- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535858
Virtuelle Umgebung mit Biofeedback zur Förderung des Bewusstseins für das Rückfallrisiko bei chemisch abhängigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1 Ethische Genehmigung Die Genehmigung wurde von der örtlichen Ethikkommission eingeholt (CAAE-0094.0.237.000-07, Prozess (CEP/UMC-093/2007) für die Teilnehmer. Sie waren über die Methodik und Vertraulichkeit ihrer persönlichen Daten informiert worden. Die Teilnehmer wurden über die Methodik und Vertraulichkeit ihrer persönlichen Daten informiert. Alle Verfahren wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung aller Teilnehmer durchgeführt.
2.2 Studienteilnehmer Um die Grenzen zwischen normaler und emotionaler Angst zu bestimmen, wurden dreißig freiwillige männliche Erwachsene (GL) im Alter zwischen 20 und 50 Jahren rekrutiert. Keiner von ihnen hatte eine Pathologie im Zusammenhang mit Angstzuständen oder psychiatrischen Störungen, und keiner war Drogenkonsument oder nahm Medikamente ein. Drei auf Chemikalienabhängigkeit spezialisierte Fachkräfte für psychische Gesundheit (PG1) bewerteten den emotionalen Zustand der Freiwilligen.
Eine zweite Gruppe besteht aus fünfzig erwachsenen Freiwilligen (DG) (Durchschnittsalter 35 ± 10,02 Jahre). Jahre) laufende ambulante Klinik für Chemikalienabhängigkeit [durchschnittliche Behandlungsdauer: 5 Monate und 14 Tage]. Die Patienten verzichteten mindestens zwei Monate lang auf den Drogenkonsum und wurden ausgewählt, um die VE zu testen. Keiner der DG-Teilnehmer hatte irgendwelche Pathologien im Zusammenhang mit Angstzuständen oder psychiatrischen Störungen und keiner nahm Medikamente ein. Die DG-Freiwilligen waren Drogenkonsumenten von zwei oder mehr illegalen Drogen wie Alkohol, Marihuana, Tabak, Kokain und Crack. Die Abhängigkeit von Alkohol und Tabak lag bei 72 % bzw. 56 %. Der Anteil der Gruppe, der psychoaktive Drogen konsumierte, betrug 70 % für Kokain und Crack und 32 % für Marihuana.
Für diese Gruppe beurteilten 10 psychiatrische Fachkräfte (PG2), Therapeuten, die auf chemische Abhängigkeit spezialisiert und für die Überwachung der Behandlung der Gruppe verantwortlich sind, ihre emotionalen Zustände.
Um die Szenarien auszuarbeiten und die Charaktere in der virtuellen Umgebung (VE) zu charakterisieren, empfahlen weitere acht Spezialisten (PG3) aus dem Bereich der chemischen Abhängigkeit Situationen, Orte, Objekte, Zeichen oder Hinweise, von denen angenommen wurde, dass sie Verlangen auslösen.
2.4 Testprotokoll Vor dem CDI-Test beantwortete der Therapeut einen Fragebogen, in dem er die in der VE dargestellten Risikosituationen identifizierte, die zu einem Rückfall des Patienten führen könnten. Derselbe Fragebogen wurde auch vom CDI vor und nach dem VE-Test ausgefüllt. Darüber hinaus wurde dieser Antrag auf der Grundlage einer Risikofaktorenerhebung strukturiert.
Nachfolgend sind die gestellten Fragen aufgeführt:
- Wenn Sie einen Anruf von einem Freund erhalten, der Drogen konsumiert, würde das Sie dazu anregen, Drogen zu nehmen?
- Würden Sie zufällig einen Rückfall erleiden, wenn Sie Orte betreten, an denen früher Drogen verkauft wurden?
- Würden Sie durch die Einnahme von Drogen begünstigt, wenn ein Kollege Sie zu einem Drink einlädt?
- Würden familiäre Probleme oder Situationen, in denen die Familie abwesend ist, zu Ihrem Rückfall beitragen?
- Würden Sie einen Rückfall erleiden, wenn Sie die Möglichkeit hätten, auf Partys oder an Orte zu gehen, an denen es Drogen geben könnte?
- Eine Freundschaft, die ein Drogenkonsument ist und die er Ihnen anbieten kann, würde Ihren Wunsch nach Drogen wecken? Der Fragebogen und der VE-Test wurden morgens an einem einzigen Tag auf jeden CDI angewendet. Während der Durchführung des Tests waren die Patienten mit ihren Therapeuten anwesend.
Der Test wurde in einem komfortablen Raum durchgeführt, der Teil einer therapeutischen Gemeinschaft für CDIs war. In diesem Raum befanden sich die Testgeräte, ein Ablagetisch für die Geräte sowie Stühle für den Patienten und den Therapeuten. Kommunikation während des Tests wurde nicht empfohlen. Es wurde besonders darauf geachtet, Prüfungsunterbrechungen zu vermeiden, einschließlich Störungen durch Geräte (Klimaanlage, Audio usw.) sowie durch Personen, die den Prüfungsraum betreten. Was die Sensoren betrifft, so wurde das Herzfrequenzmessgerät an der distalen Phalanx des kleinen Fingers und der Atemfrequenzsensor (RR) mithilfe einer Headset-Halterung in der Nähe des rechten Nasenlochs platziert. Den CDIs wurde mitgeteilt, dass das Ergebnis jeder in der VE dargestellten Situation ihrem physiologischen Zustand angesichts der Risikosituationen entsprechen würde. Ihre Fragen wurden beantwortet und es wurde gezeigt, dass nur ihre Emotionen die Szenarien beeinflussen. Der Test begann damit, dass die Freiwilligen einen von ihnen ausgewählten gewünschten Film ansahen, in dem die Grundwerte beider physiologischer Signale gleichzeitig erfasst wurden. Es folgte die Einführung des entwickelten VE, bei dem sowohl die Herz- als auch die Atemfrequenz innerhalb von Minuten gemessen und mit den zuvor erfassten Ausgangswerten verglichen wurden. Das Drehbuch wählte die Szenen automatisch abhängig von der identifizierten emotionalen Verfassung aus. Als festgestellt wurde, dass der Zustand ängstlich war, änderte die Sendung die Szene und zeigte die Figur beim Drogenkonsum. Ansonsten ging die Handlung weiter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige (DG) leiten eine ambulante Klinik für Chemikalienabhängigkeit [durchschnittliche Behandlungsdauer: 5 Monate und 14 Tage].
- Die Patienten verzichteten mindestens zwei Monate lang auf den Drogenkonsum und wurden ausgewählt, um die VE zu testen.
- Keiner der DG-Teilnehmer hatte irgendwelche Pathologien im Zusammenhang mit Angstzuständen oder psychiatrischen Störungen und keiner nahm Medikamente ein.
- Die DG-Freiwilligen waren Drogenkonsumenten von zwei oder mehr illegalen Drogen wie Alkohol, Marihuana, Tabak, Kokain und Crack.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten verzichteten mindestens zwei Monate lang nicht auf den Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herz- und Atemfrequenz und Video
Um die Grenzen zwischen normaler und emotionaler Angst zu bestimmen, wurden dreißig freiwillige männliche Erwachsene (GL) im Alter zwischen 20 und 50 Jahren rekrutiert.
Keiner von ihnen hatte eine Pathologie im Zusammenhang mit Angstzuständen oder psychiatrischen Störungen, und keiner war Drogenkonsument oder nahm Medikamente ein.
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Angst wird durch die durchschnittliche Variabilität sowohl der Herz- als auch der Atemfrequenz von 30 Freiwilligen charakterisiert, die Stresssituationen ausgesetzt sind.
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Experimental: Herz- und Atemfrequenz und VE
Eine zweite Gruppe besteht aus fünfzig erwachsenen Freiwilligen (DG), die eine ambulante Klinik für Chemikalienabhängigkeit betreiben [durchschnittliche Behandlungsdauer: 5 Monate und 14 Tage].
Die Patienten verzichteten mindestens zwei Monate lang auf den Drogenkonsum und wurden ausgewählt, um die VE zu testen.
Keiner der DG-Teilnehmer hatte irgendwelche Pathologien im Zusammenhang mit Angstzuständen oder psychiatrischen Störungen und keiner nahm Medikamente ein.
Die DG-Freiwilligen waren Drogenkonsumenten von zwei oder mehr illegalen Drogen wie Alkohol, Marihuana, Tabak, Kokain und Crack.
Die Abhängigkeit von Alkohol und Tabak lag bei 72 % bzw. 56 %.
Der Anteil der Gruppe, der psychoaktive Drogen konsumierte, betrug 70 % für Kokain und Crack und 32 % für Marihuana.
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Um die Wirksamkeit der virtuellen Umgebung (VE) als Biofeedback für die Gefährdungssituation von Drogenabhängigen in Risikosituationen zu bewerten, wurden insgesamt 50 freiwillige Drogenkonsumenten unter der Aufsicht von 10 Therapeuten eingeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Variation der Atem- und Herzfrequenz.
Zeitfenster: Die Atem- und Herzfrequenz wurde 10 Minuten lang bei jedem Nicht-Drogenkonsumenten und 30 Minuten lang bei jedem chemisch abhängigen Individuum erfasst.
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Diese Forschung stellt eine entwickelte virtuelle Umgebung (VE) vor, die gleichzeitig mit der Erfassung physiologischer Signale (Herz- und Atemfrequenz) verbunden ist und es den chemisch abhängigen Menschen durch ein Biofeedback ermöglicht, sich ihrer Anfälligkeit gegenüber verschiedenen „Risikosituationen“ bewusst zu werden, ohne dass eine direkte Bewertung erforderlich ist des Therapeuten.
Während der virtuellen Exposition wurden die Herz- und Atemfrequenzen der chemisch abhängigen Person (CDI) erfasst und verarbeitet, um sie als normalen oder ängstlichen Zustand zu klassifizieren.
Anschließend wurden die Szenen abhängig von den erfassten physiologischen Signalen automatisch geändert.
Der Durchschnitt der Signale wurde für jede Person und jeden emotionalen Zustand (normal vs. ängstlich) berechnet.
Ein Freiwilliger galt als ängstlich, wenn die Herz- oder Atemfrequenz mindestens 7 % bzw. 16 % über dem Grundwert lag.
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Die Atem- und Herzfrequenz wurde 10 Minuten lang bei jedem Nicht-Drogenkonsumenten und 30 Minuten lang bei jedem chemisch abhängigen Individuum erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0094.0.237.000-07
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