- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02535858
Entorno virtual con biorretroalimentación para promover la conciencia del riesgo de recaída entre las personas químicamente dependientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Aprobación ética Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética Local (CAAE-0094.0.237.000-07, proceso CEP/UMC-093/2007) para los participantes. Habían sido informados sobre la metodología y la confidencialidad de su información personal. Los participantes fueron informados sobre la metodología y la confidencialidad de su información personal. Todos los procedimientos se realizaron después del consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
2.2 Participantes del estudio Para determinar los límites entre normal y ansioso emocional, se reclutaron treinta voluntarios adultos (GL) del sexo masculino con un rango de edad entre 20 y 50 años. Ninguno tenía patología asociada a la ansiedad o trastornos psiquiátricos, y ninguno era usuario de drogas o tomaba medicación. Tres profesionales de la salud mental (PG1), especialistas en dependencia química, evaluaron el estado emocional de los voluntarios.
Un segundo grupo tiene cincuenta voluntarios adultos (DG) (edad media de 35±10,02 años) consulta externa de dependencia química en curso [población promedio de tratamiento: 5 meses y 14 días]. Los pacientes se abstuvieron del uso de drogas durante al menos dos meses y fueron seleccionados para probar la VE. Ninguno de los participantes del GD presentaba patología asociada a trastornos de ansiedad o psiquiátricos, y ninguno tomaba medicamentos. Los voluntarios de DG eran usuarios de estupefacientes de dos o más drogas ilícitas, como alcohol, marihuana, tabaco, cocaína y crack. La adicción por alcohol y tabaco fue del 72% y 56% respectivamente. El porcentaje de consumo de psicofármacos del grupo fue de 70% para cocaína y crack y 32% para marihuana.
Para este grupo, 10 profesionales de la salud mental (PG2), terapeutas, especialistas en dependencia química y responsables del seguimiento del tratamiento del grupo evaluaron sus estados emocionales.
Para elaborar los escenarios y caracterizar a los personajes del ambiente virtual (VE), otros ocho profesionales especialistas (PG3) del campo de la dependencia química recomendaron situaciones, lugares, objetos, signos o señales que se pensaba desencadenaban el craving.
2.4 Protocolo de Prueba Previo a la prueba de CDI, el terapeuta respondió un cuestionario identificando las situaciones de riesgo presentadas en la VE que podrían llevar al paciente a una recaída. El mismo cuestionario también fue completado por el CDI antes y después de la prueba VE. Además, esta aplicación se estructuró en base a la encuesta de factores de riesgo.
Las preguntas presentadas se enumeran a continuación:
- Si recibes una llamada telefónica de un amigo que es consumidor de drogas, ¿te estimularía a consumir drogas?
- Si caminas por lugares que solían ser áreas de venta de drogas, ¿recaerías de casualidad?
- Si un colega te invita a tomar unas copas, ¿te favorecería drogándote?
- Problemas familiares o situaciones en las que la familia está ausente, ¿contribuirían a su recaída?
- ¿Recaerías si tuvieras la oportunidad de ir de fiesta o a lugares que puedan tener drogas?
- ¿Una amistad que es usuario de drogas y te la puede ofrecer desencadenaría tus deseos de tener drogas? El cuestionario y la prueba VE se aplicaron a cada CDI en un solo día por las mañanas. Los pacientes estuvieron presentes con sus terapeutas mientras realizaban la prueba.
La prueba se realizó en una cómoda habitación que formaba parte de una comunidad terapéutica para CDI. Esta sala albergaba el equipo de prueba, una mesa de apoyo para el equipo y sillas para el paciente y el terapeuta. No se recomendó la comunicación durante la prueba. Se tomó especial cuidado para evitar interrupciones de las pruebas, incluidas las molestias causadas por los equipos (aire acondicionado, audio, etc.), así como por las personas que ingresan a la sala de examen. En cuanto a los sensores, el frecuencímetro se colocó en la falange distal del dedo meñique y el sensor de frecuencia respiratoria (FR) cerca de la fosa nasal derecha mediante un soporte auricular. Los CDI fueron informados que el desenlace de cada situación presentada en el VE correspondería a su estado fisiológico frente a las situaciones de riesgo. Sus preguntas fueron respondidas, y solo se mostró que sus emociones influyeron en los escenarios. La prueba comenzó con los voluntarios viendo una película deseada seleccionada por ellos mismos donde se adquirieron simultáneamente los niveles basales de ambas señales fisiológicas. Le siguió la introducción del VE desarrollado, en el que tanto la frecuencia cardíaca como la respiratoria se midieron entre minutos y se compararon con los niveles de referencia previamente adquiridos. El guión seleccionaba automáticamente las escenas en función del estado emocional identificado. Cuando el estado fue identificado como ansioso, el programa cambió la escena, mostrando al personaje consumiendo drogas. De lo contrario, la trama continuó.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios (DG) consulta externa continua de dependencia química [población promedio de tratamiento: 5 meses y 14 días].
- Los pacientes se abstuvieron del uso de drogas durante al menos dos meses y fueron seleccionados para probar la VE.
- Ninguno de los participantes del GD presentaba patología asociada a trastornos de ansiedad o psiquiátricos, y ninguno tomaba medicamentos.
- Los voluntarios de DG eran usuarios de estupefacientes de dos o más drogas ilícitas, como alcohol, marihuana, tabaco, cocaína y crack.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no se abstuvieron del uso de drogas durante al menos dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia cardiaca y respiratoria y video
Para determinar los límites entre normal y ansioso emocional, se reclutaron treinta voluntarios adultos del sexo masculino (GL) con rango de edad entre 20 y 50 años.
Ninguno tenía patología asociada a la ansiedad o trastornos psiquiátricos, y ninguno era usuario de drogas o tomaba medicación.
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La ansiedad se caracteriza por la variabilidad promedio de la frecuencia cardíaca y respiratoria de 30 voluntarios sometidos a situaciones ambientales de estrés.
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Experimental: Frecuencia cardiaca y respiratoria y VE
Un segundo grupo tiene cincuenta voluntarios adultos (DG) en curso de consulta externa de dependencia química [población promedio de tratamiento: 5 meses y 14 días].
Los pacientes se abstuvieron del uso de drogas durante al menos dos meses y fueron seleccionados para probar la VE.
Ninguno de los participantes del GD presentaba patología asociada a trastornos de ansiedad o psiquiátricos, y ninguno tomaba medicamentos.
Los voluntarios de DG eran usuarios de estupefacientes de dos o más drogas ilícitas, como alcohol, marihuana, tabaco, cocaína y crack.
La adicción por alcohol y tabaco fue del 72% y 56% respectivamente.
El porcentaje de consumo de psicofármacos del grupo fue de 70% para cocaína y crack y 32% para marihuana.
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Para evaluar la eficacia del entorno virtual (VE) como biorretroalimentación de la vulnerabilidad de los dependientes químicos frente a situaciones de riesgo, se enrolaron un total de 50 voluntarios usuarios de drogas, monitoreados por 10 terapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de variación de la frecuencia respiratoria y cardiaca.
Periodo de tiempo: Se recogieron las frecuencias respiratoria y cardíaca durante 10 minutos de cada no consumidor de drogas y 30 minutos de cada dependiente químico.
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Esta investigación presenta un entorno virtual (VE) desarrollado conectado simultáneamente a un dispositivo de adquisición de señales fisiológicas (frecuencia cardíaca y respiratoria) que permite, a través de un biofeedback, concienciar a los dependientes químicos sobre su vulnerabilidad frente a diferentes situaciones de 'riesgo', sin una evaluación directa. del terapeuta
Durante la exposición virtual, se adquirieron y procesaron las frecuencias cardíaca y respiratoria del individuo químicamente dependiente (CDI) para clasificarlas como estado normal o ansioso.
Luego, las escenas fueron cambiadas automáticamente dependiendo de las señales fisiológicas capturadas.
Se calculó el promedio de las señales para cada individuo y estado emocional (normal vs ansioso).
Se consideró que un voluntario estaba ansioso si la frecuencia cardíaca o respiratoria estaba al menos un 7 % y un 16 % por encima de los niveles basales, respectivamente.
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Se recogieron las frecuencias respiratoria y cardíaca durante 10 minutos de cada no consumidor de drogas y 30 minutos de cada dependiente químico.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0094.0.237.000-07
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