Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati clinici per il ginocchio totale con ritenzione del crociato (CR) nel triathlon (TriathlonCR)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio sui risultati clinici per il ginocchio totale Triathlon CR

Uno studio in aperto, post-marketing, non randomizzato, storico controllato, multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio totale Triathlon Cruciate Retaining (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, post-marketing, non randomizzato, storico controllato, multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio totale Triathlon Cruciate Retaining (CR). L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di confrontare i valori attivi del range di movimento per il sistema di ginocchio totale CR Triathlon con quelli del sistema di ginocchio totale Scorpio CR, un gruppo di controllo storico. I valori ROM saranno misurati mediante l'uso di un goniometro secondo il protocollo. Si prevede che il range di movimento del gruppo Triathlon CR Total Knee System non sia di 5 gradi inferiore o superiore al range di movimento del gruppo di controllo a due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Danimarca, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finlandia
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finlandia, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Germania, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spagna, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a firmare l'approvazione della Commissione etica, studiano il modulo di consenso informato del paziente specifico.
  2. Pazienti disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie programmate e la riabilitazione.
  3. Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento.
  4. Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.
  5. Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
  6. Pazienti con legamenti collaterali intatti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con artrite infiammatoria.
  2. Pazienti patologicamente obesi, indice di massa corporea (BMI) > 40.
  3. Pazienti con una storia di ricostruzione totale/unicompartimentale dell'articolazione interessata.
  4. Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  5. Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  6. Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  7. Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (durata > 30 giorni).
  8. Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  9. Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  10. Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  11. Pazienti con una storia di sostituzione totale dell'articolazione sul ginocchio opposto entro meno di 1 anno.
  12. Pazienti che necessitano di sostituzione totale bilaterale del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ginocchio totale Triathlon CR
Sostituzione totale primaria del ginocchio
Dispositivo: Triathlon CR Total Knee System
Protesi totale primaria del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Confronto dei valori di ROM attivo per i pazienti che hanno ricevuto il sistema di ginocchio totale Triathlon CR con i valori di ROM attivo storici del sistema di ginocchio totale Scorpio CR, un gruppo di controllo in base alla revisione della letteratura a 2 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Vedere Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS incluso per i dati di controllo storici.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni di follow-up
Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni di follow-up
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Short Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario di 12 domande compilato dai pazienti per misurare la salute generale e il benessere. Include un punteggio del componente fisico (PSC) e dello stato mentale (MCS); ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Il WOMAC raccoglie informazioni specifiche sugli esiti dell'osteoartrosi. Il questionario utilizza una scala analogica visiva per il dolore, misurando fattori di dolore generale, rigidità e risultati fisici. Il dolore viene valutato da 0 a 100 per ogni serie di fattori, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore estremo. I punteggi WOMAC totali vanno da 0 a 300. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-S-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Triathlon CR Total Knee System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi