Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych triathlonowego kolana podtrzymującego krzyż (CR). (TriathlonCR)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie wyników klinicznych dla Triathlon CR Total Knee

Otwarte, postmarketingowe, nierandomizowane, kontrolowane historycznie, wieloośrodkowe badanie wyników całkowitego systemu stawu kolanowego Triathlon Cruciate Retaining (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, postmarketingowe, nierandomizowane, kontrolowane historycznie, wieloośrodkowe badanie wyników całkowitego systemu stawu kolanowego Triathlon Cruciate Retaining (CR). Głównym celem tego badania będzie porównanie aktywnych wartości zakresu ruchu dla systemu Triathlon CR Total Knee System z wartościami dla systemu Scorpio CR Total Knee System, historycznej grupy kontrolnej. Wartości ROM będą mierzone za pomocą goniometru zgodnie z protokołem. Oczekuje się, że zakres ruchu grupy Triathlon CR Total Knee System nie będzie o 5 stopni gorszy ani lepszy od zakresu ruchu grupy kontrolnej po dwóch latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dania, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finlandia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlandia, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Hiszpania, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Niemcy, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Universität Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy chcą podpisać zgodę Komisji Etyki, powinni zapoznać się z formularzem świadomej zgody pacjenta.
  2. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
  3. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 80 lat w momencie operacji.
  4. Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  5. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  6. Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem stawów.
  2. Pacjenci chorobliwie otyli, wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  3. Pacjenci z historią całkowitej/jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  4. Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub kości udowej.
  5. Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  6. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle sterydy (przez ponad 30 dni).
  8. Zasób kostny pacjenta jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  9. Pacjenci z zespoleniem kolana z dotkniętym stawem.
  10. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w okolicy stawu kolanowego.
  11. Pacjenci z historią całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przeciwległego w okresie krótszym niż 1 rok.
  12. Pacjenci wymagający obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kompletny system kolanowy Triathlon CR
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Urządzenie: System kolanowy Triathlon CR
Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni aktywny zakres ruchu w triathlonie CR (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Porównanie aktywnych wartości ROM dla pacjentów otrzymujących Triathlon CR Total Knee System z historycznymi aktywnymi wartościami ROM systemu Scorpio CR Total Knee, grupa kontrolna na podstawie przeglądu literatury po 2 latach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Patrz Chaudhary R, ​​et al. 2008 JBJS włączone dla historycznych danych kontrolnych.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników pacjentów za pomocą analizy radiograficznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat obserwacji
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat obserwacji
Badanie sprawności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Badanie wyników klinicznych i wyników pacjentów za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Ankieta zdrowotna SF-12 to wypełniona przez pacjenta ankieta składająca się z 12 pozycji, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje wynik fizyczny (PSC) i komponent stanu psychicznego (MCS); każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta z Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji
WOMAC zbiera informacje specyficzne dla wyników choroby zwyrodnieniowej stawów. Kwestionariusz wykorzystuje wizualną skalę analogową bólu, mierząc czynniki bólu ogólnego, sztywność i wyniki fizyczne. Ból jest oceniany od 0 do 100 dla każdego zestawu czynników, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból. Łączne wyniki WOMAC wahają się od 0 do 300. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na System kolanowy Triathlon CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj