- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535624
Retroperitoneale Tamponade oder Angioembolisation zur Blutungskontrolle bei Beckenfrakturen
Retroperitoneale Tamponade oder Angioembolisation zur Blutungskontrolle bei Beckenfrakturen – Quasi-randomisierte klinische Studie mit 56 hämodynamisch instabilen Patienten mit einem Verletzungsschweregrad ≥ 33
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Beckenfrakturen sind unkontrollierbare Blutungen die Haupttodesursache innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung. Daher ist eine frühzeitige Blutungskontrolle für eine erfolgreiche Behandlung von entscheidender Bedeutung. Heutzutage werden die retroperitoneale Beckentamponade und die Angioembolisation als Techniken zur Blutungskontrolle bei Beckenfrakturen empfohlen, abhängig vom verfügbaren technischen Personal und den verfügbaren Ressourcen sowie vom Zustand des Patienten.
Einerseits ist die retroperitoneale Beckenpackung eine relativ einfache Methode, um Beckenblutungen auch mit begrenzten Ressourcen zu kontrollieren. Da 89 % der Beckenfrakturblutungen auf venöse Blutungen zurückzuführen sind, ist die Frakturstabilisierung und kompressive Blutstillung durch Tamponade ein sinnvoller Ansatz. Die Angioembolisierung hingegen ist hinsichtlich der Blutungskontrolle sehr wirksam, erfordert jedoch einen Angiographieraum und technisches Personal. Da die Blutstillung retroperitonealer venöser Blutungen häufig durch externe Beckenfixierung erreicht werden kann, ist für 11 % der arteriellen Blutungen, die durch Tamponade schwer zu kontrollieren sind, eine Angioembolisierung erforderlich. Auch wenn viele Autoren beide Methoden als Ergänzung betrachten, ist die Zeit im Multitrauma-Setting von entscheidender Bedeutung und der schwer verletzte Patient verträgt mehrere Eingriffe nicht gut. Bisher sind keine guten Prädiktoren für die Behandlungswahl verfügbar, und die Behandlung hämodynamisch instabiler Beckenfrakturen bleibt umstritten.
Diese Studie sollte die folgenden Fragen beantworten:
- Ist die retroperitoneale Beckentamponade oder Angiographie im Hinblick auf Krankenhausmortalität, Komplikationen, erforderliche Sekundäreingriffe oder Blutverlust nach dem Eingriff überlegen?
- Welche dieser Methoden ist die schnellere Intervention in der Akutsituation?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multitrauma definiert als Injury Severity Score (ISS) > 17
- Luxierte Beckenfraktur Typ B oder C gemäß Tile[10] auf dem Beckenröntgenbild der Notaufnahme
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg nach Verabreichung von 4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC).
Ausschlusskriterien:
- Monotrauma oder ISS ≤ 17
- Alter > 65 Jahre
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ANGIO
Patienten mit anhaltender hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg nach der Transfusion von 4 Einheiten roter Blutkörperchen (PRBC) in der Notaufnahme) wurden dringend zur Beckenangiographie in den Angiographieraum gebracht.
Diese Patienten mussten die Verlegung in die Suite ertragen.
Patienten, die hauptsächlich eine Angioembolisationstherapie erhielten, wurden als ANGIO-Gruppe definiert.
|
Mithilfe eines endovaskulären Ansatzes werden blutende Arterien identifiziert und mithilfe von Emboliemitteln oder Spiralen geronnen.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: VERPACKUNG
Indikation für eine Beckentamponade war ein anhaltender SBP < 90 mmHg während der ersten Wiederbelebungsphase mit 3000 ml intravenösen (IV) Kristalloiden und einer Transfusion von 4 PRBC-Einheiten.
Diese Patienten wurden hauptsächlich mit retroperitonealen Tamponaden behandelt, während das OP-Personal für die Angioembolisierung nicht verfügbar war (17:00–7:00 Uhr) und wurden als PACK-Gruppe definiert.
|
Durch den retroperitonealen Zugang wird der Raum vor der Beckenfraktur mit chirurgischen Tüchern komprimiert, wodurch venöse Blutungen wirksam gestillt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus während oder nach der Behandlung mit Tamponade oder Embolisation verstorben sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Anzahl der postoperativ für jeden Teilnehmer verabreichten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem primären Eingriff (PACKING oder ANGIO) einen sekundären Eingriff (PACKING oder ANGIO) benötigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Packen für ANGIO und Angioembolisation für PACKING.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Zeit von der Aufnahme (in Minuten) bis zur Behandlung (PACKING oder ANGIO) für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Eingriffs-/Operationszeit (in Minuten) für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Tage auf der Intensivstation für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PELVIC001
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