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Tamponamento Retroperitoneal ou Angioembolização para Controle Hemorrágico de Fraturas Pélvicas

27 de outubro de 2017 atualizado por: Uppsala University

Tamponamento Retroperitoneal ou Angioembolização para Controle Hemorrágico de Fraturas Pélvicas - Ensaio Clínico Quase Randomizado de 56 Pacientes Hemodinamicamente Instáveis ​​com Escore de Gravidade da Lesão ≥ 33

Este estudo foi desenhado para responder se a coagulação vascular minimamente invasiva (angioembolização) ou a cirurgia aberta (tampão retroperitoneal) é mais eficaz para fraturas pélvicas com sangramento maciço. Os pacientes internados durante o dia (das 7h às 17h) são tratados com angioembolização, enquanto os pacientes admitidos à noite (das 17h às 7h) são tratados com cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com fratura pélvica, o sangramento incontrolável é a principal causa de morte nas primeiras 24 horas após a lesão. O controle precoce da hemorragia é, portanto, vital para o sucesso do tratamento. Atualmente, as técnicas preconizadas para o controle da hemorragia nas fraturas pélvicas são o tamponamento pélvico retroperitoneal e a angioembolização, dependendo do quadro e recursos técnicos disponíveis e das condições do paciente.

O tamponamento pélvico retroperitoneal, por um lado, é um método relativamente simples no controle da hemorragia pélvica, mesmo com recursos limitados. Como 89% das hemorragias por fratura pélvica se originam de sangramento venoso, a estabilização da fratura e hemostasia compressiva por tamponamento é uma abordagem razoável. A angioembolização, por outro lado, tem alta eficácia no que diz respeito ao controle do sangramento, mas requer um conjunto de angiografia e equipe técnica. Como a hemostasia do sangramento venoso retroperitoneal geralmente pode ser obtida por fixação pélvica externa, a angioembolização é necessária para 11% dos sangramentos arteriais que são difíceis de controlar com tamponamento. Embora muitos autores vejam ambos os métodos como complementares, o tempo é crucial no cenário multitraumatizado e o paciente gravemente ferido não tolera bem múltiplas intervenções. Até agora, bons preditores para a escolha do tratamento não estão disponíveis, e o manejo de fraturas pélvicas hemodinamicamente instáveis ​​permanece uma questão de debate.

Este estudo foi desenhado para responder às seguintes questões:

  • O tamponamento pélvico retroperitoneal ou a angiografia são superiores em relação à mortalidade intra-hospitalar, complicações, procedimentos secundários necessários ou perda de sangue pós-intervenção?
  • Qual desses métodos é a intervenção mais rápida no cenário agudo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • multitrauma definido como Injury Severity Score (ISS) > 17
  • fratura pélvica deslocada tipo B ou C de acordo com Tile[10] na radiografia pélvica do departamento de emergência
  • instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg após a administração de 4 unidades de concentrado de hemácias (PRBC).

Critério de exclusão:

  • monotrauma, ou ISS ≤ 17
  • idade > 65 anos
  • idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ANGIO
Pacientes com instabilidade hemodinâmica persistente (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg após a transfusão de 4 unidades de concentrado de hemácias (PRBC) no departamento de emergência) foram levados com urgência para a sala de angiografia para angiografia pélvica. Esses pacientes tiveram que tolerar a transferência para a suíte. Os pacientes que receberam principalmente terapia de angioembolização foram definidos como o grupo ANGIO.
Usando uma abordagem endovascular, as artérias sangrantes são identificadas e coaguladas usando agentes embolizantes ou bobinas.
Outros nomes:
  • angioembolização
Comparador Ativo: EMBALAGEM
A indicação para tamponamento pélvico foi PAS persistente <90 mmHg durante o período inicial de ressuscitação com 3.000 ml de cristaloides intravenosos (IV) e transfusão de 4 unidades de PRBC. Esses pacientes foram tratados principalmente com tamponamento retroperitoneal, enquanto a equipe de angioembolização OR não estava disponível (das 17h às 7h) e foram definidos como o grupo PACK.
Por acesso retroperitoneal, o espaço em frente à fratura pélvica é comprimido com toalhas cirúrgicas, o que interrompe efetivamente o sangramento venoso
Outros nomes:
  • tamponamento pélvico retroperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes falecidos ocorridos no hospital durante ou após o tratamento com tamponamento ou embolização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Número de unidades de concentrado de hemácias pós-operatórias administradas para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Número de participantes que necessitaram de um procedimento secundário (PACKING ou ANGIO) após a intervenção primária (PACKING ou ANGIO)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Packing para ANGIO e angioembolização para PACKING.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Tempo desde a admissão (em minutos) até o tratamento (PACKING ou ANGIO) para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Tempo de procedimento/cirúrgico (em minutos) para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Dias na UTI para cada participante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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