- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02535624
Retroperitoneal packning eller angioembolisering för blödningskontroll av bäckenfrakturer
Retroperitoneal packning eller angioembolisering för blödningskontroll av bäckenfrakturer - kvasi-randomiserad klinisk prövning av 56 hemodynamiskt instabila patienter med skadans allvarlighetsgrad ≥ 33
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med bäckenfraktur är okontrollerbar blödning den huvudsakliga dödsorsaken inom de första 24 timmarna efter skadan. Tidig blödningskontroll är därför avgörande för framgångsrik behandling. Nuförtiden är rekommenderade tekniker för kontroll av blödningar vid bäckenfrakturer retroperitoneal bäckenpackning och angioembolisering, beroende på tillgänglig teknisk personal och resurser och patientens tillstånd.
Retroperitoneal bäckenpackning är å ena sidan en relativt enkel metod för att kontrollera bäckenblödningar även med begränsade resurser. Eftersom 89 % av bäckenfrakturblödningar härrör från venös blödning, är frakturstabilisering och kompressiv hemostas genom packning ett rimligt tillvägagångssätt. Angioembolisering har å andra sidan stor hög effektivitet med avseende på blödningskontroll, men kräver en angiografisvit och teknisk personal. Eftersom hemostas av retroperitoneal venös blödning ofta kan uppnås genom extern bäckenfixering, krävs angioembolisering för de 11 % arteriella blödningarna som är svåra att kontrollera genom packning. Även om många författare ser båda metoderna som komplement, är tiden avgörande i multitraumamiljön och den svårt skadade patienten tolererar inte flera ingrepp väl. Hittills är goda prediktorer för val av behandling otillgängliga, och hantering av hemodynamiskt instabila bäckenfrakturer är fortfarande en diskussionsfråga.
Denna studie var utformad för att svara på följande frågor:
- Är retroperitoneal bäckenpackning eller angiografi överlägsen med avseende på dödlighet på sjukhus, komplikationer, nödvändiga sekundära ingrepp eller blodförlust efter intervention?
- Vilken av dessa metoder är den snabbaste interventionen i den akuta miljön?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- multitrauma definierat som Injury Severity Score (ISS) > 17
- dislocerad bäckenfraktur typ B eller C enligt Tile[10] på akutmottagning bäckenröntgen
- hemodynamisk instabilitet definierad som systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg efter administrering av 4 enheter packade röda blodkroppar (PRBC).
Exklusions kriterier:
- monotrauma eller ISS ≤ 17
- ålder > 65 år
- ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANGIO
Patienter med ihållande hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg efter transfusion av 4 enheter för packade röda blodkroppar (PRBC) på akutmottagningen) fördes omedelbart till angiografisviten för bäckenangiografi.
Dessa patienter var tvungna att tolerera förflyttning till sviten.
Patienter som primärt fick angioemboliseringsterapi definierades som ANGIO-gruppen.
|
Med en endovaskulär metod identifieras blödande artärer och koaguleras med hjälp av emboliseringsmedel eller spolar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FÖRPACKNING
Indikation för bäckenpackning var ihållande SBP<90 mmHg under den initiala återupplivningsperioden med 3000 ml intravenösa (IV) kristalloider och transfusion av 4 PRBC-enheter.
Dessa patienter behandlades primärt med retroperitoneal packning, medan angioembolisering ELLER personal var otillgänglig (17:00-07:00) och definierades som PACK-gruppen.
|
Genom retroperitoneal åtkomst komprimeras utrymmet framför bäckenfrakturen med kirurgiska handdukar, vilket effektivt stoppar venös blödning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som avlidit inträffar på sjukhus under eller efter behandling med packning eller embolisering
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
|
Antal postoperativa packade röda blodkroppsenheter som administreras för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
|
Antal deltagare som krävde en sekundär procedur (PACKING eller ANGIO) efter den primära interventionen (PACKING eller ANGIO)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Packning för ANGIO och angioembolisering för PACKING.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
Tid från inläggning (i minuter) till behandling (PACKNING eller ANGIO) för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
|
Procedur/kirurgisk tid (i minuter) för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
|
Dagar på ICU för varje deltagare
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PELVIC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .