- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02535741
Klinikai eredménytanulmány a triatlon kereszttámasz (CR) teljes térdére vonatkozóan (TriathlonCR)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Klinikai eredménytanulmány a Triathlon CR teljes térdére vonatkozóan
Nyílt címke, forgalomba hozatal utáni, nem randomizált, történetileg ellenőrzött, többközpontú tanulmány a Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System eredményeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt címke, forgalomba hozatal utáni, nem randomizált, történetileg ellenőrzött, többközpontú tanulmány a Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System eredményeiről.
A tanulmány elsődleges célja a Triathlon CR Total Knee System aktív mozgástartományának összehasonlítása a Scorpio CR Total Knee System értékeivel, amely egy történelmi kontrollcsoport.
A ROM értékeket a protokollnak megfelelően Goniométer segítségével mérik.
Várhatóan a Triathlon CR Total Knee System csoport mozgástartománya nem 5 fokkal rosszabb vagy jobb, mint a kontrollcsoport kétéves mozgástartománya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Roskilde
-
Koge, Roskilde, Dánia, 4600
- Koge Sygehus
-
-
-
-
Westfinland
-
Turku, Westfinland, Finnország, 20521
- Hospital District of South West Finland
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Németország, 76530
- DRK Klinik Baden-Baden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Universität Hannover
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, CP08003
- Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Spanyolország, 24156005 W
- Hospital Costa del Sol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandóak aláírni az Etikai Bizottság által jóváhagyott, tanulmányra szabott Tájékoztatott Beteg beleegyezési űrlapot.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
- A műtét időpontjában 21-80 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek.
- Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnosztizáltak.
- Sértetlen mellékszalagokkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Betegek, akik kórosan elhízottak, testtömegindex (BMI) > 40.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az érintett ízület teljes/egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- Olyan betegek, akiknél magas tibia osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Immunológiailag károsodott vagy krónikus szteroidokat (>30 napos időtartam) kapó betegek.
- A betegek csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
- Betegek, akiknek térdfúziója van az érintett ízülethez.
- Olyan betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén aktív vagy feltételezett látens fertőzés van.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a másik térd teljes ízületi cseréje kevesebb, mint 1 éven belül történt.
- Kétoldali teljes térdprotézisre szoruló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Triathlon CR Total Knee System
Elsődleges teljes térdprotézis
|
Elsődleges teljes térdprotézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos triatlon CR aktív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
A Triathlon CR Total Knee System kezelésben részesülő betegek aktív ROM-értékeinek összehasonlítása a Scorpio CR Total Knee System korábbi aktív ROM-értékeivel, amely egy kontrollcsoport irodalmi áttekintés alapján a teljes térdízületi arthroplasztika után 2 évvel.
Lásd Chaudhary R, et al 2008 JBJS a korábbi kontrolladatokhoz.
|
2 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2 és 5 éves követés
|
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
|
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2 és 5 éves követés
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: az egyik a fájdalom, a mozgástartomány (ROM) és az ízületi stabilitás, a másik pedig a funkcionális paraméterek.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Short Form 12 (SF-12) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
|
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmaz egy fizikai (PSC) és mentális állapotkomponens (MCS) pontszámot; mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
|
A WOMAC az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó információkat gyűjt.
A kérdőív vizuális analóg skálát használ a fájdalom mérésére, amely az általános fájdalom, a merevség és a fizikai leletek tényezőit méri.
A fájdalmat 0-tól 100-ig pontozzák minden egyes faktorcsoporthoz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az extrém fájdalmat jelzi.
A WOMAC összpontszáma 0 és 300 között van.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Preoperatív, 3 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-S-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a Triathlon CR Total Knee System
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktív, nem toborzóArthroplasztika | Térd | CsereHollandia, Svédország
-
Smith & Nephew, Inc.VisszavontArthroplasztika | Térd | CsereSzingapúr, Kína, India
-
Stryker OrthopaedicsBefejezveArthroplastika, csere, térdEgyesült Államok
-
Smith & Nephew Pte LtdAktív, nem toborzóNem gyulladásos degeneratív ízületi betegségIndia, Koreai Köztársaság, Olaszország, Dél-Afrika
-
Stryker OrthopaedicsBefejezveArthroplastika, csere, térdHollandia, Egyesült Királyság, Ausztria, Németország
-
Stryker OrthopaedicsMegszűnt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
CorinBefejezveA térd ízületi gyulladásaEgyesült Királyság
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság