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Étude des résultats cliniques pour le genou total Triathlon Cruciate Retaining (CR) (TriathlonCR)

20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Étude des résultats cliniques pour le Triathlon CR Total Knee

Une étude ouverte, post-commercialisation, non randomisée, historiquement contrôlée et multicentrique des résultats du Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, post-commercialisation, non randomisée, historiquement contrôlée et multicentrique des résultats du Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. L'objectif principal de cette étude sera de comparer les valeurs d'amplitude de mouvement active pour le Triathlon CR Total Knee System avec celles du Scorpio CR Total Knee System, un groupe de contrôle historique. Les valeurs ROM seront mesurées à l'aide d'un goniomètre conformément au protocole. On s'attend à ce que l'amplitude de mouvement du groupe Triathlon CR Total Knee System ne soit pas inférieure ou supérieure de 5 degrés à l'amplitude de mouvement du groupe témoin à deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Allemagne, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Danemark
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Danemark, 4600
        • Koge Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espagne, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Finlande
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlande, 20521
        • Hospital District of South West Finland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients désireux de signer le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par la commission d'éthique.
  2. Patients désireux et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
  3. Homme ou femme non enceinte entre 21 et 80 ans au moment de la chirurgie.
  4. Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
  5. Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
  6. Patients avec ligaments collatéraux intacts.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'arthrite inflammatoire.
  2. Patients obèses morbides, indice de masse corporelle (IMC) > 40.
  3. Patients ayant des antécédents de reconstruction totale / unicompartimentale de l'articulation touchée.
  4. Patients ayant subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
  5. Les patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
  6. Patients présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
  7. Patients immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (durée > 30 jours).
  8. Le stock osseux des patients est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  9. Patients avec une fusion du genou à l'articulation touchée.
  10. Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
  11. Patients ayant des antécédents d'arthroplastie totale sur le genou opposé depuis moins d'un an.
  12. Patients nécessitant une arthroplastie totale bilatérale du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de genou total Triathlon CR
Arthroplastie totale primaire du genou
Dispositif: Système total de genou Triathlon CR
Remplacement total du genou primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de l'amplitude de mouvement active (ROM) du triathlon CR
Délai: 2 ans de suivi
Comparaison des valeurs de ROM actives pour les patients recevant le système de genou total Triathlon CR avec les valeurs de ROM actives historiques du système de genou total Scorpio CR, un groupe témoin par revue de la littérature à 2 ans après l'arthroplastie totale du genou. Voir Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS inclus pour les données de contrôle historiques.
2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les résultats du patient avec analyse radiographique
Délai: Suivi préopératoire, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Des radiographies simples seront obtenues pour l'évaluation de la fixation de l'appareil.
Suivi préopératoire, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: Pré-opératoire, suivi à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels. Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Pré-opératoire, suivi à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Enquête sur la performance clinique et les résultats pour le patient avec le questionnaire patient du formulaire court 12 (SF-12)
Délai: Pré-opératoire, suivi à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour mesurer la santé générale et le bien-être. Il comprend un score d'état physique (PSC) et d'état mental (MCS) ; allant chacun de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
Pré-opératoire, suivi à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Enquête sur la performance clinique et les résultats des patients avec le questionnaire patient Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Pré-opératoire, suivi à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Le WOMAC recueille des informations spécifiques aux résultats de l'arthrose. Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique pour la douleur, mesurant les facteurs de douleur générale, de raideur et de résultats physiques. La douleur est notée de 0 à 100 pour chaque ensemble de facteurs, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur extrême. Les scores WOMAC totaux vont de 0 à 300. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
Pré-opératoire, suivi à 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimé)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-S-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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