- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02535624
Retroperitoneális pakolás vagy angioembolizáció a kismedencei törések vérzéscsillapítására
Retroperitoneális pakolás vagy angioembolizáció kismedencei törések vérzéscsillapítására – Kvázi-randomizált klinikai vizsgálat 56 hemodinamikailag instabil betegen, akiknek a sérülés súlyossági pontszáma ≥ 33
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kismedencei törésben szenvedő betegeknél a kontrollálhatatlan vérzés a fő halálok a sérülést követő első 24 órában. Ezért a vérzés korai ellenőrzése elengedhetetlen a sikeres kezeléshez. Napjainkban a kismedencei töréseknél a vérzéscsillapítás javasolt technikái a retroperitoneális medencetömörítés és az angioembolizáció a rendelkezésre álló technikai személyzettől és erőforrásoktól, valamint a beteg állapotától függően.
A retroperitoneális kismedencei pakolás egyrészt viszonylag egyszerű módszer a kismedencei vérzés szabályozására még korlátozott erőforrások mellett is. Mivel a kismedencei törések vérzéseinek 89%-a vénás vérzésből származik, a törés stabilizálása és a kompressziós vérzéscsillapítás tömörítéssel ésszerű megközelítés. Az angioembolizáció ezzel szemben nagyon hatékony a vérzéscsillapítás terén, de angiográfiás készletet és technikai személyzetet igényel. Mivel a retroperitoneális vénás vérzés hemosztázisa gyakran külső medencerögzítéssel érhető el, a 11%-os artériás vérzéseknél angioembolizáció szükséges, amelyet nehéz megfékezni. Annak ellenére, hogy sok szerző úgy látja, hogy mindkét módszer kiegészíti egymást, az idő kulcsfontosságú a multitrauma esetén, és a súlyosan sérült beteg nem tolerálja jól a többszöri beavatkozást. Mindeddig nem állnak rendelkezésre jó előrejelzők a kezelés kiválasztásához, és a hemodinamikailag instabil kismedencei törések kezelése továbbra is vita tárgya.
Ez a tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült:
- A retroperitoneális kismedencei pakolás vagy angiográfia jobb-e a kórházi mortalitás, a szövődmények, a szükséges másodlagos beavatkozások vagy a beavatkozás utáni vérveszteség tekintetében?
- Az alábbi módszerek közül melyik a gyorsabb beavatkozás akut állapotban?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- multitrauma a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 17
- A sürgősségi osztály kismedencei röntgenfelvételén látható B vagy C típusú elmozdult medencetörés a Tile[10] szerint
- hemodinamikai instabilitás, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm alatti értékként határoznak meg 4 egység csomagolt vörösvérsejt (PRBC) beadása után.
Kizárási kritériumok:
- monotrauma, vagy ISS ≤ 17
- életkor > 65 év
- életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ANGIO
A tartós hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeket (a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm a sürgősségi osztályon 4 csomagolt vörösvérsejt (PRBC) egység transzfúziója után) sürgősen az angiográfiás osztályba szállították kismedencei angiográfiára.
Ezeknek a betegeknek el kellett viselniük, hogy átvigyék a lakosztályba.
Az elsődlegesen angioembolizációs terápiában részesülő betegeket az ANGIO csoportként határozták meg.
|
Endovaszkuláris megközelítést alkalmazva a vérző artériákat azonosítják, és embolizáló szerek vagy spirálok segítségével megalvadják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CSOMAGOLÁS
A kismedencei tömítés indikációja a perzisztáló SBP <90 Hgmm volt a kezdeti újraélesztési időszakban 3000 ml intravénás (IV) krisztalloidokkal és 4 PRBC egység transzfúziójával.
Ezeket a betegeket elsősorban retroperitoneális pakolással kezelték, míg az angioembolizációs OR személyzet nem volt elérhető (17:00-7:00), és PACK csoportként határozták meg őket.
|
Retroperitoneális hozzáféréssel a medencetörés előtti teret sebészeti törülközővel tömörítik, ami hatékonyan megállítja a vénás vérzést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházban elhunytak száma a csomagolással vagy embolizálással végzett kezelés alatt vagy után
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
|
Az egyes résztvevők számára beadott posztoperatív vörösvérsejt-egységek száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elsődleges beavatkozás (PACKING vagy ANGIO) után másodlagos eljárásra volt szükség (PACKING vagy ANGIO)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Csomagolás ANGIO és angioembolizáció CSOMAGOLÁS.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
A belépéstől (percekben) a kezelésig (PAKOLÁS vagy ANGIO) eltelt idő minden résztvevő esetében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
|
Eljárási/műtéti idő (percben) minden résztvevő esetében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
|
Napok intenzív osztályon minden résztvevő számára
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PELVIC001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .