Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk resultatstudie för Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee (TriathlonCR)

20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

Klinisk resultatstudie för Triathlon CR Total Knee

En öppen etikett, post-market, icke-randomiserad, historiskt kontrollerad, multicenterstudie av resultaten av Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen etikett, post-market, icke-randomiserad, historiskt kontrollerad, multicenterstudie av resultaten av Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra det aktiva rörelseomfånget för Triathlon CR Total Knee System med de för Scorpio CR Total Knee System, en historisk kontrollgrupp. ROM-värden kommer att mätas med hjälp av en goniometer enligt protokollet. Det förväntas att Triathlon CR Total Knee System-gruppens rörelseomfång inte är 5 grader sämre eller överlägsen kontrollgruppens rörelseomfång vid två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finland
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finland, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Universität Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är villiga att underteckna den etiska kommissionens godkända studiespecifika formulär för informerat patientsamtycke.
  2. Patienter som vill och kan följa schemalagda postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
  3. Man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 21-80 år vid operationstillfället.
  4. Patienter som behöver en primär total knäprotes.
  5. Patienter med diagnosen osteoartrit (OA), traumatisk artrit (TA) eller avaskulär nekros (AVN).
  6. Patienter med intakta kollateralligament.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk artrit.
  2. Patienter som är sjukligt överviktiga, body mass index (BMI) > 40.
  3. Patienter med en historia av total/unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
  4. Patienter som har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  5. Patienter med neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  6. Patienter med en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  7. Patienter som är immunologiskt nedsatt, eller som får kroniska steroider (>30 dagars varaktighet).
  8. Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  9. Patienter med en knäfusion till den drabbade leden.
  10. Patienter med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
  11. Patienter med en historia av total ledprotes på motsatta knäet inom mindre än 1 år.
  12. Patienter som behöver bilateral total knäprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Triathlon CR Total Knee System
Primär total knäprotes
Enhet: Triathlon CR Total Knee System
Primär total knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Tidsram: 2 års uppföljning
Jämförelse av de aktiva ROM-värdena för patienter som får Triathlon CR Total Knee System med historiska aktiva ROM-värden för Scorpio CR Total Knee System, en kontrollgrupp genom litteraturgenomgång 2 år efter total knäprotesplastik. Se Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS inkluderat för historiska kontrolldata.
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av patientresultat med röntgenanalys
Tidsram: Preoperativ, 3 månaders, 1, 2 och 5 års uppföljning
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
Preoperativ, 3 månaders, 1, 2 och 5 års uppföljning
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta sub-poäng: en för smärta, Range of motion (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med kort formulär 12 (SF-12) patientenkät
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande. Det inkluderar en fysisk (PSC) och mental statuskomponent (MCS) poäng; var och en sträcker sig från 0-100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) patientenkät
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
WOMAC samlar in information som är specifik för artrosutfall. Enkäten använder en visuell analog skala för smärta, mätning av faktorer för allmän smärta, stelhet och fysiska fynd. Smärta poängsätts från 0 till 100 för varje uppsättning faktorer, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar extrem smärta. Totala WOMAC-poäng varierar från 0 till 300. Lägre värden representerar bättre resultat.
Preoperativ, 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K-S-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera