effektivt for bekkenbrudd med massiv blødning. Pasienter innlagt på dagtid (07.00-17.00) behandles med angioembolisering mens pasienter innlagt om natten (17.00 til 07.00) behandles med åpen kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med bekkenbrudd er ukontrollerbar blødning den viktigste dødsårsaken i løpet av de første 24 timene etter skaden. Tidlig blødningskontroll er derfor avgjørende for vellykket behandling. I dag er anbefalte teknikker for blødningskontroll ved bekkenbrudd retroperitoneal bekkenpakking og angioembolisering, avhengig av tilgjengelig teknisk personale og ressurser og pasientens tilstand.

Retroperitoneal bekkenpakking er på den ene siden en relativt enkel metode for å kontrollere bekkenblødning selv med begrensede ressurser. Siden 89 % av bekkenbruddsblødninger stammer fra venøs blødning, er frakturstabilisering og kompressiv hemostase ved pakking en rimelig tilnærming. Angioembolisering har derimot stor høy effektivitet med hensyn til blødningskontroll, men krever en angiografisuite og teknisk personell. Siden hemostase av retroperitoneal venøs blødning ofte kan oppnås ved ekstern bekkenfiksering, er angioembolisering nødvendig for de 11 % arterielle blødningene som er vanskelige å kontrollere ved pakking. Selv om mange forfattere ser på begge metodene som komplementer, er tid avgjørende i multitrauma-innstillingen, og den hardt skadde pasienten tåler ikke flere intervensjoner godt. Til nå er gode prediktorer for behandlingsvalg utilgjengelige, og behandling av hemodynamisk ustabile bekkenbrudd er fortsatt et spørsmål om debatt.

Denne studien ble designet for å svare på følgende spørsmål:

  • Er retroperitoneal bekkenpakking eller angiografi overlegen med hensyn til dødelighet på sykehus, komplikasjoner, nødvendige sekundære prosedyrer eller blodtap etter intervensjon?
  • Hvilken av disse metodene er den raskeste intervensjonen i akutte omgivelser?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multitrauma definert som Injury Severity Score (ISS) > 17
  • dislokert bekkenbrudd type B eller C i henhold til Tile[10] på akuttmottak bekkenradiograf
  • hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg etter administrering av 4 enheter pakkede røde blodlegemer (PRBC).

Ekskluderingskriterier:

  • monotrauma, eller ISS ≤ 17
  • alder > 65 år
  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ANGIO
Pasienter med vedvarende hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg etter transfusjon av 4 pakkede røde blodlegemer (PRBC) enheter i akuttmottaket) ble akutt ført til angiografiavdelingen for bekkenangiografi. Disse pasientene måtte tåle overføring til suiten. Pasienter som først og fremst fikk angioemboliseringsterapi ble definert som ANGIO-gruppen.
Ved å bruke en endovaskulær tilnærming blir blødende arterier identifisert og koagulert ved hjelp av emboliserende midler eller spiraler.
Andre navn:
  • angioembolisering
Aktiv komparator: PAKKING
Indikasjon for bekkenpakking var vedvarende SBP <90 mmHg under den første gjenopplivingsperioden med 3000 ml intravenøse (IV) krystalloider og transfusjon av 4 PRBC-enheter. Disse pasientene ble primært behandlet med retroperitoneal pakking, mens angioembolisering ELLER personale var utilgjengelig (17.00-07.00), og ble definert som PACK-gruppen.
Ved retroperitoneal tilgang komprimeres plassen foran bekkenbruddet med kirurgiske håndklær, som effektivt stopper venøs blødning
Andre navn:
  • retroperitoneal bekkenpakking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall avdøde deltakere forekommer på sykehus under eller etter behandling med pakking eller embolisering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Antall postoperative pakkede røde blodceller administrert for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Antall deltakere som krevde en sekundær prosedyre (PACKING eller ANGIO) etter den primære intervensjonen (PACKING eller ANGIO)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Pakking for ANGIO og angioembolisering for PAKNING.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Tid fra innleggelse (i minutter) til behandling (PAKKING eller ANGIO) for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Prosedyre/kirurgisk tid (i minutter) for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Dager på ICU for hver deltaker
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere