此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

铁人三项十字韧带保留 (CR) 全膝关节的临床结果研究 (TriathlonCR)

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics

铁人三项 CR 全膝关节的临床结果研究

一项关于铁人三项十字韧带保留 (CR) 全膝关节系统结果的开放标签、上市后、非随机、历史对照、多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项关于铁人三项十字韧带保留 (CR) 全膝关节系统结果的开放标签、上市后、非随机、历史对照、多中心研究。 本研究的主要目的是将 Triathlon CR 全膝关节系统的活动范围值与历史对照组 Scorpio CR 全膝关节系统的活动范围值进行比较。 ROM 值将根据协议使用测角仪进行测量。 预计在两年时，铁人三项 CR 全膝关节系统组的运动范围不会比对照组的运动范围差 5 度或优于对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Roskilde
      • Koge、Roskilde、丹麦、4600
        • Koge Sygehus
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden、Baden-Württemberg、德国、76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Universität Hannover
  • 芬兰
    • Westfinland
      • Turku、Westfinland、芬兰、20521
        • Hospital District of South West Finland
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella、Andalusia、西班牙、24156005 W
        • Hospital Costa del Sol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者愿意签署经伦理委员会批准的、研究特定的患者知情同意书。
  2. 患者愿意并能够遵守预定的术后临床和影像学评估和康复。
  3. 手术时年龄在 21-80 岁之间的男性或未怀孕女性。
  4. 需要初次全膝关节置换术的患者。
  5. 诊断为骨关节炎 (OA)、创伤性关节炎 (TA) 或缺血性坏死 (AVN) 的患者。
  6. 侧副韧带完整的患者。

排除标准：

  1. 炎性关节炎患者。
  2. 病态肥胖患者，体重指数 (BMI) > 40。
  3. 有受累关节全/单间室重建病史的患者。
  4. 进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术的患者。
  5. 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这会限制评估设备性能的能力。
  6. 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
  7. 免疫功能受损或接受慢性类固醇治疗（持续时间 >30 天）的患者。
  8. 患者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
  9. 膝关节融合到受影响关节的患者。
  10. 膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染的患者。
  11. 1年以内有对侧膝关节全关节置换病史的患者。
  12. 需要双侧全膝关节置换术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：铁人三项 CR 全膝关节系统
初次全膝关节置换术
设备：铁人三项 CR 全膝关节系统
初级全膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Triathlon CR 主动运动范围 (ROM)
大体时间：2年随访
接受 Triathlon CR 全膝关节系统的患者的活动 ROM 值与 Scorpio CR 全膝关节系统的历史活动 ROM 值的比较，通过文献回顾在全膝关节置换术后 2 年作为对照组。 参见 Chaudhary R, et al 2008 JBJS 的历史对照数据。
2年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用射线照相分析调查患者结果
大体时间：术前、3 个月、1、2 和 5 年随访
将获得平片以评估装置的固定情况。
术前、3 个月、1、2 和 5 年随访
使用膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者预后
大体时间：术前、3个月、1、2、3、4和5年随访
膝关节协会临床评分系统由两个不同的子分数组成：一个用于疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一个用于功能参数。 分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
术前、3个月、1、2、3、4和5年随访
使用简表 12 (SF-12) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、3、4和5年随访
SF-12 健康调查是一份由 12 项患者完成的调查问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。 它包括身体 (PSC) 和精神状态成分 (MCS) 评分；每个范围从 0-100。 低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
术前、3个月、1、2、3、4和5年随访
使用西安大略麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、3、4和5年随访
WOMAC 收集特定于骨关节炎结果的信息。 该问卷使用视觉模拟疼痛量表，测量一般疼痛、僵硬和身体发现的因素。 每组因素的疼痛评分从 0 到 100，0 表示没有疼痛，100 表示极度疼痛。 WOMAC 总分介于 0 到 300 之间。 较低的值代表更好的结果。
术前、3个月、1、2、3、4和5年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Christina Stukenborg-Colsman, Prof.、Medizinische Universität Hannover

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月26日

首次发布 (估计的)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • K-S-016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅