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골반 골절의 출혈 조절을 위한 후복막 패킹 또는 혈관색전술

2017년 10월 27일 업데이트: Uppsala University

골반 골절의 출혈 조절을 위한 후복막 패킹 또는 혈관색전술 - 손상 심각도가 33 이상인 혈역학적으로 불안정한 환자 56명을 대상으로 한 준 무작위 임상 시험

이 연구는 대량 출혈이 있는 골반 골절에 대해 최소 침습 혈관 응고(혈관 색전술) 또는 개복 수술(후복막 패킹)이 더 효과적인지 여부에 답하기 위해 고안되었습니다. 주간(오전 7시~오후 5시) 입원 환자는 혈관색전술을, 야간(오후 5시~오전 7시) 입원 환자는 개복 수술을 시행한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 골절 환자의 경우 제어할 수 없는 출혈이 손상 후 첫 24시간 이내에 사망하는 주요 원인입니다. 따라서 조기 출혈 조절은 성공적인 치료를 위해 매우 중요합니다. 요즈음, 골반 골절의 출혈 제어를 위해 권장되는 기술은 가용한 기술 직원과 자원 및 환자의 상태에 따라 후복막 골반 패킹 및 혈관 색전술입니다.

한편, 후복막 골반 패킹은 제한된 자원으로도 골반 출혈을 조절하는 비교적 간단한 방법입니다. 골반골절출혈의 89%는 정맥출혈에 기인하므로 패킹에 의한 골절안정화 및 압박지혈이 합리적인 접근방법이다. 반면에 혈관 색전술은 출혈 조절과 관련하여 매우 높은 효과가 있지만 혈관 조영실과 기술 인력이 필요합니다. 후복막정맥출혈의 경우 골반외고정술로 지혈이 가능한 경우가 많기 때문에 패킹으로 조절이 어려운 11%의 동맥출혈은 혈관색전술이 필요하다. 많은 저자들이 두 가지 방법을 보완책으로 보고 있지만 다중 외상 환경에서는 시간이 매우 중요하며 중상을 입은 환자는 다중 개입을 잘 견디지 못합니다. 지금까지 치료 선택에 대한 좋은 예측 변수를 사용할 수 없으며 혈역학적으로 불안정한 골반 골절의 관리는 여전히 논쟁의 대상입니다.

이 연구는 다음과 같은 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.

  • 후복막 골반 패킹 또는 혈관 조영술이 병원 내 사망률, 합병증, 필요한 2차 절차 또는 개입 후 실혈과 관련하여 우월합니까?
  • 이러한 방법 중 급성 상황에서 더 빠른 개입은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부상 심각도 점수(ISS) > 17로 정의되는 다중 외상
  • 응급실 골반 방사선 사진의 Tile[10]에 따른 탈구된 골반 골절 유형 B 또는 C
  • 4 단위의 포장 적혈구(PRBC) 투여 후 수축기 혈압(SBP) <90 mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성.

제외 기준:

  • 단일 외상 또는 ISS ≤ 17
  • 나이 > 65세
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안지오
지속적인 혈역학적 불안정성(응급실에서 4개의 포장 적혈구(PRBC) 단위 수혈 후 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg) 환자는 골반 혈관조영술을 위해 혈관조영실로 급히 이송되었습니다. 이 환자들은 병실로 옮기는 것을 견뎌야 했습니다. 주로 혈관 색전술 치료를 받는 환자를 ANGIO 그룹으로 정의했습니다.
절차: 안지오
혈관 내 접근법을 사용하여 출혈하는 동맥을 식별하고 색전제 또는 코일을 사용하여 응고합니다.
다른 이름들:
  • 혈관색전술
활성 비교기: 포장
골반 패킹에 대한 적응증은 3000ml의 정맥(IV) 결정질 및 4 PRBC 단위의 수혈로 초기 소생술 기간 동안 지속성 SBP<90mmHg였습니다. 이 환자들은 주로 후복막 패킹으로 치료받았고 혈관색전술 OR 스태프는 이용할 수 없었으며(오후 5시-오전 7시) PACK 그룹으로 정의되었습니다.
절차: 포장
후복막 접근을 통해 골반 골절 앞 공간을 외과용 타월로 압축하여 효과적으로 정맥 출혈을 멈춥니다.
다른 이름들:
  • 후복막 골반 패킹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
패킹 또는 색전술을 통한 치료 중 또는 치료 후 병원에서 사망한 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
각 참가자에 대해 투여된 수술 후 포장된 적혈구 단위의 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
1차 개입(PACKING 또는 ANGIO) 후 2차 시술(PACKING 또는 ANGIO)이 필요한 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
ANGIO를 위한 패킹 및 PACKING을 위한 혈관색전술.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
각 참가자의 입원(분)에서 치료(PACKING 또는 ANGIO)까지의 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자별 시술/수술 시간(분)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
각 참가자의 ICU에서의 일수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Shandong Provincial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PELVIC001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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