Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk udfaldsundersøgelse for triatlon-korsholdende (CR) Total Knee (TriathlonCR)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Klinisk resultatundersøgelse for Triathlon CR Total Knee

En åben label, post-market, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret, multi-center undersøgelse af resultaterne af Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben label, post-market, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret, multi-center undersøgelse af resultaterne af Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne værdierne for det aktive bevægelsesområde for Triathlon CR Total Knee System med værdierne for Scorpio CR Total Knee System, en historisk kontrolgruppe. ROM-værdier vil blive målt ved brug af et goniometer i henhold til protokollen. Det forventes, at Triathlon CR Total Knee System-gruppens bevægelsesområde ikke er 5 grader dårligere eller bedre end kontrolgruppens bevægelsesområde efter to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Roskilde
      • Koge, Roskilde, Danmark, 4600
        • Koge Sygehus
  • Finland
    • Westfinland
      • Turku, Westfinland, Finland, 20521
        • Hospital District of South West Finland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP08003
        • Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 24156005 W
        • Hospital Costa del Sol
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76530
        • DRK Klinik Baden-Baden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Universität Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige til at underskrive den godkendte etiske kommission, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  2. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  3. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 21-80 år på operationstidspunktet.
  4. Patienter, der har behov for en primær total udskiftning af knæet.
  5. Patienter med diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  6. Patienter med intakte kollaterale ledbånd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk arthritis.
  2. Patienter, der er sygeligt overvægtige, body mass index (BMI) > 40.
  3. Patienter med en anamnese med total / unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  4. Patienter, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  5. Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  6. Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  7. Patienter, der er immunologisk kompromitterede, eller som får kroniske steroider (>30 dages varighed).
  8. Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  9. Patienter med en knæfusion til det berørte led.
  10. Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  11. Patienter med en historie med total udskiftning af led på det modsatte knæ inden for mindre end 1 år.
  12. Patienter, der har behov for bilateral total udskiftning af knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triathlon CR Total Knee System
Primær total knæudskiftning
Enhed: Triathlon CR Total Knee System
Primær total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Triathlon CR Active Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Sammenligning af de aktive ROM-værdier for patienter, der modtager Triathlon CR Total Knee System, med historiske aktive ROM-værdier for Scorpio CR Total Knee System, en kontrolgruppe efter litteraturgennemgang 2 år efter total knæarthroplasty. Se Chaudhary R, ​​et al 2008 JBJS inkluderet for historiske kontroldata.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af patientresultat med røntgenanalyse
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders, 1, 2 og 5 års opfølgning
Der vil blive taget almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden.
Præoperativ, 3 måneders, 1, 2 og 5 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, Range of motion (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med den korte formular 12 (SF-12) patientspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk (PSC) og mental status komponent (MCS) score; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Præoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) patientspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
WOMAC indsamler oplysninger, der er specifikke for slidgigtudfald. Spørgeskemaet bruger en visuel analog skala for smerte, måling af faktorer for generel smerte, stivhed og fysiske fund. Smerte scores fra 0 til 100 for hvert sæt af faktorer, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer ekstrem smerte. Samlede WOMAC-score varierer fra 0 til 300. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
Præoperativ, 3 måneders, 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Stukenborg-Colsman, Prof., Medizinische Universität Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Anslået)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Triathlon CR Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner