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骨盆骨折出血控制的腹膜后填塞或血管栓塞

2017年10月27日 更新者:Uppsala University

用于骨盆骨折出血控制的腹膜后填塞或血管栓塞术 - 56 名损伤严重程度评分≥ 33 的血液动力学不稳定患者的半随机临床试验

本研究旨在回答微创血管凝血(血管栓塞术)或开放手术(腹膜后填塞术)是否对伴有大量出血的骨盆骨折更有效。 白天(早上 7 点至下午 5 点)入院的患者接受血管栓塞治疗,而夜间(下午 5 点至早上 7 点)入院的患者接受开放手术治疗。

研究概览

详细说明

在骨盆骨折患者中,无法控制的出血是受伤后 24 小时内死亡的主要原因。 因此,早期出血控制对于成功治疗至关重要。 目前,推荐的骨盆骨折出血控制技术是腹膜后骨盆填塞和血管栓塞,这取决于可用的技术人员和资源以及患者的状况。

一方面,腹膜后盆腔填塞是一种相对简单的控制盆腔出血的方法,即使资源有限。 由于89%的骨盆骨折出血源于静脉出血,骨折固定和填塞加压止血是一种合理的方法。 另一方面,血管栓塞术在控制出血方面具有很高的有效性,但需要血管造影套件和技术人员。 由于腹膜后静脉出血常可通过骨盆外固定止血,因此11%的动脉出血难以通过填塞控制,需要血管栓塞。 尽管许多作者将这两种方法视为互补,但时间在多发伤环境中至关重要,而且受重伤的患者不能很好地耐受多种干预措施。 到目前为止,还没有很好的治疗选择预测因子,血流动力学不稳定的骨盆骨折的治疗仍然是一个有争议的问题。

本研究旨在回答以下问题:

  • 在院内死亡率、并发症、所需的二次手术或干预后失血方面,腹膜后盆腔填塞或血管造影是否更优?
  • 这些方法中的哪一种在急性情况下干预更迅速?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多发性创伤定义为损伤严重程度评分 (ISS) > 17
  • 根据 Tile[10] 急诊骨盆 X 线片上的 B 型或 C 型脱位骨盆骨折
  • 血流动力学不稳定定义为收缩压 (SBP) <90 mmHg 在施用 4 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 后。

排除标准:

  • 单一创伤,或 ISS ≤ 17
  • 年龄 > 65 岁
  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:血管造影
持续血流动力学不稳定的患者(在急诊科输注 4 个浓缩红细胞 (PRBC) 单位后收缩压 (SBP) <90 mmHg)被紧急送往血管造影室进行盆腔血管造影。 这些患者不得不忍受转移到套房。 主要接受血管栓塞治疗的患者被定义为 ANGIO 组。
使用血管内方法,识别出血动脉并使用栓塞剂或线圈凝固。
其他名称:
  • 血管栓塞
有源比较器:包装
盆腔填塞的指征是在初始复苏期间使用 3000 ml 静脉内 (IV) 晶体液和输注 4 个 PRBC 单位期间持续 SBP <90 mmHg。 这些患者主要接受腹膜后填塞治疗,而血管栓塞或手术室工作人员不可用(下午 5 点至早上 7 点),并被定义为 PACK 组。
经腹膜后入路,用手术巾压迫骨盆骨折前间隙,有效止血。
其他名称:
  • 腹膜后盆腔填塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在填塞或栓塞治疗期间或之后发生在院内死亡的参与者人数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
为每个参与者施用的术后浓缩红细胞单位数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
在主要干预(PACKING 或 ANGIO)后需要二次手术(PACKING 或 ANGIO)的参与者人数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
ANGIO 填塞和 PACKING 血管栓塞。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
每个参与者从入院(分钟)到治疗(PACKING 或 ANGIO)的时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
每个参与者的程序/手术时间(以分钟为单位)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
每个参与者在 ICU 的天数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dongsheng Zhou, MD, PhD、Shandong Provincial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月25日

首次发布 (估计)

2015年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月27日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血管造影的临床试验

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