Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlon Cruciate Retaining (CR) -koko polven kliininen tulostutkimus (TriathlonCR)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Triathlon CR Total Knee -tutkimuksen kliininen tulos

Avoin, markkinoiden jälkeinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systemin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, markkinoiden jälkeinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee Systemin tuloksista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Triathlon CR Total Knee Systemin aktiivisen liikealueen arvoja Scorpio CR Total Knee Systemin, historiallisen kontrolliryhmän, arvoihin. ROM-arvot mitataan käyttämällä Goniometria protokollan mukaisesti. On odotettavissa, että Triathlon CR Total Knee System -ryhmän liikerata ei ole 5 astetta huonompi tai parempi kuin vertailuryhmän liikerata kahden vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espanja, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Saksa, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Suomi
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Suomi, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Tanska
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Tanska, 4600
        • Koge Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  2. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja ja kuntoutusta.
  3. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 21-80 vuotta leikkauksen aikaan.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  6. Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  2. Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, painoindeksi (BMI) > 40.
  3. Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen/yksiosastoinen rekonstruktio.
  4. Potilaat, joille on tehty korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  5. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  6. Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  7. Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (yli 30 päivää).
  8. Potilaiden luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  9. Potilaat, joilla on polvifuusio vaurioituneeseen niveleen.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
  11. Potilaat, joilla on ollut vastakkaisen polven nivelleikkaus alle 1 vuoden sisällä.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisen polven kokonaisproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Triathlon CR Total Knee System
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Laite: Triathlon CR Total Knee System
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen triathlon CR aktiivinen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Triathlon CR Total Knee Systemiä saaneiden potilaiden aktiivisten ROM-arvojen vertailu Scorpio CR Total Knee Systemin historiallisiin aktiivisiin ROM-arvoihin, kirjallisuuskatsauksen perusteella vertailuryhmä 2 vuotta Total Knee Arthroplasty -leikkauksen jälkeen. Katso Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS historialliset kontrollitiedot.
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score -pistemäärällä (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikealueelle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen (PSC) ja henkisen tilan komponentin (MCS) pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
WOMAC kerää tietoja nivelrikon tuloksista. Kyselyssä käytetään visuaalista analogista asteikkoa kivulle, joka mittaa yleisen kivun tekijöitä, jäykkyyttä ja fyysisiä löydöksiä. Kipu pisteytetään 0 - 100 kullekin tekijäryhmälle, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 osoittaa äärimmäistä kipua. WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–300. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
Preoperatiivinen, 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-S-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa