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Estudio de resultados clínicos para la rodilla total con retención cruzada (CR) de triatlón (TriathlonCR)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Estudio de resultados clínicos para la rodilla total Triathlon CR

Un estudio abierto, posterior a la comercialización, no aleatorizado, con control histórico y multicéntrico de los resultados del sistema total de rodilla Triathlon Cruciate Retaining (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, posterior a la comercialización, no aleatorizado, con control histórico y multicéntrico de los resultados del sistema total de rodilla Triathlon Cruciate Retaining (CR). El objetivo principal de este estudio será comparar los valores de rango de movimiento activo para el sistema total de rodilla Triathlon CR con los del sistema total de rodilla Scorpio CR, un grupo de control histórico. Los valores de ROM se medirán mediante el uso de un goniómetro de acuerdo con el protocolo. Se espera que el rango de movimiento del grupo Triathlon CR Total Knee System no sea 5 grados peor o superior al rango de movimiento del grupo de control a los dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemania, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Dinamarca
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dinamarca, 4600
        • Koge Sygehus
  • España
      • Barcelona, España, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, España, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Finlandia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlandia, 20521
        • Hospital District of South West Finland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes dispuestos a firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Comisión de Ética.
  2. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
  3. Hombre o mujer no embarazada entre 21 y 80 años de edad al momento de la cirugía.
  4. Pacientes que requieren un reemplazo total de rodilla primario.
  5. Pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (AT) o necrosis avascular (AVN).
  6. Pacientes con ligamentos colaterales intactos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con artritis inflamatoria.
  2. Pacientes con obesidad mórbida, índice de masa corporal (IMC) > 40.
  3. Pacientes con antecedentes de reconstrucción total/unicompartimental de la articulación afectada.
  4. Pacientes que hayan tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
  5. Pacientes con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo.
  6. Pacientes con un trastorno sistémico o metabólico que provoque un deterioro óseo progresivo.
  7. Pacientes inmunológicamente comprometidos o que reciben esteroides crónicos (> 30 días de duración).
  8. El stock óseo de los pacientes está comprometido por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
  9. Pacientes con artrodesis de rodilla en la articulación afectada.
  10. Pacientes con una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
  11. Pacientes con antecedentes de reemplazo total de articulación en la rodilla opuesta en menos de 1 año.
  12. Pacientes que requieren reemplazo total de rodilla bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema total de rodilla CR para triatlón
Reemplazo total primario de rodilla
Dispositivo: Sistema total de rodilla Triathlon CR
Reemplazo total de rodilla primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo (ROM) CR medio de triatlón
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Comparación de los valores de ROM activo para pacientes que recibieron el sistema total de rodilla Triathlon CR con valores históricos de ROM activo del sistema total de rodilla Scorpio CR, un grupo de control mediante revisión de la literatura a los 2 años después de la artroplastia total de rodilla. Consulte Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS incluido para obtener datos de control históricos.
2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2 y 5 años
Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2 y 5 años
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, rango de movimiento (ROM) y estabilidad articular, y otra para parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario para pacientes del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico (PSC) y mental (MCS); cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario para pacientes del índice de osteoartritis McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
El WOMAC recopila información específica sobre los resultados de la osteoartritis. El cuestionario utiliza una escala análoga visual para el dolor, que mide factores de dolor general, rigidez y hallazgos físicos. El dolor se califica de 0 a 100 para cada conjunto de factores, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor extremo. Las puntuaciones totales de WOMAC oscilan entre 0 y 300. Los valores más bajos representan mejores resultados.
Seguimiento preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K-S-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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