- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02535858
Environnement virtuel avec biofeedback pour promouvoir la prise de conscience du risque de rechute chez les personnes chimiquement dépendantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
2.1 Approbation éthique L'approbation a été obtenue auprès du Comité local d'éthique (CAAE-0094.0.237.000-07, processus CEP/UMC-093/2007) pour les participants. Ils avaient été informés de la méthodologie et de la confidentialité de leurs informations personnelles. Les participants ont été informés de la méthodologie et de la confidentialité de leurs informations personnelles. Toutes les procédures ont été réalisées après le consentement éclairé écrit de tous les participants.
2.2 Participants à l'étude Pour déterminer les limites entre l'anxiété normale et l'anxiété émotionnelle, trente volontaires masculins adultes (GL) âgés de 20 à 50 ans ont été recrutés. Aucun d'entre eux ne présentait de pathologie associée à des troubles anxieux ou psychiatriques, et aucun n'était consommateur de drogue ou sous traitement médicamenteux. Trois professionnels de la santé mentale (PG1), spécialisés dans la chimiodépendance, ont évalué l'état émotionnel des volontaires.
Un deuxième groupe compte cinquante volontaires adultes (DG) (âge moyen 35±10,02 ans) clinique ambulatoire de la chimiodépendance en cours [population moyenne de traitement : 5 mois et 14 jours]. Les patients ont été abstenus de consommer de la drogue pendant au moins deux mois, et ils ont été sélectionnés pour tester l'EV. Aucun des participants du DG n'avait de pathologie associée à des troubles anxieux ou psychiatriques, et aucun ne prenait de médicaments. Les bénévoles de la DG étaient des consommateurs de stupéfiants de deux drogues illicites ou plus, comme l'alcool, la marijuana, le tabac, la cocaïne et le crack. La dépendance à l'alcool et au tabac était de 72 % et 56 % respectivement. Le pourcentage du groupe pour l'utilisation de drogues psychoactives était de 70% pour la cocaïne et le crack et de 32% pour la marijuana.
Pour ce groupe, 10 professionnels de la santé mentale (PG2), thérapeutes, spécialisés dans la chimiodépendance et chargés du suivi du traitement du groupe ont évalué leurs états émotionnels.
Pour élaborer les scénarios et caractériser les personnages dans l'environnement virtuel (VE), huit autres professionnels spécialistes (PG3) du domaine de la chimiodépendance ont recommandé des situations, des lieux, des objets, des signes ou des indices supposés déclencher l'état de manque.
2.4 Protocole de test Préalablement au CDI du test, le thérapeute a répondu à un questionnaire identifiant les situations à risque présentées dans l'EV pouvant conduire le patient à rechuter. Le même questionnaire a également été rempli par le CDI avant et après le test VE. De plus, cette application a été structurée sur la base d'une enquête sur les facteurs de risque.
Les questions présentées sont listées ci-dessous :
- Si vous recevez un appel téléphonique d'un ami consommateur de drogue, cela vous incitera-t-il à prendre de la drogue ?
- Si vous marchez sur des lieux qui étaient autrefois des zones de vente de drogue, rechuteriez-vous par hasard ?
- Si un collègue vous invite à prendre un verre, seriez-vous favorisé en consommant de la drogue ?
- Des problèmes familiaux ou des situations où la famille est absente, cela contribuerait-il à votre rechute ?
- Feriez-vous une rechute si vous aviez la chance d'aller faire la fête ou d'aller dans des endroits qui pourraient avoir de la drogue ?
- Une amitié qui est toxicomane et qui peut vous l'offrir déclencherait vos envies de drogue ? Le questionnaire et le test VE ont été appliqués à chaque CDI en une seule journée le matin. Les patients étaient présents avec leurs thérapeutes lors de la réalisation du test.
Le test a été effectué dans une pièce confortable faisant partie d'une communauté thérapeutique pour les ICD. Cette salle contenait l'équipement de test, une table de support pour l'équipement et des chaises pour le patient et le thérapeute. La communication pendant le test n'était pas recommandée. Des précautions supplémentaires ont été prises pour éviter les interruptions des tests, y compris les perturbations causées par l'équipement (climatisation, audio, etc.) ainsi que les personnes entrant dans la salle d'examen. Concernant les capteurs, le fréquencemètre cardiaque était placé sur la phalange distale du petit doigt et le capteur de fréquence respiratoire (RR) près de la narine droite à l'aide d'un support de casque. Les CDI ont été informés que le dénouement de chaque situation présentée dans l'EV correspondrait à leur état physiologique face aux situations à risque. On a répondu à leurs questions et seules leurs émotions ont influencé les scénarios. Le test a commencé avec les volontaires regardant un film souhaité sélectionné par eux-mêmes où les niveaux basaux des deux signaux physiologiques ont été acquis simultanément. Il a été suivi par l'introduction du VE développé où les fréquences cardiaque et respiratoire ont été mesurées entre les minutes et comparées aux niveaux de base précédemment acquis. Le script sélectionnait automatiquement les scènes en fonction de l'état émotionnel identifié. Lorsque l'état a été identifié comme anxieux, le programme a changé la scène, montrant le personnage consommant de la drogue. Sinon, l'intrigue a continué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brésil, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles (DG) en cours ambulatoire chimiodépendance [population moyenne de traitement : 5 mois et 14 jours].
- Les patients ont été abstenus de consommer de la drogue pendant au moins deux mois, et ils ont été sélectionnés pour tester l'EV.
- Aucun des participants du DG n'avait de pathologie associée à des troubles anxieux ou psychiatriques, et aucun ne prenait de médicaments.
- Les bénévoles de la DG étaient des consommateurs de stupéfiants de deux drogues illicites ou plus, comme l'alcool, la marijuana, le tabac, la cocaïne et le crack.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne se sont pas abstenus de consommer de la drogue pendant au moins deux mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence cardiaque et respiratoire et vidéo
Afin de déterminer les limites entre normal et émotionnel anxieux, trente volontaires masculins adultes (GL) âgés de 20 à 50 ans ont été recrutés.
Aucun d'entre eux ne présentait de pathologie associée à des troubles anxieux ou psychiatriques, et aucun n'était consommateur de drogue ou sous traitement médicamenteux.
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L'anxiété est caractérisée par la variabilité moyenne du rythme cardiaque et respiratoire de 30 volontaires subissant des situations d'environnement de stress.
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Expérimental: Fréquence cardiaque et respiratoire et VE
Un deuxième groupe est composé d'une cinquantaine d'adultes volontaires (DG) en ambulatoire en clinique de chimiodépendance [population moyenne de traitement : 5 mois et 14 jours].
Les patients ont été abstenus de consommer de la drogue pendant au moins deux mois, et ils ont été sélectionnés pour tester l'EV.
Aucun des participants du DG n'avait de pathologie associée à des troubles anxieux ou psychiatriques, et aucun ne prenait de médicaments.
Les bénévoles de la DG étaient des consommateurs de stupéfiants de deux drogues illicites ou plus, comme l'alcool, la marijuana, le tabac, la cocaïne et le crack.
La dépendance à l'alcool et au tabac était de 72 % et 56 % respectivement.
Le pourcentage du groupe pour l'utilisation de drogues psychoactives était de 70% pour la cocaïne et le crack et de 32% pour la marijuana.
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Pour évaluer l'efficacité de l'environnement virtuel (EV) en tant que biofeedback de la vulnérabilité face aux situations à risque des chimiodépendants, un total de 50 volontaires usagers de drogues, suivis par 10 thérapeutes, ont été recrutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation des rythmes respiratoire et cardiaque.
Délai: Les fréquences respiratoire et cardiaque ont été recueillies pendant 10 minutes auprès de chaque consommateur non-drogue et 30 minutes auprès de chaque individu chimiodépendant.
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Cette recherche présente un environnement virtuel développé (VE) connecté simultanément à un dispositif d'acquisition de signaux physiologiques (rythmes cardiaques et respiratoires) qui permet, par un biofeedback, aux chimiodépendants de prendre conscience de leur vulnérabilité face à différentes situations de 'risque', sans évaluation directe du thérapeute.
Au cours de l'exposition virtuelle, les fréquences cardiaque et respiratoire de l'individu chimiquement dépendant (CDI) ont été acquises et traitées pour être classées dans un état normal ou anxieux.
Ensuite, les scènes ont été automatiquement modifiées en fonction des signaux physiologiques capturés.
La moyenne des signaux a été calculée pour chaque état individuel et émotionnel (normal vs anxieux).
Un volontaire était considéré comme anxieux si les fréquences cardiaques ou respiratoires étaient respectivement d'au moins 7 % et 16 % au-dessus des niveaux basaux.
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Les fréquences respiratoire et cardiaque ont été recueillies pendant 10 minutes auprès de chaque consommateur non-drogue et 30 minutes auprès de chaque individu chimiodépendant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0094.0.237.000-07
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