Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ambiente virtuale con biofeedback per promuovere la consapevolezza del rischio di ricaduta tra gli individui chimicamente dipendenti

26 agosto 2015 aggiornato da: Annie France Frère Slaets, University of Mogi das Cruzes
L'ansia è una delle maggiori influenze sull'abbandono del trattamento delle ricadute e dell'abuso di sostanze. Gli individui chimicamente dipendenti devono essere consapevoli del loro stato emotivo in situazioni che mettono a rischio il loro trattamento. Le attuali risorse terapeutiche sono ancora soggettive e con scarso successo terapeutico. Questa ricerca presenta un ambiente virtuale sviluppato (VE) connesso simultaneamente ad un dispositivo di acquisizione di segnali fisiologici che permette, attraverso un biofeedback, la coscienza dei chimicamente dipendenti sulla propria vulnerabilità di fronte a diverse situazioni di 'rischio', senza una valutazione diretta del terapeuta. Sviluppato nel software 3ds Max®, il VE è composto da scenari e oggetti che sono abituali nella vita quotidiana dell'individuo chimicamente dipendente. L'interazione con l'ambiente si realizza utilizzando un'interfaccia uomo-computer (HCI) che converte i segnali fisiologici in entrata che indicano lo stato di ansia in comandi che cambiano le scene. L'ansia è caratterizzata dalla variabilità media della frequenza cardiaca e respiratoria di 30 volontari sottoposti a situazioni ambientali di stress. Per valutare l'efficacia del VE come biofeedback di vulnerabilità di chimismo dipendente a fronte di situazioni di rischio, sono stati arruolati complessivamente 50 volontari tossicodipendenti, monitorati da 10 terapisti. Prima della VE, i risultati dimostravano una scarsa correlazione tra le previsioni dei terapeuti e quelle degli individui chimicamente dipendenti. Dopo l'esposizione al VE, c'è stato un aumento significativo del 73% nella consapevolezza dei rischi di ricaduta da parte degli individui chimicamente dipendenti, confermando l'ipotesi che il VE accoppiato al dispositivo di biofeedback possa aiutare il terapeuta nel trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2.1 Approvazione etica L'approvazione è stata ottenuta dal Comitato etico locale (CAAE-0094.0.237.000-07, processo CEP/UMC-093/2007) per i partecipanti. Erano stati informati circa la metodologia e la riservatezza delle loro informazioni personali. I partecipanti sono stati informati circa la metodologia e la riservatezza delle loro informazioni personali. Tutte le procedure sono state eseguite dopo il consenso informato scritto di tutti i partecipanti.

2.2 Partecipanti allo studio Per determinare i limiti tra ansia normale ed emotiva, sono stati reclutati trenta volontari maschi adulti (GL) di età compresa tra 20 e 50 anni. Nessuno di loro presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno era tossicodipendente o assumeva farmaci. Tre professionisti della salute mentale (PG1), specializzati in dipendenza chimica, hanno valutato lo stato emotivo dei volontari.

Un secondo gruppo è composto da cinquanta volontari adulti (DG) (età media 35±10,02 anni) ambulatorio di dipendenza chimica in corso [popolazione media del trattamento: 5 mesi e 14 giorni]. I pazienti si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi e sono stati selezionati per testare la VE. Nessuno dei partecipanti al DG presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno assumeva farmaci. I volontari della DG erano consumatori di stupefacenti di due o più droghe illecite, come alcol, marijuana, tabacco, cocaina e cocaina crack. La dipendenza da alcol e tabacco era rispettivamente del 72% e del 56%. La percentuale del gruppo per l'uso di droghe psicoattive era del 70% per cocaina e cocaina crack e del 32% per marijuana.

Per questo gruppo, 10 professionisti della salute mentale (PG2), terapeuti, specializzati in dipendenza chimica e responsabili del monitoraggio del trattamento del gruppo hanno valutato i loro stati emotivi.

Per elaborare gli scenari e caratterizzare i personaggi nell'ambiente virtuale (VE), altri otto professionisti specialisti (PG3) del campo della dipendenza chimica hanno raccomandato situazioni, luoghi, oggetti, segni o segnali pensati per scatenare il desiderio.

2.4 Protocollo del test Prima del CDI al test, il terapeuta ha risposto a un questionario individuando le situazioni di rischio presenti nella VE che potrebbero portare il paziente a ricadere. Lo stesso questionario è stato compilato anche dal CDI prima e dopo il test VE. Inoltre, questa applicazione è stata strutturata sulla base di un'indagine sui fattori di rischio.

Le domande presentate sono elencate di seguito:

  1. Se ricevi una telefonata da un amico che fa uso di droghe, ti stimolerebbe ad assumere droghe?
  2. Se cammini in luoghi che prima vendevano droga, ricadresti per caso?
  3. Se un collega ti invita a bere qualcosa, saresti favorito dall'assunzione di droghe?
  4. Problemi familiari o situazioni in cui la famiglia è assente, contribuirebbe alla tua ricaduta?
  5. Avresti una ricaduta se avessi la possibilità di andare a una festa o in posti che potrebbero avere droghe?
  6. Un'amicizia che è un tossicodipendente e può offrirtelo scatenerebbe i tuoi desideri di drogarti? Il questionario e il test VE sono stati applicati a ciascun CDI in un solo giorno la mattina. I pazienti erano presenti con i loro terapisti durante l'esecuzione del test.

Il test è stato condotto in una stanza confortevole che faceva parte di una comunità terapeutica per CDI. Questa stanza conteneva l'attrezzatura per il test, un tavolo di supporto per l'attrezzatura e le sedie per il paziente e il terapista. La comunicazione durante il test non è stata raccomandata. È stata prestata particolare attenzione per evitare interruzioni dei test, compresi i disturbi causati dalle apparecchiature (aria condizionata, audio, ecc.) e dall'ingresso di persone nell'aula d'esame. Per quanto riguarda i sensori, il misuratore di frequenza cardiaca è stato posizionato sulla falange distale del mignolo e il sensore di frequenza respiratoria (RR) vicino alla narice destra utilizzando un supporto per cuffie. I CDI sono stati informati che l'esito di ogni situazione presentata nel VE corrisponderebbe al loro stato fisiologico di fronte alle situazioni di rischio. Le loro domande hanno avuto risposta e solo le loro emozioni hanno mostrato di influenzare gli scenari. Il test è iniziato con i volontari che guardavano un film desiderato selezionato da loro stessi dove i livelli basali di entrambi i segnali fisiologici venivano acquisiti simultaneamente. È stata seguita dall'introduzione del VE sviluppato in cui sia la frequenza cardiaca che quella respiratoria sono state misurate tra minuti e confrontate con i livelli basali acquisiti in precedenza. La sceneggiatura ha selezionato automaticamente le scene in base allo stato emotivo identificato. Quando lo stato è stato identificato come ansioso, il programma ha cambiato la scena, mostrando il personaggio che usa droghe. Altrimenti, la trama procedeva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasile, 08780911
        • University of Mogi das Cruzes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari (DG) in corso ambulatoriale tossicodipendenza [popolazione media del trattamento: 5 mesi e 14 giorni].
  • I pazienti si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi e sono stati selezionati per testare la VE.
  • Nessuno dei partecipanti al DG presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno assumeva farmaci.
  • I volontari della DG erano consumatori di stupefacenti di due o più droghe illecite, come alcol, marijuana, tabacco, cocaina e cocaina crack.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza cardiaca e respiratoria e video
Per determinare i limiti tra ansia normale ed emotiva, sono stati reclutati trenta volontari maschi adulti (GL) con un'età compresa tra i 20 ei 50 anni. Nessuno di loro presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno era tossicodipendente o assumeva farmaci.
L'ansia è caratterizzata dalla variabilità media della frequenza cardiaca e respiratoria di 30 volontari sottoposti a situazioni ambientali di stress.
Sperimentale: Frequenza cardiaca e respiratoria e VE
Un secondo gruppo ha cinquanta volontari adulti (DG) in corso ambulatoriale per la dipendenza chimica [popolazione media del trattamento: 5 mesi e 14 giorni]. I pazienti si sono astenuti dall'uso di droghe per almeno due mesi e sono stati selezionati per testare la VE. Nessuno dei partecipanti al DG presentava alcuna patologia associata ad ansia o disturbi psichiatrici e nessuno assumeva farmaci. I volontari della DG erano consumatori di stupefacenti di due o più droghe illecite, come alcol, marijuana, tabacco, cocaina e cocaina crack. La dipendenza da alcol e tabacco era rispettivamente del 72% e del 56%. La percentuale del gruppo per l'uso di droghe psicoattive era del 70% per cocaina e cocaina crack e del 32% per marijuana.
Per valutare l'efficacia dell'ambiente virtuale (VE) come biofeedback della vulnerabilità dei chimicamente dipendenti a fronte di situazioni di rischio, sono stati arruolati complessivamente 50 volontari tossicodipendenti, monitorati da 10 terapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della variazione della frequenza respiratoria e cardiaca.
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria e cardiaca sono state raccolte per 10 minuti da ciascun utente non tossicodipendente e 30 minuti da ciascun individuo chimicamente dipendente.
Questa ricerca presenta un ambiente virtuale sviluppato (VE) connesso simultaneamente ad un dispositivo di acquisizione di segnali fisiologici (frequenze cardiache e respiratorie) che consente, attraverso un biofeedback, la coscienza dei chimicamente dipendenti sulla propria vulnerabilità di fronte a diverse situazioni di 'rischio', senza una valutazione diretta del terapeuta. Durante l'esposizione virtuale, le frequenze cardiache e respiratorie dell'individuo chimicamente dipendente (CDI) sono state acquisite ed elaborate per essere classificate come uno stato normale o ansioso. Quindi, le scene sono state modificate automaticamente a seconda dei segnali fisiologici catturati. La media dei segnali è stata calcolata per ogni individuo e stato emotivo (normale vs. ansioso). Un volontario era considerato ansioso se la frequenza cardiaca o respiratoria superava rispettivamente di almeno il 7% e il 16% i livelli basali.
La frequenza respiratoria e cardiaca sono state raccolte per 10 minuti da ciascun utente non tossicodipendente e 30 minuti da ciascun individuo chimicamente dipendente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0094.0.237.000-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frequenza cardiaca e respiratoria e video

Sottoscrivi