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철인 3종 경기 십자형 유지(CR) 총 슬관절에 대한 임상 결과 연구 (TriathlonCR)

2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics

트라이애슬론 CR Total Knee에 대한 임상 결과 연구

Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System의 결과에 대한 오픈 라벨, 시판 후, 비 무작위, 과거 통제, 다중 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System의 결과에 대한 오픈 라벨, 시판 후, 비 무작위, 과거 통제, 다중 센터 연구. 이 연구의 주요 목적은 철인 3종 경기 CR 토탈 무릎 시스템의 활성 동작 범위 값을 과거 대조군인 Scorpio CR 토탈 무릎 시스템의 값과 비교하는 것입니다. ROM 값은 프로토콜에 따라 Goniometer를 사용하여 측정됩니다. Triathlon CR Total Knee System 그룹의 가동 범위는 2년 동안 대조군의 가동 범위보다 5도 더 나쁘지도 우수하지도 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, 덴마크, 4600
        • Koge Sygehus
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, 독일, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, 스페인, 24156005 W
        • Hospital Costa Del Sol
  • 핀란드
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, 핀란드, 20521
        • Hospital District of South West Finland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 승인된 윤리 위원회에 서명하려는 환자는 특정 정보에 입각한 환자 동의 양식을 연구합니다.
  2. 예정된 수술 후 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
  3. 수술 당시 21~80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  4. 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
  5. 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA) 또는 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받은 환자.
  6. 온전한 측부 인대를 가진 환자.

제외 기준:

  1. 염증성 관절염 환자.
  2. 병적 비만 환자, 체질량 지수(BMI) > 40.
  3. 영향을 받는 관절의 전체/단일 구획 재건 병력이 있는 환자.
  4. 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받은 환자.
  5. 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
  6. 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
  7. 면역학적으로 손상되었거나 만성 스테로이드를 투여받는 환자(지속 기간 > 30일).
  8. 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병이나 감염으로 인해 환자의 뼈 스톡이 손상되었습니다.
  9. 영향을 받은 관절에 무릎 융합이 있는 환자.
  10. 무릎 관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자.
  11. 1년 이내에 반대쪽 무릎 관절 전치환술 병력이 있는 환자.
  12. 양측 슬관절 전치환술이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 트라이애슬론 CR 총 무릎 시스템
1차 슬관절 전치환술
장치: 트라이애슬론 CR 토탈 니 시스템
1차 전체 슬관절 치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 트라이애슬론 CR 능동 동작 범위(ROM)
기간: 2년 후
트라이애슬론 CR 슬관절 전치환술을 받은 환자의 활성 ROM 값과 슬관절 전치환술 2년 후 문헌 검토에 의한 대조군인 Scorpio CR 슬관절 전치환 시스템의 과거 활성 ROM 값 비교. 역사적인 제어 데이터에 대해서는 Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS를 참조하십시오.
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 분석을 통한 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 2년 및 5년 추적 관찰
장치의 고정 평가를 위해 일반 방사선 사진을 얻습니다.
수술 전, 3개월, 1년, 2년 및 5년 추적 관찰
KSS(Knee Society Score)를 이용한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰
Knee Society Clinical Rating System은 통증, 가동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다. 특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰
약식 12(SF-12) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰
SF-12 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 신체(PSC) 및 정신 상태 구성 요소(MCS) 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다. 낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰
WOMAC(Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰
WOMAC는 골관절염 결과에 특정한 정보를 수집합니다. 설문지는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일반적인 통증, 경직 및 신체적 소견을 측정합니다. 통증은 각 요인 세트에 대해 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 심한 통증을 나타냅니다. 총 WOMAC 점수 범위는 0에서 300까지입니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K-S-016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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