- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02535858
화학적 의존 개인의 재발 위험에 대한 인식을 촉진하기 위한 바이오피드백이 있는 가상 환경
연구 개요
상세 설명
2.1 윤리적 승인 지역 윤리 위원회(CAAE-0094.0.237.000-07, 프로세스 CEP/UMC-093/2007)을 참가자에게 제공합니다. 그들은 개인 정보의 방법론과 비밀 유지에 대한 정보를 받았습니다. 참가자들에게 개인 정보의 방법론과 기밀 유지에 대해 설명했습니다. 모든 절차는 모든 참가자의 서면 동의 후 수행되었습니다.
2.2 연구 참가자 정상 불안과 정서적 불안 사이의 한계를 결정하기 위해 20세에서 50세 사이의 남성 성인(GL) 지원자 30명을 모집했습니다. 그들 중 누구도 불안이나 정신 장애와 관련된 병리가 없었고 마약 사용자나 약물을 복용하는 사람도 없었습니다. 약물 의존을 전문으로 하는 3명의 정신 건강 전문가(PG1)가 지원자의 감정 상태를 평가했습니다.
두 번째 그룹에는 50명의 성인 지원자(DG)가 있습니다(평균 연령 35±10.02 년) 외래 약물 의존 클리닉 진행 중[치료 평균 인구: 5개월 14일]. 환자는 최소 2개월 동안 약물 사용을 금하고 VE를 테스트하도록 선택되었습니다. DG의 참가자 중 누구도 불안이나 정신 장애와 관련된 병리가 없었고 약물을 복용한 사람도 없었습니다. DG 자원 봉사자는 알코올, 마리화나, 담배, 코카인 및 크랙 코카인과 같은 두 가지 이상의 불법 약물을 사용하는 마약 사용자였습니다. 술과 담배에 대한 중독은 각각 72%와 56%였습니다. 향정신성 약물을 사용하는 그룹의 비율은 코카인과 크랙 코카인의 경우 70%, 마리화나의 경우 32%였습니다.
이 그룹을 위해 10명의 정신 건강 전문가(PG2), 약물 의존 전문 치료사 및 그룹의 치료 모니터링을 담당하는 치료사가 그들의 감정 상태를 평가했습니다.
가상 환경(VE)에서 시나리오를 정교화하고 캐릭터를 특성화하기 위해 약물 의존 분야의 또 다른 8명의 전문 전문가(PG3)는 갈망을 유발하는 것으로 생각되는 상황, 장소, 물체, 기호 또는 단서를 추천했습니다.
2.4 테스트 프로토콜 CDI 테스트에 앞서 치료사는 환자를 재발로 이끌 수 있는 VE에 제시된 위험 상황을 식별하는 질문에 답했습니다. VE 테스트 전후에 CDI에서 동일한 설문지를 작성했습니다. 또한 본 어플리케이션은 위험요인 조사를 기반으로 구성되었습니다.
제시된 질문은 다음과 같습니다.
- 마약 사용자인 친구로부터 전화를 받으면 마약을 하도록 자극을 받습니까?
- 예전에 마약 밀매장이었던 곳을 걸으면 혹시 재발할 건가요?
- 동료가 당신에게 술자리를 권유하면 마약을 하는 것이 유리합니까?
- 가족 문제나 가족이 없는 상황이 재발에 영향을 미칠까요?
- 파티나 마약이 있는 장소에 갈 기회가 있다면 재발하시겠습니까?
- 마약 사용자이고 그것을 당신에게 제공할 수 있는 우정이 마약을 갖고 싶은 당신의 소망을 촉발시킬 것입니까? 설문지와 VE 테스트는 아침에 하루에 각 CDI에 적용되었습니다. 환자들은 테스트를 수행하는 동안 치료사와 함께 있었습니다.
테스트는 CDI 치료 커뮤니티의 일부인 편안한 방에서 수행되었습니다. 이 방에는 검사 장비와 장비를 위한 지지 테이블, 환자와 치료사가 앉을 의자가 있었습니다. 테스트 중 통신은 권장되지 않았습니다. 장비(에어컨, 오디오 등) 및 시험장에 들어오는 사람들로 인한 방해를 포함하여 시험 중단을 피하기 위해 각별한 주의를 기울였습니다. 센서는 헤드셋 지지대를 이용하여 심박수계를 새끼손가락의 원위지골과 오른쪽 콧구멍 부근의 호흡수(RR) 센서에 위치시켰다. CDI는 VE에 제시된 각 상황의 결과가 위험 상황에 직면했을 때 생리학적 상태에 해당한다는 정보를 받았습니다. 그들의 질문에 대한 답이 나왔고 그들의 감정만이 시나리오에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 테스트는 지원자들이 스스로 선택한 원하는 영화를 시청하는 것으로 시작되었으며 두 생리적 신호의 기저 수준을 동시에 획득했습니다. 그 후 몇 분 사이에 심박수와 호흡수를 모두 측정하고 이전에 획득한 기준선 수준과 비교하는 개발된 VE가 도입되었습니다. 스크립트는 식별된 감정 상태에 따라 자동으로 장면을 선택했습니다. 불안한 상태가 확인되자 프로그램은 마약을 사용하는 캐릭터로 장면을 전환했다. 그렇지 않으면 플롯이 진행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Mogi das Cruzes, São Paulo, 브라질, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자원 봉사자(DG) 진행 중인 외래 약물 의존 클리닉[치료 평균 인구: 5개월 14일].
- 환자는 최소 2개월 동안 약물 사용을 금하고 VE를 테스트하도록 선택되었습니다.
- DG의 참가자 중 누구도 불안이나 정신 장애와 관련된 병리가 없었고 약물을 복용한 사람도 없었습니다.
- DG 자원 봉사자는 알코올, 마리화나, 담배, 코카인 및 크랙 코카인과 같은 두 가지 이상의 불법 약물을 사용하는 마약 사용자였습니다.
제외 기준:
- 환자는 최소 2개월 동안 약물 사용을 금하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 및 호흡수 및 비디오
정상 불안과 정서적 불안 사이의 한계를 결정하기 위해 20세에서 50세 사이의 남성 성인(GL) 지원자 30명을 모집했습니다.
그들 중 누구도 불안이나 정신 장애와 관련된 병리가 없었고 마약 사용자나 약물을 복용하는 사람도 없었습니다.
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불안은 스트레스 환경 상황을 겪고 있는 30명의 지원자의 심박수와 호흡수 모두의 평균 변동성을 특징으로 합니다.
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실험적: 심박수 및 호흡수 및 VE
두 번째 그룹에는 50명의 성인 지원자(DG)가 진행 중인 외래 약물 의존 클리닉[치료 평균 모집단: 5개월 14일]이 있습니다.
환자는 최소 2개월 동안 약물 사용을 금하고 VE를 테스트하도록 선택되었습니다.
DG의 참가자 중 누구도 불안이나 정신 장애와 관련된 병리가 없었고 약물을 복용한 사람도 없었습니다.
DG 자원 봉사자는 알코올, 마리화나, 담배, 코카인 및 크랙 코카인과 같은 두 가지 이상의 불법 약물을 사용하는 마약 사용자였습니다.
술과 담배에 대한 중독은 각각 72%와 56%였습니다.
향정신성 약물을 사용하는 그룹의 비율은 코카인과 크랙 코카인의 경우 70%, 마리화나의 경우 32%였습니다.
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화학적 의존의 위험전면 상황에 대한 바이오피드백으로서 가상환경(VE)의 효과를 평가하기 위해 총 50명의 약물 사용자 지원자를 등록하여 10명의 치료사가 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 및 심박수의 변동 백분율.
기간: 호흡수와 심박수는 약물을 사용하지 않는 각 사용자로부터 10분 동안, 화학적 의존성이 있는 각 개인으로부터 30분 동안 수집되었습니다.
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이 연구는 생리적 신호 장치 획득(심박수 및 호흡수)에 동시에 연결된 개발된 가상 환경(VE)을 제시하여 바이오피드백을 통해 화학적 의존 의식이 취약성에 대한 직접적인 평가 없이 다양한 '위험' 상황에 직면하게 합니다. 치료사의.
가상 노출 동안 화학적 의존 개인(CDI)의 심장 및 호흡수를 획득하고 정상 또는 불안 상태로 분류하도록 처리했습니다.
그런 다음 캡처된 생리 신호에 따라 장면이 자동으로 변경되었습니다.
신호의 평균은 각 개인 및 감정 상태(정상 대 불안)에 대해 계산되었습니다.
지원자는 심박수 또는 호흡수가 각각 기저 수준보다 최소 7% 및 16% 이상 높은 경우 불안한 것으로 간주되었습니다.
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호흡수와 심박수는 약물을 사용하지 않는 각 사용자로부터 10분 동안, 화학적 의존성이 있는 각 개인으로부터 30분 동안 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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