Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredménytanulmány a triatlon kereszttámasz (CR) teljes térdére vonatkozóan (TriathlonCR)

2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics

Klinikai eredménytanulmány a Triathlon CR teljes térdére vonatkozóan

Nyílt címke, forgalomba hozatal utáni, nem randomizált, történetileg ellenőrzött, többközpontú tanulmány a Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt címke, forgalomba hozatal utáni, nem randomizált, történetileg ellenőrzött, többközpontú tanulmány a Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System eredményeiről. A tanulmány elsődleges célja a Triathlon CR Total Knee System aktív mozgástartományának összehasonlítása a Scorpio CR Total Knee System értékeivel, amely egy történelmi kontrollcsoport. A ROM értékeket a protokollnak megfelelően Goniométer segítségével mérik. Várhatóan a Triathlon CR Total Knee System csoport mozgástartománya nem 5 fokkal rosszabb vagy jobb, mint a kontrollcsoport kétéves mozgástartománya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dánia, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finnország
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finnország, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Németország, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanyolország, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik hajlandóak aláírni az Etikai Bizottság által jóváhagyott, tanulmányra szabott Tájékoztatott Beteg beleegyezési űrlapot.
  2. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
  3. A műtét időpontjában 21-80 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
  4. Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek.
  5. Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnosztizáltak.
  6. Sértetlen mellékszalagokkal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  2. Betegek, akik kórosan elhízottak, testtömegindex (BMI) > 40.
  3. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az érintett ízület teljes/egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
  4. Olyan betegek, akiknél magas tibia osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
  5. Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését.
  6. Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  7. Immunológiailag károsodott vagy krónikus szteroidokat (>30 napos időtartam) kapó betegek.
  8. A betegek csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
  9. Betegek, akiknek térdfúziója van az érintett ízülethez.
  10. Olyan betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén aktív vagy feltételezett látens fertőzés van.
  11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a másik térd teljes ízületi cseréje kevesebb, mint 1 éven belül történt.
  12. Kétoldali teljes térdprotézisre szoruló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Triathlon CR Total Knee System
Elsődleges teljes térdprotézis
Eszköz: Triathlon CR Total Knee System
Elsődleges teljes térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos triatlon CR aktív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 év utánkövetés
A Triathlon CR Total Knee System kezelésben részesülő betegek aktív ROM-értékeinek összehasonlítása a Scorpio CR Total Knee System korábbi aktív ROM-értékeivel, amely egy kontrollcsoport irodalmi áttekintés alapján a teljes térdízületi arthroplasztika után 2 évvel. Lásd Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS a korábbi kontrolladatokhoz.
2 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2 és 5 éves követés
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2 és 5 éves követés
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: az egyik a fájdalom, a mozgástartomány (ROM) és az ízületi stabilitás, a másik pedig a funkcionális paraméterek. A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Short Form 12 (SF-12) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére. Tartalmaz egy fizikai (PSC) és mentális állapotkomponens (MCS) pontszámot; mindegyik 0-100. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
A WOMAC az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó információkat gyűjt. A kérdőív vizuális analóg skálát használ a fájdalom mérésére, amely az általános fájdalom, a merevség és a fizikai leletek tényezőit méri. A fájdalmat 0-tól 100-ig pontozzák minden egyes faktorcsoporthoz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az extrém fájdalmat jelzi. A WOMAC összpontszáma 0 és 300 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-S-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel