Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retroperitoneális pakolás vagy angioembolizáció a kismedencei törések vérzéscsillapítására

2017. október 27. frissítette: Uppsala University

Retroperitoneális pakolás vagy angioembolizáció kismedencei törések vérzéscsillapítására – Kvázi-randomizált klinikai vizsgálat 56 hemodinamikailag instabil betegen, akiknek a sérülés súlyossági pontszáma ≥ 33

Ez a tanulmány arra szolgál, hogy megválaszolja, hogy a minimálisan invazív éralvadás (angioembolizáció) vagy a nyitott műtét (retroperitoneális tömörítés) hatékonyabb-e a masszív vérzéssel járó kismedencei törések esetén. A nappali (7:00-17:00) betegeket angioembolizációval, míg az éjszakai (17:00–7:00) betegeket nyílt műtéttel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kismedencei törésben szenvedő betegeknél a kontrollálhatatlan vérzés a fő halálok a sérülést követő első 24 órában. Ezért a vérzés korai ellenőrzése elengedhetetlen a sikeres kezeléshez. Napjainkban a kismedencei töréseknél a vérzéscsillapítás javasolt technikái a retroperitoneális medencetömörítés és az angioembolizáció a rendelkezésre álló technikai személyzettől és erőforrásoktól, valamint a beteg állapotától függően.

A retroperitoneális kismedencei pakolás egyrészt viszonylag egyszerű módszer a kismedencei vérzés szabályozására még korlátozott erőforrások mellett is. Mivel a kismedencei törések vérzéseinek 89%-a vénás vérzésből származik, a törés stabilizálása és a kompressziós vérzéscsillapítás tömörítéssel ésszerű megközelítés. Az angioembolizáció ezzel szemben nagyon hatékony a vérzéscsillapítás terén, de angiográfiás készletet és technikai személyzetet igényel. Mivel a retroperitoneális vénás vérzés hemosztázisa gyakran külső medencerögzítéssel érhető el, a 11%-os artériás vérzéseknél angioembolizáció szükséges, amelyet nehéz megfékezni. Annak ellenére, hogy sok szerző úgy látja, hogy mindkét módszer kiegészíti egymást, az idő kulcsfontosságú a multitrauma esetén, és a súlyosan sérült beteg nem tolerálja jól a többszöri beavatkozást. Mindeddig nem állnak rendelkezésre jó előrejelzők a kezelés kiválasztásához, és a hemodinamikailag instabil kismedencei törések kezelése továbbra is vita tárgya.

Ez a tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült:

  • A retroperitoneális kismedencei pakolás vagy angiográfia jobb-e a kórházi mortalitás, a szövődmények, a szükséges másodlagos beavatkozások vagy a beavatkozás utáni vérveszteség tekintetében?
  • Az alábbi módszerek közül melyik a gyorsabb beavatkozás akut állapotban?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • multitrauma a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 17
  • A sürgősségi osztály kismedencei röntgenfelvételén látható B vagy C típusú elmozdult medencetörés a Tile[10] szerint
  • hemodinamikai instabilitás, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm alatti értékként határoznak meg 4 egység csomagolt vörösvérsejt (PRBC) beadása után.

Kizárási kritériumok:

  • monotrauma, vagy ISS ≤ 17
  • életkor > 65 év
  • életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ANGIO
A tartós hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeket (a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm a sürgősségi osztályon 4 csomagolt vörösvérsejt (PRBC) egység transzfúziója után) sürgősen az angiográfiás osztályba szállították kismedencei angiográfiára. Ezeknek a betegeknek el kellett viselniük, hogy átvigyék a lakosztályba. Az elsődlegesen angioembolizációs terápiában részesülő betegeket az ANGIO csoportként határozták meg.
Endovaszkuláris megközelítést alkalmazva a vérző artériákat azonosítják, és embolizáló szerek vagy spirálok segítségével megalvadják.
Más nevek:
  • angioembolizáció
Aktív összehasonlító: CSOMAGOLÁS
A kismedencei tömítés indikációja a perzisztáló SBP <90 Hgmm volt a kezdeti újraélesztési időszakban 3000 ml intravénás (IV) krisztalloidokkal és 4 PRBC egység transzfúziójával. Ezeket a betegeket elsősorban retroperitoneális pakolással kezelték, míg az angioembolizációs OR személyzet nem volt elérhető (17:00-7:00), és PACK csoportként határozták meg őket.
Retroperitoneális hozzáféréssel a medencetörés előtti teret sebészeti törülközővel tömörítik, ami hatékonyan megállítja a vénás vérzést
Más nevek:
  • retroperitoneális medencetömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházban elhunytak száma a csomagolással vagy embolizálással végzett kezelés alatt vagy után
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Az egyes résztvevők számára beadott posztoperatív vörösvérsejt-egységek száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Azon résztvevők száma, akiknél az elsődleges beavatkozás (PACKING vagy ANGIO) után másodlagos eljárásra volt szükség (PACKING vagy ANGIO)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Csomagolás ANGIO és angioembolizáció CSOMAGOLÁS.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
A belépéstől (percekben) a kezelésig (PAKOLÁS vagy ANGIO) eltelt idő minden résztvevő esetében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Eljárási/műtéti idő (percben) minden résztvevő esetében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
Napok intenzív osztályon minden résztvevő számára
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel