Клиническое исследование результатов триатлона с сохранением крестообразной связки (CR) всего колена (TriathlonCR)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Клиническое исследование результатов триатлона CR Total Knee
Открытое, пострыночное, нерандомизированное, исторически контролируемое, многоцентровое исследование результатов системы полной фиксации коленного сустава для триатлона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, пострыночное, нерандомизированное, исторически контролируемое, многоцентровое исследование результатов системы полной фиксации коленного сустава для триатлона.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить активный диапазон значений движения для Triathlon CR Total Knee System с аналогичными показателями Scorpio CR Total Knee System, исторической контрольной группы.
Значения ROM будут измеряться с помощью гониометра в соответствии с протоколом.
Ожидается, что диапазон движений группы Triathlon CR Total Knee System не будет на 5 градусов хуже или выше диапазона движений контрольной группы в возрасте двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Германия, 76530
- DRK Klinik Baden-Baden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Universität Hannover
-
-
-
-
Roskilde
-
Koge, Roskilde, Дания, 4600
- Koge Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, CP08003
- Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Испания, 24156005 W
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
Westfinland
-
Turku, Westfinland, Финляндия, 20521
- Hospital District of South West Finland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие подписать утвержденную Комиссией по этике форму информированного согласия пациента, изучают ее.
- Пациенты, желающие и способные выполнять запланированные послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 80 лет на момент операции.
- Пациенты, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
- Пациенты с неповрежденными коллатеральными связками.
Критерий исключения:
- Больные воспалительным артритом.
- Пациенты с патологическим ожирением, индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- Пациенты с тотальной/однокомпонентной реконструкцией пораженного сустава в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости или остеотомию бедра.
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями или получающие хронические стероиды (продолжительность > 30 дней).
- Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Пациенты со сращением коленного сустава с пораженным суставом.
- Пациенты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в области коленного сустава.
- Пациенты с полной заменой сустава на противоположном колене в анамнезе менее 1 года.
- Пациенты, которым требуется двусторонняя тотальная замена коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полная коленная система Triathlon CR
Первичная тотальная замена коленного сустава
|
Первичная тотальная замена коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя активная амплитуда движений триатлона CR (ROM)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Сравнение значений активной амплитуды движений для пациентов, получающих систему полного коленного сустава Triathlon CR, с историческими значениями активной амплитуды движений общей системы коленного сустава Scorpio CR, контрольной группы, путем обзора литературы через 2 года после тотальной артропластики коленного сустава.
См. Chaudhary R, et al 2008 JBJS, включенные для исторических контрольных данных.
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
|
До операции, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одна для боли, диапазона движений (ДД) и стабильности сустава, а другая для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью краткой формы 12 (SF-12) опросника пациента
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
Опросник здоровья SF-12 представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент заполняет для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает оценку физического (PSC) и компонента психического состояния (MCS); каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
До операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациентов по индексу остеоартрита Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
WOMAC собирает информацию об исходах остеоартрита.
В опроснике используется визуальная аналоговая шкала боли, измеряющая факторы общей боли, скованности и физические данные.
Боль оценивается по шкале от 0 до 100 для каждого набора факторов, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
Общий балл WOMAC варьируется от 0 до 300.
Более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
До операции, через 3 месяца, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K-S-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .