Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retroperitoneale pakking of angio-embolisatie voor bloedingcontrole van bekkenfracturen

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Uppsala University

Retroperitoneale pakking of angio-embolisatie voor bloedingcontrole van bekkenfracturen - Quasi-gerandomiseerde klinische studie van 56 hemodynamisch instabiele patiënten met letselernstscore ≥ 33

Deze studie is bedoeld om te beantwoorden of minimaal invasieve vaatstolling (angio-embolisatie) of open chirurgie (retroperitoneale pakking) effectiever is voor bekkenfracturen met massale bloedingen. Patiënten die overdag (7.00-17.00 uur) worden opgenomen, worden behandeld met angio-embolisatie, terwijl patiënten die 's nachts (17.00 uur tot 7.00 uur) worden opgenomen, worden behandeld met open chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een bekkenfractuur is een oncontroleerbare bloeding de belangrijkste doodsoorzaak binnen de eerste 24 uur na het letsel. Vroegtijdige controle van de bloeding is daarom van vitaal belang voor een succesvolle behandeling. Tegenwoordig zijn de aanbevolen technieken voor bloedingcontrole bij bekkenfracturen retroperitoneale bekkencompressie en angio-embolisatie, afhankelijk van de beschikbare technische staf en middelen en de toestand van de patiënt.

Aan de ene kant is retroperitoneale bekkenpakking een relatief eenvoudige methode om bekkenbloedingen onder controle te krijgen, zelfs met beperkte middelen. Aangezien 89% van de bekkenfractuurbloedingen afkomstig is van veneuze bloedingen, is fractuurstabilisatie en drukhemostase door middel van pakking een redelijke aanpak. Angio-embolisatie daarentegen heeft een grote hoge effectiviteit met betrekking tot bloedingsbeheersing, maar vereist een angiografiesuite en technisch personeel. Aangezien hemostase van retroperitoneale veneuze bloedingen vaak kan worden bereikt door externe bekkenfixatie, is angio-embolisatie vereist voor de 11% arteriële bloedingen die moeilijk onder controle te krijgen zijn door middel van pakking. Hoewel veel auteurs beide methoden als aanvullingen zien, is tijd cruciaal in de multitraumasetting en kan de ernstig gewonde patiënt meerdere interventies niet goed verdragen. Tot nu toe zijn er geen goede voorspellers voor de keuze van een behandeling beschikbaar, en de behandeling van hemodynamisch onstabiele bekkenfracturen blijft een punt van discussie.

Dit onderzoek is opgezet om de volgende vragen te beantwoorden:

  • Is retroperitoneale bekkenpakking of angiografie superieur met betrekking tot ziekenhuissterfte, complicaties, vereiste secundaire procedures of bloedverlies na de interventie?
  • Welke van deze methoden is de snellere interventie in de acute setting?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multitrauma gedefinieerd als Injury Severity Score (ISS) > 17
  • ontwrichte bekkenfractuur type B of C volgens Tile[10] op de bekkenröntgenfoto van de spoedeisende hulp
  • hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg na toediening van 4 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC).

Uitsluitingscriteria:

  • monotrauma, of ISS ≤ 17
  • leeftijd > 65 jaar
  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ANGIO
Patiënten met aanhoudende hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg na de transfusie van 4 verpakte rode bloedcellen (PRBC)-eenheden op de afdeling spoedeisende hulp) werden met spoed naar de angiografiesuite gebracht voor bekkenangiografie. Deze patiënten moesten overplaatsing naar de suite dulden. Patiënten die primair angio-embolisatietherapie kregen, werden gedefinieerd als de ANGIO-groep.
Met behulp van een endovasculaire benadering worden bloedende slagaders geïdentificeerd en gestold met behulp van embolisatiemiddelen of spoelen.
Andere namen:
  • angio-embolisatie
Actieve vergelijker: INPAKKEN
De indicatie voor bekkenpakking was aanhoudende SBP <90 mmHg tijdens de initiële reanimatieperiode met 3000 ml intraveneuze (IV) kristalloïden en transfusie van 4 PRBC-eenheden. Deze patiënten werden voornamelijk behandeld met retroperitoneale pakking, terwijl angio-embolisatie-OK-personeel niet beschikbaar was (17.00 uur - 07.00 uur), en werden gedefinieerd als de PACK-groep.
Door retroperitoneale toegang wordt de ruimte voor de bekkenfractuur samengedrukt met chirurgische handdoeken, waardoor veneuze bloedingen effectief worden gestopt
Andere namen:
  • retroperitoneale bekkenverpakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers overleden tijdens of na behandeling met pakking of embolisatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Aantal postoperatieve verpakte rode bloedcellen toegediend voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Aantal deelnemers dat een secundaire ingreep (PACKING of ANGIO) nodig had na de primaire ingreep (PACKING of ANGIO)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Verpakking voor ANGIO en angio-embolisatie voor VERPAKKING.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Tijd van opname (in minuten) tot behandeling (PACKING of ANGIO) voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Procedurele/chirurgische tijd (in minuten) voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Dagen op de IC voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANGIO

3
Abonneren