化学依存者の再発リスクへの認識を促進するバイオフィードバックを備えた仮想環境
調査の概要
詳細な説明
2.1 倫理的承認 承認は地方倫理委員会 (CAAE-0094.0.237.000-07、 プロセス CEP/UMC-093/2007) を参加者に提供します。 彼らは、個人情報の方法と機密性について知らされていました。 参加者は、個人情報の方法と機密性について説明を受けました。 すべての手順は、すべての参加者からの書面によるインフォームドコンセント後に実行されました。
2.2 研究参加者 正常な不安と感情的な不安の境界を決定するために、20 歳から 50 歳までの年齢範囲の 30 人の成人男性 (GL) のボランティアを募集しました。 彼らの中に不安や精神障害に関連する病状はなく、薬物使用者や薬物服用者もいなかった。 化学物質依存を専門とする 3 人のメンタルヘルス専門家 (PG1) がボランティアの感情状態を評価しました。
2 番目のグループには 50 人の成人ボランティア (DG) (平均年齢 35±10.02 歳) が含まれます。 年間) 化学依存症クリニックの外来患者を継続中 [治療平均患者数: 5 か月と 14 日]。 患者は少なくとも 2 か月間薬物の使用を控えており、VE を検査するために選ばれました。 DG の参加者には不安や精神障害に関連する病状はなく、薬を服用している人もいませんでした。 DG ボランティアは、アルコール、マリファナ、タバコ、コカイン、クラックコカインなど、2 つ以上の違法薬物の麻薬使用者でした。 アルコールとタバコの依存症はそれぞれ72%と56%でした。 グループの向精神薬使用率は、コカインとクラックコカインが70%、マリファナが32%だった。
このグループについては、化学物質依存を専門とし、グループの治療の監視を担当する精神保健専門家 (PG2) 10 人のセラピストが感情状態を評価しました。
仮想環境 (VE) でシナリオを精緻化し、登場人物を特徴付けるために、化学依存分野の別の 8 人の専門家 (PG3) が、渇望を引き起こすと考えられる状況、場所、物体、標識、または手がかりを推奨しました。
2.4 検査プロトコル CDI の前に、セラピストは患者を再発に導く可能性のある VE に現れるリスクの状況を特定するアンケートに回答しました。 CDI も VE テストの前後に同じアンケートに回答しました。 さらに、このアプリケーションは危険因子調査に基づいて構築されました。
提示された質問は次のとおりです。
- 薬物使用者の友人から電話がかかってきたら、薬物を摂取したくなりますか?
- かつて麻薬売場だった場所を歩いたら、万が一再発することはありますか?
- 同僚に飲みに誘われたら、あなたは薬物を服用してもいいと思いますか?
- 家族の問題や家族が不在の状況は、再発につながりますか?
- パーティーや薬物が使用されている可能性のある場所に行く機会があった場合、再発しますか?
- 薬物使用者であり、あなたにそれを提供できる友情は、薬物を持ちたいというあなたの願望を引き起こすでしょうか? アンケートと VE テストは、1 日の午前中に各 CDI に適用されました。 患者は検査を行う間、セラピストと一緒にいました。
検査はCDIの治療コミュニティの一部である快適な部屋で実施されました。 この部屋には、検査装置、装置用のサポートテーブル、患者とセラピスト用の椅子が置かれていました。 テスト中のコミュニケーションは推奨されません。 機器 (空調、オーディオなど) や試験室に入る人による妨害など、試験の中断を避けるために特別な注意が払われました。 センサーに関しては、ヘッドセット サポートを使用して、心拍数メーターを小指の末節骨に、呼吸数 (RR) センサーを右鼻孔近くに配置しました。 CDI には、VE に示された各状況の結果が、リスク状況に直面したときの生理学的状態に対応することが通知されました。 彼らの質問には答えられ、彼らの感情だけがシナリオに影響を与えることが示されました。 テストは、ボランティアが自分で選択した希望の映画を視聴することから始まり、両方の生理学的信号からの基礎レベルが同時に取得されました。 続いて、心拍数と呼吸数の両方が分ごとに測定され、以前に取得されたベースライン レベルと比較される開発された VE が導入されました。 スクリプトは、特定された感情状態に応じてシーンを自動的に選択しました。 状態が不安であると特定されると、番組は場面を変え、薬物を使用する人物を映した。 それ以外の場合、プロットは続行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes、São Paulo、ブラジル、08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボランティア (DG) は化学依存症クリニックの外来患者を継続中 [治療平均患者数: 5 か月と 14 日]。
- 患者は少なくとも 2 か月間薬物の使用を控えており、VE を検査するために選ばれました。
- DG の参加者には不安や精神障害に関連する病状はなく、薬を服用している人もいませんでした。
- DG ボランティアは、アルコール、マリファナ、タバコ、コカイン、クラックコカインなど、2 つ以上の違法薬物の麻薬使用者でした。
除外基準:
- 患者は少なくとも2か月間薬物使用を控えていなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:心拍数と呼吸数とビデオ
正常な不安と感情的な不安の境界を決定するために、20 歳から 50 歳までの年齢範囲の成人男性 (GL) 30 人のボランティアを募集しました。
彼らの中に不安や精神障害に関連する病状はなく、薬物使用者や薬物服用者もいなかった。
|
不安は、ストレス環境状況にある 30 人のボランティアの心拍数と呼吸数の両方からの平均変動によって特徴付けられます。
|
|
実験的:心拍数、呼吸数、VE
2 番目のグループには、化学依存症外来を継続している 50 人の成人ボランティア (DG) が含まれます [治療平均人口: 5 か月と 14 日]。
患者は少なくとも 2 か月間薬物の使用を控えており、VE を検査するために選ばれました。
DG の参加者には不安や精神障害に関連する病状はなく、薬を服用している人もいませんでした。
DG ボランティアは、アルコール、マリファナ、タバコ、コカイン、クラックコカインなど、2 つ以上の違法薬物の麻薬使用者でした。
アルコールとタバコの依存症はそれぞれ72%と56%でした。
グループの向精神薬使用率は、コカインとクラックコカインが70%、マリファナが32%だった。
|
化学物質依存者の脆弱性、リスクの最前線状況のバイオフィードバックとしての仮想環境 (VE) の有効性を評価するために、薬物使用者である合計 50 人のボランティアが登録され、10 人のセラピストによって監視されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数と心拍数の変動のパーセンテージ。
時間枠:呼吸数と心拍数は、薬物を使用していない各ユーザーから 10 分間、化学物質に依存している各個人から 30 分間収集されました。
|
この研究では、生理学的信号デバイス取得 (心拍数と呼吸数) に同時に接続された開発された仮想環境 (VE) を提示します。これにより、バイオフィードバックを通じて、化学的に依存する意識が脆弱性の前面にあるさまざまな「リスク」状況を、直接評価することなく実現できるようになります。セラピストの。
仮想曝露中に、化学物質に依存している個人 (CDI) の心拍数と呼吸数が取得され、処理されて正常状態または不安状態に分類されました。
そして、キャプチャされた生理学的信号に応じてシーンが自動的に変更されました。
信号の平均は、各個人および感情状態 (正常または不安) ごとに計算されました。
ボランティアは、心拍数または呼吸数がそれぞれ基礎レベルより少なくとも 7% および 16% 高い場合に不安を抱えているとみなされました。
|
呼吸数と心拍数は、薬物を使用していない各ユーザーから 10 分間、化学物質に依存している各個人から 30 分間収集されました。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Annie F. Frère, PhD、University of Mogi Cruzes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。