- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02535624
Retroperitoneale pakking of angio-embolisatie voor bloedingcontrole van bekkenfracturen
Retroperitoneale pakking of angio-embolisatie voor bloedingcontrole van bekkenfracturen - Quasi-gerandomiseerde klinische studie van 56 hemodynamisch instabiele patiënten met letselernstscore ≥ 33
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een bekkenfractuur is een oncontroleerbare bloeding de belangrijkste doodsoorzaak binnen de eerste 24 uur na het letsel. Vroegtijdige controle van de bloeding is daarom van vitaal belang voor een succesvolle behandeling. Tegenwoordig zijn de aanbevolen technieken voor bloedingcontrole bij bekkenfracturen retroperitoneale bekkencompressie en angio-embolisatie, afhankelijk van de beschikbare technische staf en middelen en de toestand van de patiënt.
Aan de ene kant is retroperitoneale bekkenpakking een relatief eenvoudige methode om bekkenbloedingen onder controle te krijgen, zelfs met beperkte middelen. Aangezien 89% van de bekkenfractuurbloedingen afkomstig is van veneuze bloedingen, is fractuurstabilisatie en drukhemostase door middel van pakking een redelijke aanpak. Angio-embolisatie daarentegen heeft een grote hoge effectiviteit met betrekking tot bloedingsbeheersing, maar vereist een angiografiesuite en technisch personeel. Aangezien hemostase van retroperitoneale veneuze bloedingen vaak kan worden bereikt door externe bekkenfixatie, is angio-embolisatie vereist voor de 11% arteriële bloedingen die moeilijk onder controle te krijgen zijn door middel van pakking. Hoewel veel auteurs beide methoden als aanvullingen zien, is tijd cruciaal in de multitraumasetting en kan de ernstig gewonde patiënt meerdere interventies niet goed verdragen. Tot nu toe zijn er geen goede voorspellers voor de keuze van een behandeling beschikbaar, en de behandeling van hemodynamisch onstabiele bekkenfracturen blijft een punt van discussie.
Dit onderzoek is opgezet om de volgende vragen te beantwoorden:
- Is retroperitoneale bekkenpakking of angiografie superieur met betrekking tot ziekenhuissterfte, complicaties, vereiste secundaire procedures of bloedverlies na de interventie?
- Welke van deze methoden is de snellere interventie in de acute setting?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- multitrauma gedefinieerd als Injury Severity Score (ISS) > 17
- ontwrichte bekkenfractuur type B of C volgens Tile[10] op de bekkenröntgenfoto van de spoedeisende hulp
- hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg na toediening van 4 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC).
Uitsluitingscriteria:
- monotrauma, of ISS ≤ 17
- leeftijd > 65 jaar
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ANGIO
Patiënten met aanhoudende hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg na de transfusie van 4 verpakte rode bloedcellen (PRBC)-eenheden op de afdeling spoedeisende hulp) werden met spoed naar de angiografiesuite gebracht voor bekkenangiografie.
Deze patiënten moesten overplaatsing naar de suite dulden.
Patiënten die primair angio-embolisatietherapie kregen, werden gedefinieerd als de ANGIO-groep.
|
Met behulp van een endovasculaire benadering worden bloedende slagaders geïdentificeerd en gestold met behulp van embolisatiemiddelen of spoelen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: INPAKKEN
De indicatie voor bekkenpakking was aanhoudende SBP <90 mmHg tijdens de initiële reanimatieperiode met 3000 ml intraveneuze (IV) kristalloïden en transfusie van 4 PRBC-eenheden.
Deze patiënten werden voornamelijk behandeld met retroperitoneale pakking, terwijl angio-embolisatie-OK-personeel niet beschikbaar was (17.00 uur - 07.00 uur), en werden gedefinieerd als de PACK-groep.
|
Door retroperitoneale toegang wordt de ruimte voor de bekkenfractuur samengedrukt met chirurgische handdoeken, waardoor veneuze bloedingen effectief worden gestopt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers overleden tijdens of na behandeling met pakking of embolisatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Aantal postoperatieve verpakte rode bloedcellen toegediend voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een secundaire ingreep (PACKING of ANGIO) nodig had na de primaire ingreep (PACKING of ANGIO)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Verpakking voor ANGIO en angio-embolisatie voor VERPAKKING.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Tijd van opname (in minuten) tot behandeling (PACKING of ANGIO) voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Procedurele/chirurgische tijd (in minuten) voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Dagen op de IC voor elke deelnemer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PELVIC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ANGIO
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationActief, niet wervendComplexe coronaire laesiesSpanje, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Frankrijk, België, Duitsland, Italië
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOnbekend
-
CHU de ReimsVoltooidBuikslagaderaneurysmaFrankrijk
-
University of California, IrvineBeëindigdColon Rectale ResectieVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidPatiënten die een diagnostische en/of interventionele diagnostische procedure nodig hebbenDuitsland
-
Nuria Llorach-PeruchoCorporacion Parc TauliIngetrokkenTrauma | Bekkenfractuur | Hemodynamische instabiliteitSpanje
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoOnbekendCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie | STEMI - ST elevatie myocardinfarctItalië
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdVasculaire toegangscomplicatieSpanje, Portugal
-
National Taiwan University HospitalWervingAortaklepstenose | Transcatheter aortaklepimplantatieTaiwan
-
Increase Co., Ltd.Erasmus Medical Center; Terumo Corporation; Fujita Health UniversityOnbekendCoronaire hartziekte | Bifurcatie laesieJapan, Nederland