Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Outcome Study for Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee (TriathlonCR)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Klinisk resultatstudie for Triathlon CR Total Knee

En åpen etikett, post-market, ikke-randomisert, historisk kontrollert, multisenterstudie av resultatene av Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen etikett, post-market, ikke-randomisert, historisk kontrollert, multisenterstudie av resultatene av Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne det aktive bevegelsesområdet for Triathlon CR Total Knee System med verdiene til Scorpio CR Total Knee System, en historisk kontrollgruppe. ROM-verdier vil bli målt ved bruk av et goniometer i henhold til protokollen. Det forventes at Triathlon CR Total Knee System-gruppens bevegelsesområde ikke er 5 grader dårligere eller bedre enn kontrollgruppens bevegelsesområde ved to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finland
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finland, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Spania
      • Barcelona, Spania, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spania, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Universität Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å signere den godkjente etiske kommisjonen, studere spesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
  2. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  3. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 21-80 år på operasjonstidspunktet.
  4. Pasienter som trenger en primær total kneprotese.
  5. Pasienter med diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  6. Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
  2. Pasienter som er sykelig overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  3. Pasienter med en historie med total/unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  4. Pasienter som har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  5. Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  6. Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  7. Pasienter som er immunologisk svekket, eller som får kroniske steroider (>30 dagers varighet).
  8. Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  9. Pasienter med en knefusjon til det berørte leddet.
  10. Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  11. Pasienter med en historie med total leddprotese på motsatt kne innen mindre enn 1 år.
  12. Pasienter som trenger bilateral total kneprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triathlon CR Total Knee System
Primær total kneprotese
Enhet: Triathlon CR Total Knee System
Primær total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 års oppfølging
Sammenligning av de aktive ROM-verdiene for pasienter som får Triathlon CR Total Knee System med historiske aktive ROM-verdier for Scorpio CR Total Knee System, en kontrollgruppe etter litteraturgjennomgang 2 år etter total kneartroplastikk. Se Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS inkludert for historiske kontrolldata.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1, 2 og 5 års oppfølging
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
Preoperativ, 3 måneder, 1, 2 og 5 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med kortskjema 12 (SF-12) pasientspørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for fysisk (PSC) og mental statuskomponent (MCS); hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pasientspørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
WOMAC samler informasjon spesifikk for utfall av artrose. Spørreskjemaet bruker en visuell analog skala for smerte, måling av faktorer for generell smerte, stivhet og fysiske funn. Smerte skåres fra 0 til 100 for hvert sett med faktorer, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer ekstrem smerte. Totale WOMAC-score varierer fra 0 til 300. Lavere verdier representerer bedre resultater.
Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K-S-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere