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Estudo de resultados clínicos para o joelho total de retenção cruzada (CR) de triatlo (TriathlonCR)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Estudo de Resultados Clínicos para o Triathlon CR Total Knee

Um estudo aberto, pós-comercialização, não randomizado, controlado por histórico, multicêntrico, dos resultados do Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, pós-comercialização, não randomizado, controlado por histórico, multicêntrico, dos resultados do Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. O objetivo primário deste estudo será comparar os valores ativos de amplitude de movimento para o Triathlon CR Total Knee System com os do Scorpio CR Total Knee System, um grupo de controle histórico. Os valores de ADM serão medidos por meio de Goniômetro conforme protocolo. Espera-se que a amplitude de movimento do grupo Triathlon CR Total Knee System não seja 5 graus pior ou superior à amplitude de movimento do grupo de controle em dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemanha, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Dinamarca
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dinamarca, 4600
        • Koge Sygehus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espanha, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Finlândia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlândia, 20521
        • Hospital District of South West Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo aprovado pela Comissão de Ética.
  2. Pacientes dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
  3. Homem ou mulher não grávida entre 21 e 80 anos de idade no momento da cirurgia.
  4. Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho.
  5. Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
  6. Pacientes com ligamentos colaterais íntegros.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com artrite inflamatória.
  2. Pacientes com obesidade mórbida, índice de massa corporal (IMC) > 40.
  3. Pacientes com história de reconstrução total/unicompartimental da articulação acometida.
  4. Pacientes que tiveram uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
  5. Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
  6. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  7. Pacientes imunologicamente comprometidos ou recebendo esteróides crônicos (> 30 dias de duração).
  8. O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  9. Pacientes com fusão do joelho na articulação afetada.
  10. Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
  11. Pacientes com história de substituição total da articulação do joelho oposto em menos de 1 ano.
  12. Pacientes que necessitam de artroplastia total bilateral do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema total de joelho triatlo CR
Substituição primária total do joelho
Dispositivo: Triathlon CR Total Knee System
Substituição total primária do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Triatlo CR Amplitude de Movimento Ativa (ADM)
Prazo: 2 anos de seguimento
Comparação dos valores de ADM ativa para pacientes que receberam o Triathlon CR Total Knee System com valores históricos de ADM ativa do Scorpio CR Total Knee System, um grupo de controle por revisão da literatura 2 anos após a artroplastia total do joelho. Consulte Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS incluído para dados de controle históricos.
2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2 e 5 anos de seguimento
Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2 e 5 anos de seguimento
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
O Sistema de Avaliação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, Amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do formulário curto 12 (SF-12)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação do componente de estado físico (PSC) e mental (MCS); cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento
O WOMAC coleta informações específicas sobre os resultados da osteoartrite. O questionário usa uma escala visual analógica para dor, medindo fatores de dor geral, rigidez e achados físicos. A dor é pontuada de 0 a 100 para cada conjunto de fatores, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando dor extrema. As pontuações totais do WOMAC variam de 0 a 300. Valores mais baixos representam melhores resultados.
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • K-S-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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