Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee の臨床転帰研究 (TriathlonCR)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
トライアスロン CR トータルニーの臨床転帰研究
Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の結果に関する、非盲検、市販後、非無作為化、履歴管理、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System の結果に関する、非盲検、市販後、非無作為化、履歴管理、多施設研究。
この調査の主な目的は、Triathlon CR Total Knee System のアクティブな可動域値を、過去の対照群である Scorpio CR Total Knee System の可動域値と比較することです。
ROM 値は、プロトコルに従ってゴニオメーターを使用して測定されます。
トライアスロン CR トータル ニー システム グループの可動域は、2 年間の対照群の可動域よりも 5 度悪くないか、または優れていると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、CP08003
- Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
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Andalusia
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Marbella、Andalusia、スペイン、24156005 W
- Hospital Costa del Sol
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Roskilde
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Koge、Roskilde、デンマーク、4600
- Koge Sygehus
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Baden-Württemberg
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Baden-Baden、Baden-Württemberg、ドイツ、76530
- DRK Klinik Baden-Baden
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Universität Hannover
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Westfinland
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Turku、Westfinland、フィンランド、20521
- Hospital District of South West Finland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -倫理委員会が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名する意思のある患者。
- -予定された術後の臨床的および放射線学的評価およびリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
- -手術時の年齢が21〜80歳の男性または妊娠していない女性。
- 一次人工膝関節全置換術を必要とする患者。
- -変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、または無血管壊死（AVN）の診断を受けた患者。
- 側副靭帯が損傷していない患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎の患者。
- 病的に肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 40 の患者。
- -影響を受けた関節の完全/単コンパートメント再建の歴史を持つ患者。
- 高位脛骨骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた患者。
- -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者。
- 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
- -免疫学的に損なわれている、または慢性ステロイドを受けている患者（> 30日間）。
- 患者の骨量は、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができない疾患または感染によって損なわれます。
- 患部関節に膝関節癒合がある患者。
- -膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染が疑われる患者。
- 1年以内に反対側の膝関節全置換術の既往がある患者。
- 両側人工膝関節全置換術を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トライアスロン CR トータルニー システム
一次人工膝関節全置換術
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一次人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均トライアスロン CR アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：2年間のフォローアップ
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Triathlon CR Total Knee System を受けた患者のアクティブ ROM 値と、Scorpio CR Total Knee System の過去のアクティブ ROM 値との比較。対照群は、人工膝関節全置換術後 2 年の文献レビューによるものです。
過去の管理データについては、Chaudhary R, et al 2008 JBJS を参照してください。
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線分析による患者転帰の調査
時間枠：術前、3ヶ月、1年、2年、5年のフォローアップ
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デバイスの固定を評価するために、単純なレントゲン写真が取得されます。
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術前、3ヶ月、1年、2年、5年のフォローアップ
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Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年のフォローアップ
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、関節の安定性、もう 1 つは機能パラメーターです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、3 か月、1、2、3、4、5 年のフォローアップ
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Short Form 12 (SF-12) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年のフォローアップ
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SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と健康状態を測定するための 12 項目の患者記入式アンケートです。
これには、身体的 (PSC) および精神状態コンポーネント (MCS) スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、3 か月、1、2、3、4、5 年のフォローアップ
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Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年のフォローアップ
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WOMAC は、変形性関節症の転帰に固有の情報を収集します。
アンケートでは、痛みの視覚的なアナログ スケールを使用して、一般的な痛み、こわばり、および身体的所見の要因を測定します。
痛みは、要因のセットごとに 0 から 100 までスコア付けされます。0 は痛みがないことを示し、100 は極度の痛みを示します。
合計 WOMAC スコアの範囲は 0 から 300 です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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術前、3 か月、1、2、3、4、5 年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Stukenborg-Colsman, Prof.、Medizinische Universität Hannover
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (推定)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。