- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02535624
Ретроперитонеальная тампонация или ангиоэмболизация для остановки кровотечения при переломах таза
Ретроперитонеальная тампонация или ангиоэмболизация для остановки кровотечения при переломах таза — квази-рандомизированное клиническое исследование 56 гемодинамически нестабильных пациентов с оценкой тяжести травмы ≥ 33
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с переломом костей таза неконтролируемое кровотечение является основной причиной смерти в течение первых 24 ч после травмы. Поэтому ранняя остановка кровотечения жизненно важна для успешного лечения. В настоящее время рекомендуемыми методами остановки кровотечения при переломах таза являются ретроперитонеальная тампонация таза и ангиоэмболизация, в зависимости от имеющегося технического персонала и ресурсов, а также от состояния пациента.
С одной стороны, ретроперитонеальная тампонация таза является относительно простым методом остановки тазового кровотечения даже при ограниченных ресурсах. Поскольку 89% кровотечений при переломах таза происходят из-за венозного кровотечения, разумным подходом является стабилизация перелома и компрессионный гемостаз тампонажем. Ангиоэмболизация, с другой стороны, обладает высокой эффективностью в отношении остановки кровотечения, но требует наличия ангиографического оборудования и технического персонала. Поскольку гемостаз при ретроперитонеальном венозном кровотечении часто может быть достигнут наружной тазовой фиксацией, ангиоэмболизация требуется для 11% артериальных кровотечений, которые трудно остановить тампонадой. Несмотря на то, что многие авторы рассматривают оба метода как дополняющие друг друга, время имеет решающее значение в условиях множественной травмы, а пациент с тяжелыми травмами плохо переносит множественные вмешательства. До сих пор отсутствуют хорошие предикторы для выбора лечения, и лечение гемодинамически нестабильных переломов таза остается предметом дискуссий.
Это исследование было разработано, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Являются ли ретроперитонеальные тампонады таза или ангиография более предпочтительными в отношении госпитальной летальности, осложнений, требуемых вторичных процедур или кровопотери после вмешательства?
- Какой из этих методов является более быстрым вмешательством в острой ситуации?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- множественная травма определяется как оценка тяжести травмы (ISS)> 17
- перелом таза с вывихом типа B или C по Tile [10] на рентгенограмме таза в отделении неотложной помощи
- гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. после введения 4 единиц эритроцитарной массы (PRBC).
Критерий исключения:
- монотравма или ISS ≤ 17
- возраст > 65 лет
- возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АНГИО
Пациенты со стойкой гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт. ст. после переливания 4 единиц эритроцитарной массы (ПРБК) в отделении неотложной помощи) были срочно доставлены в ангиографический кабинет для ангиографии таза.
Этим больным пришлось терпеть перевод в палату.
Пациенты, получавшие первичную ангиоэмболизационную терапию, были определены как группа ANGIO.
|
При эндоваскулярном подходе идентифицируют кровоточащие артерии и закупоривают их эмболизирующими агентами или спиралями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: УПАКОВКА
Показанием для тампонады таза было стойкое САД <90 мм рт. ст. в течение начального периода реанимации с внутривенным (в/в) введением 3000 мл кристаллоидов и переливанием 4 единиц PRBC.
Этим пациентам в первую очередь применяли ретроперитонеальную тампонацию, в то время как персонал операционной ангиоэмболизации был недоступен (с 17:00 до 7:00), и они были определены как группа PACK.
|
Забрюшинным доступом пространство перед переломом таза компрессируют хирургическими салфетками, что эффективно останавливает венозное кровотечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, умерших в больнице во время или после лечения тампонажем или эмболизацией
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
|
Количество единиц послеоперационной эритроцитарной массы, введенных каждому участнику
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
|
Количество участников, которым потребовалась вторичная процедура (PACKING или ANGIO) после основного вмешательства (PACKING или ANGIO)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
ПАКЕТ ДЛЯ АНГИО и ангиоэмболизация для ПАКЕТА.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Время от госпитализации (в минутах) до лечения (ПАКЕТ или АНГИО) для каждого участника
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
|
Процедурное/операционное время (в минутах) для каждого участника
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии для каждого участника
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PELVIC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .