Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického výsledku pro triatlonový křížový retenční (CR) totální koleno (TriathlonCR)

20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Klinická studie výsledků pro Triatlon CR Total Knee

Otevřená, po uvedení na trh, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná, multicentrická studie výsledků triatlonového zkříženého systému (CR) Total Knee System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, po uvedení na trh, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná, multicentrická studie výsledků triatlonového zkříženého systému (CR) Total Knee System. Primárním cílem této studie bude porovnat hodnoty aktivního rozsahu pohybu pro Triathlon CR Total Knee System s hodnotami pro Scorpio CR Total Knee System, historickou kontrolní skupinu. Hodnoty ROM budou měřeny pomocí goniometru podle protokolu. Očekává se, že rozsah pohybu skupiny Triathlon CR Total Knee System nebude o 5 stupňů horší nebo lepší než rozsah pohybu kontrolní skupiny ve dvou letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dánsko, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finsko
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finsko, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Německo, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Španělsko, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří chtějí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta schválený Etickou komisí, specifický pro studii.
  2. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánovaná pooperační klinická a radiologická vyšetření a rehabilitaci.
  3. Muž nebo netěhotná žena ve věku 21-80 let v době operace.
  4. Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
  5. Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  6. Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zánětlivou artritidou.
  2. Pacienti, kteří jsou morbidně obézní, index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  3. Pacienti s anamnézou totální / unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
  4. Pacienti s vysokou tibiální osteotomií nebo femorální osteotomií.
  5. Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  6. Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  7. Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabeni nebo dostávají chronické steroidy (trvání > 30 dní).
  8. Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  9. Pacienti s kolenní fúzí s postiženým kloubem.
  10. Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  11. Pacienti s anamnézou totální náhrady kloubu na opačném koleni během méně než 1 roku.
  12. Pacienti vyžadující oboustrannou totální náhradu kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triatlon CR Total Knee System
Primární totální náhrada kolenního kloubu
Přístroj: Triatlon CR Total Knee System
Primární totální náhrada kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední aktivní rozsah pohybu v triatlonu CR (ROM)
Časové okno: 2 roky sledování
Porovnání aktivních hodnot ROM u pacientů léčených systémem Triathlon CR Total Knee System s historickými hodnotami aktivní ROM systému Scorpio CR Total Knee System, kontrolní skupina podle přehledu literatury 2 roky po totální endoprotéze kolene. Viz Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS zahrnuté pro historické kontrolní údaje.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování výsledku pacienta pomocí radiografické analýzy
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí krátkého dotazníku pro pacienty formuláře 12 (SF-12)
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre fyzického (PSC) a duševního stavu (MCS); každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s indexem osteoartrózy Western Ontario McMaster (WOMAC)
Časové okno: Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let
WOMAC shromažďuje informace specifické pro výsledky osteoartrózy. Dotazník využívá vizuální analogovou škálu bolesti, měří faktory obecné bolesti, ztuhlosti a fyzikálních nálezů. Bolest je hodnocena od 0 do 100 pro každý soubor faktorů, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje extrémní bolest. Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 300. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
Předoperační sledování 3 měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K-S-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Triatlon CR Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit