Packing rétropéritonéal ou angioembolisation pour le contrôle de l'hémorragie des fractures pelviennes
Packing rétropéritonéal ou angioembolisation pour le contrôle de l'hémorragie des fractures pelviennes - Essai clinique quasi-randomisé de 56 patients hémodynamiquement instables avec un score de gravité de la blessure ≥ 33
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant une fracture pelvienne, les saignements incontrôlables sont la principale cause de décès dans les 24 premières heures suivant la blessure. Le contrôle précoce des hémorragies est donc vital pour la réussite du traitement. De nos jours, les techniques recommandées pour le contrôle des hémorragies dans les fractures pelviennes sont le tamponnement pelvien rétropéritonéal et l'angioembolisation, en fonction du personnel technique et des ressources disponibles et de l'état du patient.
L'emballage pelvien rétropéritonéal, d'une part, est une méthode relativement simple pour contrôler l'hémorragie pelvienne même avec des ressources limitées. Étant donné que 89 % des hémorragies de fracture pelvienne proviennent d'un saignement veineux, la stabilisation de la fracture et l'hémostase compressive par tamponnement est une approche raisonnable. L'angioembolisation, en revanche, a une grande efficacité en ce qui concerne le contrôle des saignements, mais nécessite une salle d'angiographie et du personnel technique. Étant donné que l'hémostase des saignements veineux rétropéritonéaux peut souvent être obtenue par fixation pelvienne externe, une angioembolisation est nécessaire pour les 11 % de saignements artériels qui sont difficiles à contrôler par un tamponnement. Même si de nombreux auteurs considèrent les deux méthodes comme complémentaires, le temps est crucial dans le cadre de multitraumatismes et le patient gravement blessé tolère mal les interventions multiples. Jusqu'à présent, de bons prédicteurs pour le choix du traitement ne sont pas disponibles, et la prise en charge des fractures pelviennes hémodynamiquement instables reste un sujet de débat.
Cette étude a été conçue pour répondre aux questions suivantes :
- Le tamponnement pelvien rétropéritonéal ou l'angiographie sont-ils supérieurs en ce qui concerne la mortalité hospitalière, les complications, les procédures secondaires requises ou la perte de sang après l'intervention ?
- Laquelle de ces méthodes est l'intervention la plus rapide dans le cadre aigu ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- multitraumatisme défini comme Injury Severity Score (ISS) > 17
- fracture luxée du bassin de type B ou C selon Tile[10] sur la radiographie pelvienne du service des urgences
- instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg après administration de 4 unités de concentré de globules rouges (PRBC).
Critère d'exclusion:
- monotrauma, ou ISS ≤ 17
- âge > 65 ans
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ANGIO
Les patients présentant une instabilité hémodynamique persistante (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg après transfusion de 4 concentrés de globules rouges (PRBC) aux urgences) ont été conduits en urgence en salle d'angiographie pour une angiographie pelvienne.
Ces patients devaient tolérer le transfert en suite.
Les patients recevant principalement un traitement par angioembolisation ont été définis comme le groupe ANGIO.
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En utilisant une approche endovasculaire, les artères saignantes sont identifiées et coagulées à l'aide d'agents embolisants, ou coils.
Autres noms:
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Comparateur actif: EMBALLAGE
L'indication d'un tamponnement pelvien était une PAS persistante < 90 mmHg pendant la période de réanimation initiale avec 3 000 ml de cristalloïdes intraveineux (IV) et une transfusion de 4 unités de PRBC.
Ces patients ont été traités principalement avec un tamponnement rétropéritonéal, alors que le personnel de la salle d'opération d'angioembolisation n'était pas disponible (17h-7h), et ont été définis comme le groupe PACK.
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Par accès rétropéritonéal, l'espace devant la fracture pelvienne est comprimé avec des serviettes chirurgicales, ce qui arrête efficacement le saignement veineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants décédés survenus à l'hôpital pendant ou après un traitement avec pansement ou embolisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Nombre de concentrés de globules rouges postopératoires administrés pour chaque participant
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Nombre de participants ayant nécessité une intervention secondaire (PACKING ou ANGIO) après l'intervention primaire (PACKING ou ANGIO)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Packing pour ANGIO et angioembolisation pour PACKING.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Temps entre l'admission (en minutes) et le traitement (PACKING ou ANGIO) pour chaque participant
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Temps de procédure/chirurgie (en minutes) pour chaque participant
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Jours en soins intensifs pour chaque participant
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PELVIC001
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