Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomststudie voor de triatlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee (TriathlonCR)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Klinische uitkomststudie voor de triatlon CR Total Knee

Een open label, post-market, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde, multicenter studie van de resultaten van het Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open label, post-market, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde, multicenter studie van de resultaten van het Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de waarden voor het actieve bewegingsbereik van het Triathlon CR Total Knee System met die van het Scorpio CR Total Knee System, een historische controlegroep. De ROM-waarden worden gemeten met behulp van een goniometer volgens het protocol. Verwacht wordt dat het bewegingsbereik van de Triathlon CR Total Knee System-groep na twee jaar niet 5 graden slechter of beter is dan het bewegingsbereik van de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Denemarken, 4600
        • Koge Sygehus
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Duitsland, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Finland
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finland, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanje, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn om de goedgekeurde ethische commissie te ondertekenen, bestuderen het specifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten.
  2. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
  3. Man of niet-zwangere vrouw tussen de 21 en 80 jaar oud op het moment van de operatie.
  4. Patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben.
  5. Patiënten met een diagnose van artrose (OA), traumatische artritis (TA) of avasculaire necrose (AVN).
  6. Patiënten met intacte collaterale ligamenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire artritis.
  2. Patiënten met morbide obesitas, body mass index (BMI) > 40.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van totale / unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
  4. Patiënten die een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie hebben gehad.
  5. Patiënten met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
  6. Patiënten met een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
  7. Patiënten die immunologisch gecompromitteerd zijn of chronische steroïden krijgen (duur van meer dan 30 dagen).
  8. De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
  9. Patiënten met een kniefusie aan het aangetaste gewricht.
  10. Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van totale gewrichtsvervanging aan de andere knie binnen minder dan 1 jaar.
  12. Patiënten die een bilaterale totale knievervanging nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Triathlon CR totaal kniesysteem
Primaire totale knievervanging
Apparaat: Triatlon CR Total Knee-systeem
Primaire totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde triatlon CR Active Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Vergelijking van de actieve ROM-waarden voor patiënten die het Triathlon CR Total Knee System kregen met historische actieve ROM-waarden van het Scorpio CR Total Knee System, een controlegroep op basis van literatuuronderzoek 2 jaar na de totale knieartroplastiek. Zie Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS opgenomen voor historische controlegegevens.
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van patiëntuitkomsten met radiografische analyse
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar follow-up
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar follow-up
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met de Short Form 12 (SF-12) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten. Het omvat een fysieke (PSC) en mentale statuscomponent (MCS) score; elk variërend van 0-100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de patiëntenvragenlijst Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
De WOMAC verzamelt informatie die specifiek is voor de uitkomsten van artrose. De vragenlijst maakt gebruik van een visuele analoge schaal voor pijn, waarbij factoren van algemene pijn, stijfheid en fysieke bevindingen worden gemeten. Pijn wordt gescoord van 0 tot 100 voor elke reeks factoren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor extreme pijn. De totale WOMAC-scores variëren van 0 tot 300. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K-S-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren