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Imballaggio retroperitoneale o angioembolizzazione per il controllo dell'emorragia delle fratture pelviche

27 ottobre 2017 aggiornato da: Uppsala University

Packing retroperitoneale o angioembolizzazione per il controllo dell'emorragia delle fratture pelviche - Studio clinico quasi randomizzato su 56 pazienti emodinamicamente instabili con punteggio di gravità della lesione ≥ 33

Questo studio è progettato per rispondere se la coagulazione dei vasi minimamente invasiva (angioembolizzazione) o la chirurgia a cielo aperto (imballaggio retroperitoneale) sono più efficaci per le fratture pelviche con sanguinamento massiccio. I pazienti ricoverati di giorno (dalle 7:00 alle 17:00) sono trattati con angioembolizzazione mentre i pazienti ricoverati di notte (dalle 17:00 alle 7:00) sono trattati con chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con frattura pelvica il sanguinamento incontrollabile è la principale causa di morte entro le prime 24 ore dopo la lesione. Il controllo precoce dell'emorragia è quindi vitale per il successo del trattamento. Al giorno d'oggi, le tecniche raccomandate per il controllo dell'emorragia nelle fratture pelviche sono l'impaccamento pelvico retroperitoneale e l'angioembolizzazione, a seconda del personale tecnico e delle risorse disponibili e delle condizioni del paziente.

L'imballaggio pelvico retroperitoneale, da un lato, è un metodo relativamente semplice per controllare l'emorragia pelvica anche con risorse limitate. Poiché l'89% delle emorragie da frattura pelvica origina da sanguinamento venoso, la stabilizzazione della frattura e l'emostasi compressiva mediante impaccamento rappresentano un approccio ragionevole. L'angioembolizzazione, d'altra parte, ha una grande efficacia per quanto riguarda il controllo del sanguinamento, ma richiede una sala angiografica e personale tecnico. Poiché l'emostasi del sanguinamento venoso retroperitoneale spesso può essere ottenuta mediante fissazione pelvica esterna, è necessaria l'angioembolizzazione per l'11% di sanguinamenti arteriosi che sono difficili da controllare mediante tamponamento. Anche se molti autori vedono entrambi i metodi come complementari, il tempo è cruciale nel contesto del multitrauma e il paziente gravemente ferito non tollera bene gli interventi multipli. Fino ad ora non sono disponibili buoni predittori per la scelta del trattamento e la gestione delle fratture pelviche emodinamicamente instabili rimane oggetto di dibattito.

Questo studio è stato progettato per rispondere alle seguenti domande:

  • L'impacchettamento pelvico retroperitoneale o l'angiografia sono superiori per quanto riguarda la mortalità intraospedaliera, le complicanze, le procedure secondarie richieste o la perdita di sangue post-intervento?
  • Quale di questi metodi è l'intervento più rapido nel contesto acuto?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • multitrauma definito come Injury Severity Score (ISS) > 17
  • frattura pelvica lussata di tipo B o C secondo Tile[10] sulla radiografia pelvica del pronto soccorso
  • instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg dopo la somministrazione di 4 unità di globuli rossi concentrati (PRBC).

Criteri di esclusione:

  • monotrauma, o ISS ≤ 17
  • età > 65 anni
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ANGIO
I pazienti con instabilità emodinamica persistente (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg dopo la trasfusione di 4 unità di globuli rossi concentrati (PRBC) nel pronto soccorso) sono stati portati urgentemente nella sala angiografica per l'angiografia pelvica. Questi pazienti hanno dovuto tollerare il trasferimento nella suite. I pazienti che ricevevano principalmente una terapia di angioembolizzazione sono stati definiti come il gruppo ANGIO.
Procedura: ANGIO
Utilizzando un approccio endovascolare, le arterie sanguinanti vengono identificate e coagulate utilizzando agenti embolizzanti o spirali.
Altri nomi:
  • angioembolizzazione
Comparatore attivo: IMBALLAGGIO
L'indicazione per l'impacchettamento pelvico era una PAS persistente <90 mmHg durante il periodo iniziale di rianimazione con 3000 ml di cristalloidi per via endovenosa (IV) e trasfusione di 4 unità di PRBC. Questi pazienti sono stati trattati principalmente con impaccamento retroperitoneale, mentre il personale di angioembolizzazione o OR non era disponibile (dalle 17:00 alle 07:00) e sono stati definiti come gruppo PACK.
Procedura: IMBALLAGGIO
Con l'accesso retroperitoneale lo spazio davanti alla frattura pelvica viene compresso con asciugamani chirurgici, che arrestano efficacemente il sanguinamento venoso
Altri nomi:
  • impaccamento pelvico retroperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti in ospedale durante o dopo il trattamento con impacchi o embolizzazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Numero di unità di globuli rossi imballati postoperatori somministrati per ciascun partecipante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno richiesto una procedura secondaria (PACKING o ANGIO) dopo l'intervento primario (PACKING o ANGIO)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Imballaggio per ANGIO e angioembolizzazione per PACKING.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Tempo dal ricovero (in minuti) al trattamento (PACKING o ANGIO) per ciascun partecipante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Tempo procedurale/chirurgico (in minuti) per ciascun partecipante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Giorni in terapia intensiva per ogni partecipante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongsheng Zhou, MD, PhD, Shandong Provincial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PELVIC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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