- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02535858
Ambiente virtuale con biofeedback per promuovere la consapevolezza del rischio di ricaduta tra gli individui chimicamente dipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
2.1 Approvazione etica L'approvazione è stata ottenuta dal Comitato etico locale (CAAE-0094.0.237.000-07, processo CEP/UMC-093/2007) per i partecipanti. Erano stati informati circa la metodologia e la riservatezza delle loro informazioni personali. I partecipanti sono stati informati circa la metodologia e la riservatezza delle loro informazioni personali. Tutte le procedure sono state eseguite dopo il consenso informato scritto di tutti i partecipanti.
2.2 Partecipanti allo studio Per determinare i limiti tra ansia normale ed emotiva, sono stati reclutati trenta volontari maschi adulti (GL) di età compresa tra 20 e 50 anni. Nessuno di loro presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno era tossicodipendente o assumeva farmaci. Tre professionisti della salute mentale (PG1), specializzati in dipendenza chimica, hanno valutato lo stato emotivo dei volontari.
Un secondo gruppo è composto da cinquanta volontari adulti (DG) (età media 35±10,02 anni) ambulatorio di dipendenza chimica in corso [popolazione media del trattamento: 5 mesi e 14 giorni]. I pazienti si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi e sono stati selezionati per testare la VE. Nessuno dei partecipanti al DG presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno assumeva farmaci. I volontari della DG erano consumatori di stupefacenti di due o più droghe illecite, come alcol, marijuana, tabacco, cocaina e cocaina crack. La dipendenza da alcol e tabacco era rispettivamente del 72% e del 56%. La percentuale del gruppo per l'uso di droghe psicoattive era del 70% per cocaina e cocaina crack e del 32% per marijuana.
Per questo gruppo, 10 professionisti della salute mentale (PG2), terapeuti, specializzati in dipendenza chimica e responsabili del monitoraggio del trattamento del gruppo hanno valutato i loro stati emotivi.
Per elaborare gli scenari e caratterizzare i personaggi nell'ambiente virtuale (VE), altri otto professionisti specialisti (PG3) del campo della dipendenza chimica hanno raccomandato situazioni, luoghi, oggetti, segni o segnali pensati per scatenare il desiderio.
2.4 Protocollo del test Prima del CDI al test, il terapeuta ha risposto a un questionario individuando le situazioni di rischio presenti nella VE che potrebbero portare il paziente a ricadere. Lo stesso questionario è stato compilato anche dal CDI prima e dopo il test VE. Inoltre, questa applicazione è stata strutturata sulla base di un'indagine sui fattori di rischio.
Le domande presentate sono elencate di seguito:
- Se ricevi una telefonata da un amico che fa uso di droghe, ti stimolerebbe ad assumere droghe?
- Se cammini in luoghi che prima vendevano droga, ricadresti per caso?
- Se un collega ti invita a bere qualcosa, saresti favorito dall'assunzione di droghe?
- Problemi familiari o situazioni in cui la famiglia è assente, contribuirebbe alla tua ricaduta?
- Avresti una ricaduta se avessi la possibilità di andare a una festa o in posti che potrebbero avere droghe?
- Un'amicizia che è un tossicodipendente e può offrirtelo scatenerebbe i tuoi desideri di drogarti? Il questionario e il test VE sono stati applicati a ciascun CDI in un solo giorno la mattina. I pazienti erano presenti con i loro terapisti durante l'esecuzione del test.
Il test è stato condotto in una stanza confortevole che faceva parte di una comunità terapeutica per CDI. Questa stanza conteneva l'attrezzatura per il test, un tavolo di supporto per l'attrezzatura e le sedie per il paziente e il terapista. La comunicazione durante il test non è stata raccomandata. È stata prestata particolare attenzione per evitare interruzioni dei test, compresi i disturbi causati dalle apparecchiature (aria condizionata, audio, ecc.) e dall'ingresso di persone nell'aula d'esame. Per quanto riguarda i sensori, il misuratore di frequenza cardiaca è stato posizionato sulla falange distale del mignolo e il sensore di frequenza respiratoria (RR) vicino alla narice destra utilizzando un supporto per cuffie. I CDI sono stati informati che l'esito di ogni situazione presentata nel VE corrisponderebbe al loro stato fisiologico di fronte alle situazioni di rischio. Le loro domande hanno avuto risposta e solo le loro emozioni hanno mostrato di influenzare gli scenari. Il test è iniziato con i volontari che guardavano un film desiderato selezionato da loro stessi dove i livelli basali di entrambi i segnali fisiologici venivano acquisiti simultaneamente. È stata seguita dall'introduzione del VE sviluppato in cui sia la frequenza cardiaca che quella respiratoria sono state misurate tra minuti e confrontate con i livelli basali acquisiti in precedenza. La sceneggiatura ha selezionato automaticamente le scene in base allo stato emotivo identificato. Quando lo stato è stato identificato come ansioso, il programma ha cambiato la scena, mostrando il personaggio che usa droghe. Altrimenti, la trama procedeva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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São Paulo
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasile, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari (DG) in corso ambulatoriale tossicodipendenza [popolazione media del trattamento: 5 mesi e 14 giorni].
- I pazienti si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi e sono stati selezionati per testare la VE.
- Nessuno dei partecipanti al DG presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno assumeva farmaci.
- I volontari della DG erano consumatori di stupefacenti di due o più droghe illecite, come alcol, marijuana, tabacco, cocaina e cocaina crack.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frequenza cardiaca e respiratoria e video
Per determinare i limiti tra ansia normale ed emotiva, sono stati reclutati trenta volontari maschi adulti (GL) con un'età compresa tra i 20 ei 50 anni.
Nessuno di loro presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno era tossicodipendente o assumeva farmaci.
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L'ansia è caratterizzata dalla variabilità media della frequenza cardiaca e respiratoria di 30 volontari sottoposti a situazioni ambientali di stress.
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Sperimentale: Frequenza cardiaca e respiratoria e VE
Un secondo gruppo ha cinquanta volontari adulti (DG) in corso ambulatoriale per la dipendenza chimica [popolazione media del trattamento: 5 mesi e 14 giorni].
I pazienti si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi e sono stati selezionati per testare la VE.
Nessuno dei partecipanti al DG presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno assumeva farmaci.
I volontari della DG erano consumatori di stupefacenti di due o più droghe illecite, come alcol, marijuana, tabacco, cocaina e cocaina crack.
La dipendenza da alcol e tabacco era rispettivamente del 72% e del 56%.
La percentuale del gruppo per l'uso di droghe psicoattive era del 70% per cocaina e cocaina crack e del 32% per marijuana.
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Per valutare l'efficacia dell'ambiente virtuale (VE) come biofeedback della vulnerabilità dei chimicamente dipendenti a fronte di situazioni di rischio, sono stati arruolati complessivamente 50 volontari tossicodipendenti, monitorati da 10 terapisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale della variazione della frequenza respiratoria e cardiaca.
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria e cardiaca sono state raccolte per 10 minuti da ciascun utente non tossicodipendente e 30 minuti da ciascun individuo chimicamente dipendente.
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Questa ricerca presenta un ambiente virtuale sviluppato (VE) connesso simultaneamente ad un dispositivo di acquisizione di segnali fisiologici (frequenze cardiache e respiratorie) che consente, attraverso un biofeedback, la coscienza dei chimicamente dipendenti sulla propria vulnerabilità di fronte a diverse situazioni di 'rischio', senza una valutazione diretta del terapeuta.
Durante l'esposizione virtuale, le frequenze cardiache e respiratorie dell'individuo chimicamente dipendente (CDI) sono state acquisite ed elaborate per essere classificate come uno stato normale o ansioso.
Quindi, le scene sono state modificate automaticamente a seconda dei segnali fisiologici catturati.
La media dei segnali è stata calcolata per ogni individuo e stato emotivo (normale vs. ansioso).
Un volontario era considerato ansioso se la frequenza cardiaca o respiratoria superava rispettivamente di almeno il 7% e il 16% i livelli basali.
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La frequenza respiratoria e cardiaca sono state raccolte per 10 minuti da ciascun utente non tossicodipendente e 30 minuti da ciascun individuo chimicamente dipendente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0094.0.237.000-07
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