- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02535858
Virtuaalinen ympäristö biopalautteen avulla lisäämään tietoisuutta uusiutumisriskistä kemiallisesti riippuvaisten yksilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Eettinen hyväksyntä Hyväksyntä saatiin paikalliselta eettiseltä toimikunnalta (CAAE-0094.0.237.000-07, prosessi CEP/UMC-093/2007) osallistujille. Heille oli kerrottu heidän henkilötietojensa menetelmistä ja luottamuksellisuudesta. Osallistujille kerrottiin heidän henkilötietojensa menetelmistä ja luottamuksellisuudesta. Kaikki toimenpiteet suoritettiin kaikkien osallistujien kirjallisen suostumuksen jälkeen.
2.2 Tutkimukseen osallistujat Normaalin ja emotionaalisen ahdistuneisuuden välisten rajojen määrittämiseksi rekrytoitiin 30 vapaaehtoista miespuolista aikuista (GL), joiden ikäluokka oli 20-50 vuotta. Kenelläkään heistä ei ollut ahdistuneisuuteen tai psykiatrisiin häiriöihin liittyvää patologiaa, eikä kukaan käyttänyt huumeita tai käyttänyt lääkkeitä. Kolme kemialliseen riippuvuuteen erikoistunutta mielenterveysalan ammattilaista (PG1) arvioi vapaaehtoisten tunnetilan.
Toisessa ryhmässä on viisikymmentä aikuista vapaaehtoista (DG) (keski-ikä 35±10,02 vuotta) käynnissä oleva avohoito kemian riippuvuusklinikka [hoidon keskimääräinen väestö: 5 kuukautta ja 14 päivää]. Potilaat pidättyivät huumeiden käytöstä vähintään kahden kuukauden ajan ja heidät valittiin testaamaan VE:tä. Yhdelläkään pääosaston osallistujalla ei ollut ahdistukseen tai psykiatrisiin häiriöihin liittyvää patologiaa, eikä kukaan käyttänyt lääkkeitä. Pääosaston vapaaehtoiset olivat kahden tai useamman laittoman huumeen, kuten alkoholin, marihuanan, tupakan, kokaiinin ja crack-kokaiinin, huumekäyttäjiä. Alkoholiriippuvuus oli 72 % ja tupakka 56 %. Ryhmän prosenttiosuus psykoaktiivisten päihteiden käytöstä oli kokaiinin ja crack-kokaiinin 70 % ja marihuanan 32 %.
Tässä ryhmässä 10 mielenterveysalan ammattilaista (PG2), terapeuttia, jotka ovat erikoistuneet kemialliseen riippuvuuteen ja vastasivat ryhmän hoidon seurannasta, arvioivat heidän tunnetilojaan.
Tarkastellakseen skenaarioita ja luonnehtiakseen hahmoja virtuaaliympäristössä (VE) kahdeksan muuta kemiallisen riippuvuuden alan ammattilaista (PG3) suositteli tilanteita, paikkoja, esineitä, merkkejä tai vihjeitä, joiden uskotaan laukaisevan himoa.
2.4 Testausprotokolla Ennen CDI-testiä terapeutti vastasi kyselyyn, jossa tunnistettiin VE:ssä esitetyt riskitilanteet, jotka voivat johtaa potilaan uusiutumiseen. Saman kyselylomakkeen täytti myös CDI ennen ja jälkeen VE-testin. Lisäksi tämä hakemus rakennettiin riskitekijätutkimuksen perusteella.
Esitetyt kysymykset on lueteltu alla:
- Jos saat puhelun huumeidenkäyttäjältä ystävältäsi, kannustaako se sinua käyttämään huumeita?
- Jos kävelet paikoissa, joissa ennen myytiin huumealueita, toistuisitko sattumalta?
- Jos kollegasi kutsuu sinut juomaan, suosisitko huumeita?
- Perheongelmat tai tilanteet, joissa perhe on poissa, edistäisivätkö se uusiutumistasi?
- Uusiutuisitko, jos sinulla olisi mahdollisuus mennä juhliin tai paikkoihin, joissa saattaa olla huumeita?
- Ystävyys, joka on huumeidenkäyttäjä ja voi tarjota sitä sinulle, laukaisi toiveesi huumeiden käyttöön? Kyselylomake ja VE-testi sovellettiin jokaiselle CDI:lle yhtenä päivänä aamuisin. Potilaat olivat läsnä terapeuttiensa kanssa testin suorittamisen aikana.
Testi suoritettiin mukavassa huoneessa, joka oli osa CDI:n terapeuttista yhteisöä. Tässä huoneessa oli testilaitteet, tukipöytä laitteille ja tuolit potilaalle ja terapeutille. Kommunikointia testin aikana ei suositella. Erityisen huolella pyrittiin välttämään kokeiden keskeytyksiä, mukaan lukien laitteiden (ilmastointi, ääni jne.) sekä koehuoneeseen tulevien ihmisten aiheuttamat häiriöt. Antureista sydämen taajuusmittari sijoitettiin pikkusormen distaaliseen sormaan ja hengitystiheysanturi (RR) oikean sieraimen lähelle kuulokkeiden tuella. CDI:ille ilmoitettiin, että jokaisen VE:ssä esitetyn tilanteen lopputulos vastaisi heidän fysiologista tilaansa riskitilanteissa. Heidän kysymyksiinsä vastattiin, ja vain heidän tunteidensa osoitettiin vaikuttavan skenaarioihin. Testi alkoi vapaaehtoisten katsomalla itse valitsemaansa elokuvaa, jossa molempien fysiologisten signaalien perustasot saatiin samanaikaisesti. Sen jälkeen otettiin käyttöön kehitetty VE, jossa sekä sydämen että hengitystiheydet mitattiin minuuttien välillä ja verrattiin aiemmin hankittuihin lähtötasoihin. Käsikirjoitus valitsi kohtaukset automaattisesti tunnistetun tunnetilan mukaan. Kun tila tunnistettiin ahdistuneeksi, ohjelma muutti kohtausta ja näytti hahmon käyttävän huumeita. Muuten juoni eteni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilia, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset (DG) meneillään avohoidossa kemiallisten riippuvuuksien klinikalla [hoidon keskiarvo: 5 kuukautta ja 14 päivää].
- Potilaat pidättyivät huumeiden käytöstä vähintään kahden kuukauden ajan ja heidät valittiin testaamaan VE:tä.
- Yhdelläkään pääosaston osallistujalla ei ollut ahdistukseen tai psykiatrisiin häiriöihin liittyvää patologiaa, eikä kukaan käyttänyt lääkkeitä.
- Pääosaston vapaaehtoiset olivat kahden tai useamman laittoman huumeen, kuten alkoholin, marihuanan, tupakan, kokaiinin ja crack-kokaiinin, huumekäyttäjiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät olleet pidättäytyneet huumeiden käytöstä vähintään kahteen kuukauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sydän- ja hengitystiheys ja video
Normaalin ja emotionaalisen ahdistuneisuuden välisen rajan määrittämiseksi rekrytoitiin kolmekymmentä vapaaehtoista miespuolista aikuista (GL), joiden ikäluokka oli 20–50 vuotta.
Kenelläkään heistä ei ollut ahdistuneisuuteen tai psykiatrisiin häiriöihin liittyvää patologiaa, eikä kukaan käyttänyt huumeita tai käyttänyt lääkkeitä.
|
Ahdistuneelle on ominaista keskimääräinen vaihtelu sekä sydämen että hengitystiheyden välillä 30 vapaaehtoisella stressitilanteessa.
|
Kokeellinen: Sydän ja hengitystiheys ja VE
Toisessa ryhmässä on viisikymmentä aikuista vapaaehtoista (DG) avohoidossa kemiallisten riippuvuuksien klinikalla [hoidon keskiarvo: 5 kuukautta ja 14 päivää].
Potilaat pidättyivät huumeiden käytöstä vähintään kahden kuukauden ajan ja heidät valittiin testaamaan VE:tä.
Yhdelläkään pääosaston osallistujalla ei ollut ahdistukseen tai psykiatrisiin häiriöihin liittyvää patologiaa, eikä kukaan käyttänyt lääkkeitä.
Pääosaston vapaaehtoiset olivat kahden tai useamman laittoman huumeen, kuten alkoholin, marihuanan, tupakan, kokaiinin ja crack-kokaiinin, huumekäyttäjiä.
Alkoholiriippuvuus oli 72 % ja tupakka 56 %.
Ryhmän prosenttiosuus psykoaktiivisten päihteiden käytöstä oli kokaiinin ja crack-kokaiinin 70 % ja marihuanan 32 %.
|
Virtuaaliympäristön (VE) tehokkuuden arvioimiseksi kemiallisesti riippuvaisen haavoittuvuuden eturintaman riskitilanteiden biopalautteena otettiin mukaan yhteensä 50 vapaaehtoista huumeidenkäyttäjää, joita seurasi 10 terapeuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystiheyden ja sykkeen vaihtelun prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hengitystiheys ja syke kerättiin 10 minuutin aikana jokaiselta lääkkeitä käyttämättömältä käyttäjältä ja 30 minuutin ajan jokaiselta kemiallisesti riippuvaiselta henkilöltä.
|
Tämä tutkimus esittelee kehitetyn virtuaaliympäristön (VE), joka on yhdistetty samanaikaisesti fysiologisten signaalien laitteeseen (sydän- ja hengitystiheys), joka mahdollistaa biopalautteen avulla kemiallisesti riippuvaisten tietoisuuden haavoittuvuusrintamallaan erilaisiin "riskitilanteisiin" ilman suoraa arviointia. terapeutista.
Virtuaalialtistuksen aikana kemiallisesti riippuvaisen yksilön (CDI) sydämen ja hengitystiheydet hankittiin ja käsiteltiin luokiteltavaksi normaaliksi tai ahdistuneeksi tilaksi.
Sitten kohtauksia vaihdettiin automaattisesti kaapattujen fysiologisten signaalien mukaan.
Signaalien keskiarvot laskettiin kullekin yksilölle ja tunnetilalle (normaali vs. ahdistunut).
Vapaaehtoisen katsottiin olevan ahdistunut, jos sydän- tai hengitystiheys on vähintään 7 % ja 16 % perustason yläpuolella.
|
Hengitystiheys ja syke kerättiin 10 minuutin aikana jokaiselta lääkkeitä käyttämättömältä käyttäjältä ja 30 minuutin ajan jokaiselta kemiallisesti riippuvaiselta henkilöltä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0094.0.237.000-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän- ja hengitystiheys ja video
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada