Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroperitoneal pakning eller angioembolisering til blødningskontrol af bækkenfrakturer

27. oktober 2017 opdateret af: Uppsala University

Retroperitoneal pakning eller angioembolisering til blødningskontrol af bækkenfrakturer - kvasi-randomiseret klinisk forsøg med 56 hæmodynamisk ustabile patienter med skadessværhedsscore ≥ 33

Denne undersøgelse er designet til at svare på, om minimal invasiv blodkoagulation (angioembolisering) eller åben kirurgi (retroperitoneal pakning) er mere effektiv for bækkenbrud med massiv blødning. Patienter indlagt om dagen (7.00-17.00) behandles med angioembolisering, mens patienter indlagt om natten (17.00 til 7.00) behandles med åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med bækkenbrud er ukontrollabel blødning den vigtigste dødsårsag inden for de første 24 timer efter skaden. Tidlig blødningskontrol er derfor afgørende for vellykket behandling. I dag er anbefalede teknikker til blødningskontrol i bækkenfrakturer retroperitoneal bækkenpakning og angioembolisering, afhængigt af det tilgængelige tekniske personale og ressourcer og patientens tilstand.

Retroperitoneal bækkenpakning er på den ene side en relativt simpel metode til at kontrollere bækkenblødning selv med begrænsede ressourcer. Da 89% af bækkenbrudsblødninger stammer fra venøs blødning, er frakturstabilisering og kompressiv hæmostase ved pakning en rimelig tilgang. Angioembolisering har på den anden side stor høj effektivitet med hensyn til blødningskontrol, men kræver en angiografisuite og teknisk personale. Da hæmostase af retroperitoneal venøs blødning ofte kan opnås ved ekstern bækkenfiksering, er angioembolisering påkrævet for de 11 % arterielle blødninger, som er svære at kontrollere ved pakning. Selvom mange forfattere ser begge metoder som komplementer, er tiden afgørende i multitrauma-miljøet, og den alvorligt tilskadekomne patient tolererer ikke mange indgreb godt. Indtil nu er gode prædiktorer for valg af behandling ikke tilgængelige, og håndtering af hæmodynamisk ustabile bækkenbrud er fortsat et spørgsmål om debat.

Denne undersøgelse var designet til at besvare følgende spørgsmål:

  • Er retroperitoneal bækkenpakning eller angiografi overlegen med hensyn til dødelighed på hospitalet, komplikationer, nødvendige sekundære procedurer eller blodtab efter intervention?
  • Hvilken af ​​disse metoder er den hurtigste intervention i den akutte situation?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • multitrauma defineret som Injury Severity Score (ISS) > 17
  • dislokeret bækkenbrud type B eller C ifølge Tile[10] på akutmodtagelse bækken røntgenbillede
  • hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg efter administration af 4 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC).

Ekskluderingskriterier:

  • monotrauma eller ISS ≤ 17
  • alder > 65 år
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ANGIO
Patienter med vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg efter transfusion af 4 pakkede røde blodlegemer (PRBC) enheder på skadestuen) blev akut bragt til angiografiafdelingen for bækkenangiografi. Disse patienter måtte tolerere overførsel til suiten. Patienter, der primært modtog angioemboliseringsterapi, blev defineret som ANGIO-gruppen.
Procedure: ANGIO
Ved at bruge en endovaskulær tilgang identificeres og koaguleres blødende arterier ved hjælp af emboliserende midler eller spiraler.
Andre navne:
  • angioembolisering
Aktiv komparator: PAKNING
Indikation for bækkenpakning var vedvarende SBP <90 mmHg under den indledende genoplivningsperiode med 3000 ml intravenøse (IV) krystalloider og transfusion af 4 PRBC-enheder. Disse patienter blev primært behandlet med retroperitoneal pakning, mens angioembolisering ELLER personale var utilgængeligt (17.00-07.00), og blev defineret som PACK-gruppen.
Procedure: PAKNING
Ved retroperitoneal adgang komprimeres pladsen foran bækkenfrakturen med kirurgiske håndklæder, som effektivt stopper venøs blødning
Andre navne:
  • retroperitoneal bækkenpakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal afdøde deltagere opstået på hospitalet under eller efter behandling med pakning eller embolisering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Antal postoperative pakkede røde blodlegemeenheder administreret for hver deltager
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Antal deltagere, der krævede en sekundær procedure (PACKING eller ANGIO) efter den primære intervention (PACKING eller ANGIO)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Pakning til ANGIO og angioembolisering til PAKNING.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Tid fra indlæggelse (i minutter) til behandling (PAKNING eller ANGIO) for hver deltager
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Procedurel/kirurgisk tid (i minutter) for hver deltager
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Dage på ICU for hver deltager
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PELVIC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANGIO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner