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Klinische Ergebnisstudie für das Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee (TriathlonCR)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Klinische Ergebnisstudie für das Triathlon CR Total Knee

Eine Open-Label-, Post-Market-, nicht randomisierte, historisch kontrollierte, multizentrische Studie der Ergebnisse des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-, Post-Market-, nicht randomisierte, historisch kontrollierte, multizentrische Studie der Ergebnisse des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Werte des aktiven Bewegungsbereichs für das Triathlon CR-Total-Kniesystem mit denen des Scorpio CR-Total-Kniesystems, einer historischen Kontrollgruppe, zu vergleichen. ROM-Werte werden unter Verwendung eines Goniometers gemäß dem Protokoll gemessen. Es wird erwartet, dass der Bewegungsumfang der Triathlon CR Total Knee System-Gruppe nach zwei Jahren nicht um 5 Grad schlechter oder besser als der Bewegungsumfang der Kontrollgruppe ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Dänemark
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Dänemark, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finnland
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finnland, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, die von der Ethikkommission genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
  3. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 21 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  4. Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen.
  5. Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), traumatische Arthritis (TA) oder avaskuläre Nekrose (AVN).
  6. Patienten mit intakten Seitenbändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlicher Arthritis.
  2. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  3. Patienten mit einer Anamnese einer totalen / unikompartimentellen Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
  4. Patienten, die eine hohe Tibiaosteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
  5. Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  6. Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Erkrankung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
  7. Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage Dauer).
  8. Der Knochenbestand des Patienten ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
  9. Patienten mit einer Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  10. Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
  11. Patienten mit einer Anamnese eines totalen Gelenkersatzes am gegenüberliegenden Knie innerhalb von weniger als 1 Jahr.
  12. Patienten, die einen beidseitigen Kniegelenkersatz benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon CR Gesamtkniesystem
Primärer Knie-Totalersatz
Gerät: Triathlon CR Total Kniesystem
Primärer totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Vergleich der aktiven ROM-Werte von Patienten, die das Triathlon CR-Total-Kniesystem erhielten, mit historischen aktiven ROM-Werten des Scorpio CR-Total-Kniesystems, einer Kontrollgruppe durch Literaturrecherche 2 Jahre nach der Knie-Totalendoprothetik. Siehe Chaudhary R, ​​et al. 2008 JBJS eingeschlossen für historische Kontrolldaten.
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Short Form 12 (SF-12) Patientenfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Der SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es umfasst einen Score für die Komponente für den körperlichen (PSC) und den mentalen Status (MCS); jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Patientenfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up
Das WOMAC sammelt spezifische Informationen zu Osteoarthritis-Ergebnissen. Der Fragebogen verwendet eine visuelle Analogskala für Schmerzen, die allgemeine Schmerzen, Steifheit und körperliche Befunde misst. Schmerz wird für jeden Satz von Faktoren von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen anzeigt. Die WOMAC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-S-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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