Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retroperitoneal packning eller angioembolisering för blödningskontroll av bäckenfrakturer

27 oktober 2017 uppdaterad av: Uppsala University

Retroperitoneal packning eller angioembolisering för blödningskontroll av bäckenfrakturer - kvasi-randomiserad klinisk prövning av 56 hemodynamiskt instabila patienter med skadans allvarlighetsgrad ≥ 33

Denna studie är utformad för att svara på om minimal invasiv blodpropp (angioembolisering) eller öppen kirurgi (retroperitoneal packning) är effektivare för bäckenfrakturer med massiv blödning. Patienter som tas in på dagtid (7.00-17.00) behandlas med angioembolisering medan patienter som tas in på natten (17.00 till 07.00) behandlas med öppen kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med bäckenfraktur är okontrollerbar blödning den huvudsakliga dödsorsaken inom de första 24 timmarna efter skadan. Tidig blödningskontroll är därför avgörande för framgångsrik behandling. Nuförtiden är rekommenderade tekniker för kontroll av blödningar vid bäckenfrakturer retroperitoneal bäckenpackning och angioembolisering, beroende på tillgänglig teknisk personal och resurser och patientens tillstånd.

Retroperitoneal bäckenpackning är å ena sidan en relativt enkel metod för att kontrollera bäckenblödningar även med begränsade resurser. Eftersom 89 % av bäckenfrakturblödningar härrör från venös blödning, är frakturstabilisering och kompressiv hemostas genom packning ett rimligt tillvägagångssätt. Angioembolisering har å andra sidan stor hög effektivitet med avseende på blödningskontroll, men kräver en angiografisvit och teknisk personal. Eftersom hemostas av retroperitoneal venös blödning ofta kan uppnås genom extern bäckenfixering, krävs angioembolisering för de 11 % arteriella blödningarna som är svåra att kontrollera genom packning. Även om många författare ser båda metoderna som komplement, är tiden avgörande i multitraumamiljön och den svårt skadade patienten tolererar inte flera ingrepp väl. Hittills är goda prediktorer för val av behandling otillgängliga, och hantering av hemodynamiskt instabila bäckenfrakturer är fortfarande en diskussionsfråga.

Denna studie var utformad för att svara på följande frågor:

  • Är retroperitoneal bäckenpackning eller angiografi överlägsen med avseende på dödlighet på sjukhus, komplikationer, nödvändiga sekundära ingrepp eller blodförlust efter intervention?
  • Vilken av dessa metoder är den snabbaste interventionen i den akuta miljön?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • multitrauma definierat som Injury Severity Score (ISS) > 17
  • dislocerad bäckenfraktur typ B eller C enligt Tile[10] på akutmottagning bäckenröntgen
  • hemodynamisk instabilitet definierad som systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg efter administrering av 4 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).

Exklusions kriterier:

  • monotrauma eller ISS ≤ 17
  • ålder > 65 år
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ANGIO
Patienter med ihållande hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg efter transfusion av 4 enheter för packade röda blodkroppar (PRBC) på akutmottagningen) fördes omedelbart till angiografisviten för bäckenangiografi. Dessa patienter var tvungna att tolerera förflyttning till sviten. Patienter som primärt fick angioemboliseringsterapi definierades som ANGIO-gruppen.
Med en endovaskulär metod identifieras blödande artärer och koaguleras med hjälp av emboliseringsmedel eller spolar.
Andra namn:
  • angioembolisering
Aktiv komparator: FÖRPACKNING
Indikation för bäckenpackning var ihållande SBP<90 mmHg under den initiala återupplivningsperioden med 3000 ml intravenösa (IV) kristalloider och transfusion av 4 PRBC-enheter. Dessa patienter behandlades primärt med retroperitoneal packning, medan angioembolisering ELLER personal var otillgänglig (17:00-07:00) och definierades som PACK-gruppen.
Genom retroperitoneal åtkomst komprimeras utrymmet framför bäckenfrakturen med kirurgiska handdukar, vilket effektivt stoppar venös blödning
Andra namn:
  • retroperitoneal bäckenpackning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som avlidit inträffar på sjukhus under eller efter behandling med packning eller embolisering
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Antal postoperativa packade röda blodkroppsenheter som administreras för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Antal deltagare som krävde en sekundär procedur (PACKING eller ANGIO) efter den primära interventionen (PACKING eller ANGIO)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Packning för ANGIO och angioembolisering för PACKING.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Tid från inläggning (i minuter) till behandling (PACKNING eller ANGIO) för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Procedur/kirurgisk tid (i minuter) för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Dagar på ICU för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera