Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroperitoneální balení nebo angioembolizace pro kontrolu krvácení u zlomenin pánve

27. října 2017 aktualizováno: Uppsala University

Retroperitoneální balení nebo angioembolizace pro kontrolu krvácení u zlomenin pánve – kvazirandomizovaná klinická studie 56 hemodynamicky nestabilních pacientů se skóre závažnosti poranění ≥ 33

Tato studie má odpovědět na otázku, zda je u zlomenin pánve s masivním krvácením účinnější minimálně invazivní srážení cév (angioembolizace) nebo otevřená operace (retroperitoneální balení). Pacienti přijatí ve dne (7:00-17:00) jsou léčeni angioembolizací, zatímco pacienti přijatí v noci (17:00 až 7:00) jsou léčeni otevřenou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se zlomeninou pánve je nekontrolovatelné krvácení hlavní příčinou úmrtí během prvních 24 hodin po poranění. Pro úspěšnou léčbu je proto životně důležitá včasná kontrola krvácení. V současnosti jsou doporučenými technikami pro kontrolu krvácení u zlomenin pánve retroperitoneální balení pánve a angioembolizace v závislosti na dostupném technickém personálu a zdrojích a na stavu pacienta.

Retroperitoneální balení pánve je na jedné straně relativně jednoduchou metodou kontroly pánevního krvácení i s omezenými zdroji. Vzhledem k tomu, že 89 % krvácení při zlomenině pánve pochází z žilního krvácení, je stabilizace zlomeniny a kompresivní hemostáza balením rozumným přístupem. Angioembolizace má na druhé straně vysokou účinnost s ohledem na kontrolu krvácení, ale vyžaduje angiografickou soupravu a technický personál. Vzhledem k tomu, že hemostáze retroperitoneálního žilního krvácení může být často dosaženo zevní fixací pánve, je angioembolizace nutná pro 11% arteriální krvácení, která se obtížně kontrolují balením. I když mnozí autoři vidí obě metody jako komplementy, čas je u multitraumatu klíčový a těžce zraněný pacient mnohočetné intervence dobře snáší. Doposud nejsou k dispozici dobré prediktory pro volbu léčby a léčba hemodynamicky nestabilních zlomenin pánve zůstává předmětem diskuse.

Tato studie byla navržena tak, aby odpověděla na následující otázky:

  • Je retroperitoneální sbalení pánve nebo angiografie lepší s ohledem na hospitalizační mortalitu, komplikace, požadované sekundární procedury nebo postintervenční krevní ztráty?
  • Která z těchto metod je rychlejší intervence v akutním prostředí?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • multitrauma definované jako skóre závažnosti poranění (ISS) > 17
  • dislokovaná zlomenina pánve typu B nebo C podle Tile[10] na rentgenovém snímku pánve na pohotovosti
  • hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg po podání 4 jednotek komprimovaných červených krvinek (PRBC).

Kritéria vyloučení:

  • monotrauma nebo ISS ≤ 17
  • věk > 65 let
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ANGIO
Pacienti s přetrvávající hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg po transfuzi 4 jednotek kompaktních červených krvinek (PRBC) na oddělení urgentního příjmu) byli urgentně převezeni na angiografické pracoviště k provedení angiografie pánve. Tito pacienti museli tolerovat přesun do apartmá. Pacienti dostávající primárně angioembolizační terapii byli definováni jako skupina ANGIO.
Postup: ANGIO
Pomocí endovaskulárního přístupu jsou krvácející tepny identifikovány a sraženy pomocí embolizačních činidel nebo spirál.
Ostatní jména:
  • angioembolizace
Aktivní komparátor: BALENÍ
Indikací ke sbalení pánve byl přetrvávající STK<90 mmHg během úvodní resuscitace s 3000 ml intravenózních (IV) krystaloidů a transfuzí 4 jednotek PRBC. Tito pacienti byli léčeni primárně retroperitoneálním balením, zatímco personál OR pro angioembolizaci nebyl k dispozici (17:00–7:00), a byli definováni jako skupina PACK.
Postup: BALENÍ
Retroperitoneálním přístupem je prostor před zlomeninou pánve stlačen chirurgickými ručníky, čímž se účinně zastaví žilní krvácení
Ostatní jména:
  • retroperitoneální balení pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli v nemocnici během nebo po léčbě s balením nebo embolizací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Počet pooperačních balených jednotek červených krvinek podaných každému účastníkovi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Počet účastníků, kteří po primární intervenci (BALENÍ nebo ANGIO) vyžadovali sekundární postup (BALENÍ nebo ANGIO)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Balení pro ANGIO a angioembolizaci pro PACKING.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Doba od přijetí (v minutách) po ošetření (BALENÍ nebo ANGIO) pro každého účastníka
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Procedurální/chirurgický čas (v minutách) pro každého účastníka
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Dny na JIP pro každého účastníka
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PELVIC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANGIO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit