- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535624
Tamponamento Retroperitoneal ou Angioembolização para Controle Hemorrágico de Fraturas Pélvicas
Tamponamento Retroperitoneal ou Angioembolização para Controle Hemorrágico de Fraturas Pélvicas - Ensaio Clínico Quase Randomizado de 56 Pacientes Hemodinamicamente Instáveis com Escore de Gravidade da Lesão ≥ 33
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com fratura pélvica, o sangramento incontrolável é a principal causa de morte nas primeiras 24 horas após a lesão. O controle precoce da hemorragia é, portanto, vital para o sucesso do tratamento. Atualmente, as técnicas preconizadas para o controle da hemorragia nas fraturas pélvicas são o tamponamento pélvico retroperitoneal e a angioembolização, dependendo do quadro e recursos técnicos disponíveis e das condições do paciente.
O tamponamento pélvico retroperitoneal, por um lado, é um método relativamente simples no controle da hemorragia pélvica, mesmo com recursos limitados. Como 89% das hemorragias por fratura pélvica se originam de sangramento venoso, a estabilização da fratura e hemostasia compressiva por tamponamento é uma abordagem razoável. A angioembolização, por outro lado, tem alta eficácia no que diz respeito ao controle do sangramento, mas requer um conjunto de angiografia e equipe técnica. Como a hemostasia do sangramento venoso retroperitoneal geralmente pode ser obtida por fixação pélvica externa, a angioembolização é necessária para 11% dos sangramentos arteriais que são difíceis de controlar com tamponamento. Embora muitos autores vejam ambos os métodos como complementares, o tempo é crucial no cenário multitraumatizado e o paciente gravemente ferido não tolera bem múltiplas intervenções. Até agora, bons preditores para a escolha do tratamento não estão disponíveis, e o manejo de fraturas pélvicas hemodinamicamente instáveis permanece uma questão de debate.
Este estudo foi desenhado para responder às seguintes questões:
- O tamponamento pélvico retroperitoneal ou a angiografia são superiores em relação à mortalidade intra-hospitalar, complicações, procedimentos secundários necessários ou perda de sangue pós-intervenção?
- Qual desses métodos é a intervenção mais rápida no cenário agudo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- multitrauma definido como Injury Severity Score (ISS) > 17
- fratura pélvica deslocada tipo B ou C de acordo com Tile[10] na radiografia pélvica do departamento de emergência
- instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg após a administração de 4 unidades de concentrado de hemácias (PRBC).
Critério de exclusão:
- monotrauma, ou ISS ≤ 17
- idade > 65 anos
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ANGIO
Pacientes com instabilidade hemodinâmica persistente (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg após a transfusão de 4 unidades de concentrado de hemácias (PRBC) no departamento de emergência) foram levados com urgência para a sala de angiografia para angiografia pélvica.
Esses pacientes tiveram que tolerar a transferência para a suíte.
Os pacientes que receberam principalmente terapia de angioembolização foram definidos como o grupo ANGIO.
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Usando uma abordagem endovascular, as artérias sangrantes são identificadas e coaguladas usando agentes embolizantes ou bobinas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMBALAGEM
A indicação para tamponamento pélvico foi PAS persistente <90 mmHg durante o período inicial de ressuscitação com 3.000 ml de cristaloides intravenosos (IV) e transfusão de 4 unidades de PRBC.
Esses pacientes foram tratados principalmente com tamponamento retroperitoneal, enquanto a equipe de angioembolização OR não estava disponível (das 17h às 7h) e foram definidos como o grupo PACK.
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Por acesso retroperitoneal, o espaço em frente à fratura pélvica é comprimido com toalhas cirúrgicas, o que interrompe efetivamente o sangramento venoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes falecidos ocorridos no hospital durante ou após o tratamento com tamponamento ou embolização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Número de unidades de concentrado de hemácias pós-operatórias administradas para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Número de participantes que necessitaram de um procedimento secundário (PACKING ou ANGIO) após a intervenção primária (PACKING ou ANGIO)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Packing para ANGIO e angioembolização para PACKING.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Tempo desde a admissão (em minutos) até o tratamento (PACKING ou ANGIO) para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Tempo de procedimento/cirúrgico (em minutos) para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Dias na UTI para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PELVIC001
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