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Retroperitoneale Tamponade oder Angioembolisation zur Blutungskontrolle bei Beckenfrakturen

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Retroperitoneale Tamponade oder Angioembolisation zur Blutungskontrolle bei Beckenfrakturen – Quasi-randomisierte klinische Studie mit 56 hämodynamisch instabilen Patienten mit einem Verletzungsschweregrad ≥ 33

Diese Studie soll beantworten, ob eine minimalinvasive Gefäßgerinnung (Angioembolisation) oder eine offene Operation (retroperitoneale Tamponade) bei Beckenfrakturen mit massiven Blutungen wirksamer ist. Patienten, die tagsüber (7.00–17.00 Uhr) aufgenommen werden, werden mit einer Angioembolisation behandelt, während Patienten, die nachts (17.00–7.00 Uhr) aufgenommen werden, mit einer offenen Operation behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Beckenfrakturen sind unkontrollierbare Blutungen die Haupttodesursache innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung. Daher ist eine frühzeitige Blutungskontrolle für eine erfolgreiche Behandlung von entscheidender Bedeutung. Heutzutage werden die retroperitoneale Beckentamponade und die Angioembolisation als Techniken zur Blutungskontrolle bei Beckenfrakturen empfohlen, abhängig vom verfügbaren technischen Personal und den verfügbaren Ressourcen sowie vom Zustand des Patienten.

Einerseits ist die retroperitoneale Beckenpackung eine relativ einfache Methode, um Beckenblutungen auch mit begrenzten Ressourcen zu kontrollieren. Da 89 % der Beckenfrakturblutungen auf venöse Blutungen zurückzuführen sind, ist die Frakturstabilisierung und kompressive Blutstillung durch Tamponade ein sinnvoller Ansatz. Die Angioembolisierung hingegen ist hinsichtlich der Blutungskontrolle sehr wirksam, erfordert jedoch einen Angiographieraum und technisches Personal. Da die Blutstillung retroperitonealer venöser Blutungen häufig durch externe Beckenfixierung erreicht werden kann, ist für 11 % der arteriellen Blutungen, die durch Tamponade schwer zu kontrollieren sind, eine Angioembolisierung erforderlich. Auch wenn viele Autoren beide Methoden als Ergänzung betrachten, ist die Zeit im Multitrauma-Setting von entscheidender Bedeutung und der schwer verletzte Patient verträgt mehrere Eingriffe nicht gut. Bisher sind keine guten Prädiktoren für die Behandlungswahl verfügbar, und die Behandlung hämodynamisch instabiler Beckenfrakturen bleibt umstritten.

Diese Studie sollte die folgenden Fragen beantworten:

  • Ist die retroperitoneale Beckentamponade oder Angiographie im Hinblick auf Krankenhausmortalität, Komplikationen, erforderliche Sekundäreingriffe oder Blutverlust nach dem Eingriff überlegen?
  • Welche dieser Methoden ist die schnellere Intervention in der Akutsituation?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multitrauma definiert als Injury Severity Score (ISS) > 17
  • Luxierte Beckenfraktur Typ B oder C gemäß Tile[10] auf dem Beckenröntgenbild der Notaufnahme
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg nach Verabreichung von 4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC).

Ausschlusskriterien:

  • Monotrauma oder ISS ≤ 17
  • Alter > 65 Jahre
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ANGIO
Patienten mit anhaltender hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg nach der Transfusion von 4 Einheiten roter Blutkörperchen (PRBC) in der Notaufnahme) wurden dringend zur Beckenangiographie in den Angiographieraum gebracht. Diese Patienten mussten die Verlegung in die Suite ertragen. Patienten, die hauptsächlich eine Angioembolisationstherapie erhielten, wurden als ANGIO-Gruppe definiert.
Mithilfe eines endovaskulären Ansatzes werden blutende Arterien identifiziert und mithilfe von Emboliemitteln oder Spiralen geronnen.
Andere Namen:
  • Angioembolisation
Aktiver Komparator: VERPACKUNG
Indikation für eine Beckentamponade war ein anhaltender SBP < 90 mmHg während der ersten Wiederbelebungsphase mit 3000 ml intravenösen (IV) Kristalloiden und einer Transfusion von 4 PRBC-Einheiten. Diese Patienten wurden hauptsächlich mit retroperitonealen Tamponaden behandelt, während das OP-Personal für die Angioembolisierung nicht verfügbar war (17:00–7:00 Uhr) und wurden als PACK-Gruppe definiert.
Durch den retroperitonealen Zugang wird der Raum vor der Beckenfraktur mit chirurgischen Tüchern komprimiert, wodurch venöse Blutungen wirksam gestillt werden
Andere Namen:
  • retroperitoneale Beckentamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus während oder nach der Behandlung mit Tamponade oder Embolisation verstorben sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Anzahl der postoperativ für jeden Teilnehmer verabreichten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem primären Eingriff (PACKING oder ANGIO) einen sekundären Eingriff (PACKING oder ANGIO) benötigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Packen für ANGIO und Angioembolisation für PACKING.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Zeit von der Aufnahme (in Minuten) bis zur Behandlung (PACKING oder ANGIO) für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Eingriffs-/Operationszeit (in Minuten) für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Tage auf der Intensivstation für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANGIO

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