- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02535858
Virtuelt miljø med biofeedback for at fremme bevidstheden om tilbagefaldsrisiko blandt kemisk afhængige individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Etisk godkendelse Godkendelse blev opnået fra den lokale etiske komité (CAAE-0094.0.237.000-07, proces CEP/UMC-093/2007) for deltagerne. De var blevet informeret om metoden og fortroligheden af deres personlige oplysninger. Deltagerne blev informeret om metoden og fortroligheden af deres personlige oplysninger. Alle procedurer blev udført efter skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
2.2 Undersøgelsesdeltagere For at bestemme grænserne mellem normal og følelsesmæssig angst, blev tredive frivillige mandlige voksne (GL) med aldersspænd mellem 20 og 50 år rekrutteret. Ingen af dem havde nogen patologi forbundet med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen var stofbrugere eller tog medicin. Tre psykisk sundhedsprofessionelle (PG1), specialiseret i kemisk afhængighed, evaluerede de frivilliges følelsesmæssige tilstand.
En anden gruppe har halvtreds voksne frivillige (DG) (gennemsnitsalder på 35±10,02 år) igangværende ambulant kemisk afhængighedsklinik [behandlingsgennemsnits befolkning: 5 måneder og 14 dage]. Patienterne blev afholdt fra medicinbrug i mindst to måneder, og de blev udvalgt til at teste VE. Ingen af GD's deltagere havde nogen patologi forbundet med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen tog medicin. GD's frivillige var narkotiske brugere af to eller flere illegale stoffer, såsom alkohol, marihuana, tobak, kokain og crack-kokain. Afhængighed af alkohol og tobak var henholdsvis 72 % og 56 %. Gruppens procentdel for brug af psykoaktive stoffer var 70 % for kokain og crack-kokain og 32 % for marihuana.
For denne gruppe vurderede 10 mentale sundhedsprofessionelle (PG2), terapeuter, specialiseret i kemisk afhængighed og ansvarlige for at overvåge gruppens behandling, deres følelsesmæssige tilstande.
For at uddybe scenarierne og karakterisere karaktererne i det virtuelle miljø (VE), anbefalede yderligere otte specialister, fagfolk (PG3) fra det kemiske afhængighedsfelt situationer, steder, genstande, tegn eller signaler, der menes at udløse trang.
2.4 Testprotokol Forud for CDI til testen besvarede terapeuten et spørgeskema, der identificerede de risikosituationer, der præsenteres i VE, som kunne føre patienten til tilbagefald. Det samme spørgeskema blev også udfyldt af CDI før og efter VE-testen. Derudover var denne applikation struktureret baseret på risikofaktorundersøgelse.
De stillede spørgsmål er anført nedenfor:
- Hvis du modtager et telefonopkald fra en ven, der er stofbruger, ville det så stimulere dig til at tage stoffer?
- Hvis du går på steder, der plejede at sælge narkotikaområder, ville du så tilfældigt få tilbagefald?
- Hvis en kollega inviterer dig til at drikke, ville du så blive begunstiget ved at tage stoffer?
- Familieproblemer eller situationer, hvor familien er fraværende, ville det bidrage til dit tilbagefald?
- Ville du få tilbagefald, hvis du havde chancen for at tage til fest eller steder, der kunne have stoffer?
- Et venskab, der er stofbruger og kan tilbyde dig det, ville udløse dine ønsker om at have stoffer? Spørgeskemaet og VE-testen blev anvendt på hver CDI på en enkelt dag om morgenen. Patienterne var til stede sammen med deres terapeuter, mens de udførte testen.
Testen blev udført i et komfortabelt rum, der var en del af et terapeutisk fællesskab for CDI'er. Dette rum rummede testudstyret, et støttebord til udstyret og stole til patienten og terapeuten. Kommunikation under testen blev ikke anbefalet. Der blev taget ekstra hensyn til at undgå prøvernes afbrydelser, herunder forstyrrelser forårsaget af udstyr (aircondition, lyd osv.) samt personer, der kom ind i eksamenslokalet. Med hensyn til sensorerne blev hjertefrekvensmåleren placeret på den distale phalanx af lillefingeren og respirationsfrekvenssensoren (RR) nær højre næsebor ved hjælp af en headsetstøtte. CDI'erne blev informeret om, at resultatet af hver situation præsenteret i VE ville svare til deres fysiologiske tilstand, når de stod over for risikosituationerne. Deres spørgsmål blev besvaret, og kun deres følelser viste sig at påvirke scenarierne. Testen startede med, at de frivillige så en ønsket film udvalgt af dem selv, hvor de basale niveauer fra begge fysiologiske signaler blev opnået samtidigt. Det blev efterfulgt af introduktionen af den udviklede VE, hvor både hjerte- og åndedrætsfrekvenser blev målt mellem minutter og sammenlignet med de tidligere erhvervede baseline-niveauer. Scriptet valgte automatisk scenerne afhængigt af den identificerede følelsesmæssige tilstand. Da staten blev identificeret som ængstelig, ændrede programmet scenen og viste karakteren, der brugte stoffer. Ellers fortsatte plottet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige (DG) igangværende ambulant kemisk afhængighedsklinik [behandlingsgennemsnits befolkning: 5 måneder og 14 dage].
- Patienterne blev afholdt fra medicinbrug i mindst to måneder, og de blev udvalgt til at teste VE.
- Ingen af GD's deltagere havde nogen patologi forbundet med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen tog medicin.
- GD's frivillige var narkotiske brugere af to eller flere illegale stoffer, såsom alkohol, marihuana, tobak, kokain og crack-kokain.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev ikke afholdt fra medicinbrug i mindst to måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjerte- og åndedrætsfrekvens og video
For at bestemme grænserne mellem normal og følelsesmæssig angst, blev tredive frivillige mandlige voksne (GL) med aldersspænd mellem 20 og 50 år rekrutteret.
Ingen af dem havde nogen patologi forbundet med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen var stofbrugere eller tog medicin.
|
Angst er karakteriseret ved den gennemsnitlige variabilitet fra både hjerte- og åndedrætsfrekvens hos 30 frivillige, der gennemgår stressmiljøsituationer.
|
Eksperimentel: Hjerte- og åndedrætsfrekvens og VE
En anden gruppe har halvtreds voksne frivillige (GD) igangværende ambulant kemisk afhængighedsklinik [gennemsnitlig behandlingspopulation: 5 måneder og 14 dage].
Patienterne blev afholdt fra medicinbrug i mindst to måneder, og de blev udvalgt til at teste VE.
Ingen af GD's deltagere havde nogen patologi forbundet med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen tog medicin.
GD's frivillige var narkotiske brugere af to eller flere illegale stoffer, såsom alkohol, marihuana, tobak, kokain og crack-kokain.
Afhængighed af alkohol og tobak var henholdsvis 72 % og 56 %.
Gruppens procentdel for brug af psykoaktive stoffer var 70 % for kokain og crack-kokain og 32 % for marihuana.
|
For at evaluere effektiviteten af det virtuelle miljø (VE) som biofeedback af kemisk afhængiges sårbarhedsfront situationer af risiko, blev i alt 50 frivillige, som var stofbrugere, overvåget af 10 terapeuter, tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af variationen i åndedræt og hjertefrekvens.
Tidsramme: Åndedræts- og hjertefrekvensen blev opsamlet i løbet af 10 minutter fra hver ikke-narkotikabruger og 30 minutter fra hver kemisk afhængig person.
|
Denne forskning præsenterer et udviklet virtuelt miljø (VE), der samtidigt er forbundet med en fysiologisk signalenhedsopsamling (hjerte- og åndedrætsfrekvenser), der tillader, gennem en biofeedback, de kemisk afhængige bevidsthed på deres sårbarhedsfront forskellige situationer af "risiko" uden en direkte vurdering af terapeuten.
Under den virtuelle eksponering blev hjerte- og åndedrætsfrekvensen hos det kemisk afhængige individ (CDI) erhvervet og behandlet for at blive klassificeret som en normal eller angsttilstand.
Derefter blev scenerne automatisk ændret afhængigt af de opfangede fysiologiske signaler.
Signalernes gennemsnit blev beregnet for hver enkelt og følelsesmæssig tilstand (normal vs. angst).
En frivillig blev anset for at være angst, hvis hjerte- eller respirationsfrekvensen er henholdsvis mindst 7 % og 16 % over de basale niveauer.
|
Åndedræts- og hjertefrekvensen blev opsamlet i løbet af 10 minutter fra hver ikke-narkotikabruger og 30 minutter fra hver kemisk afhængig person.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0094.0.237.000-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte- og åndedrætsfrekvens og video
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater