- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02535858
Virtuell miljö med biofeedback för att främja medvetenhet om återfallsrisk bland kemiskt beroende individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1 Etiskt godkännande Godkännande erhölls från den lokala etiska kommittén (CAAE-0094.0.237.000-07, process CEP/UMC-093/2007) för deltagarna. De hade informerats om metodiken och sekretessen för deras personliga information. Deltagarna informerades om metodiken och sekretessen för deras personliga information. Alla procedurer utfördes efter skriftligt informerat samtycke från alla deltagare.
2.2 Studiedeltagare För att fastställa gränserna mellan normal och emotionell oro rekryterades trettio frivilliga mäns vuxna (GL) med åldersintervall mellan 20 och 50 år. Ingen av dem hade någon patologi förknippad med ångest eller psykiatriska störningar, och ingen var droganvändare eller tog medicin. Tre psykiatriker (PG1), specialiserade på kemiskt beroende, utvärderade volontärernas känslomässiga tillstånd.
En andra grupp har femtio vuxna volontärer (DG) (medelålder på 35±10,02 år) pågående poliklinisk kemikalieberoendemottagning [behandlingsgenomsnittets befolkning: 5 månader och 14 dagar]. Patienterna avstod från droganvändning i minst två månader och de valdes ut att testa VE. Ingen av GD:s deltagare hade någon patologi förknippad med ångest eller psykiatriska störningar, och ingen tog medicin. GD-volontärerna var narkotiska användare av två eller flera olagliga droger, såsom alkohol, marijuana, tobak, kokain och crack-kokain. Beroendet för alkohol och tobak var 72 % respektive 56 %. Gruppens procentandel för användning av psykoaktiva droger var 70 % för kokain och crack-kokain och 32 % för marijuana.
För denna grupp bedömde 10 mentalvårdspersonal (PG2), terapeuter, specialiserade på kemiskt beroende och ansvariga för att övervaka gruppens behandling deras känslomässiga tillstånd.
För att utarbeta scenarierna och karakterisera karaktärerna i den virtuella miljön (VE), rekommenderade ytterligare åtta specialister (PG3) från området kemiskt beroende situationer, platser, föremål, tecken eller ledtrådar som tros utlösa begär.
2.4 Testprotokoll Före CDI till testet besvarade terapeuten ett frågeformulär som identifierade de risksituationer som presenterades i VE som kan leda till att patienten återfaller. Samma frågeformulär fylldes också i av CDI före och efter VE-testet. Dessutom var denna ansökan strukturerad utifrån riskfaktorundersökning.
Frågorna som presenteras är listade nedan:
- Om du får ett telefonsamtal från en vän som är droganvändare, skulle det stimulera dig att ta droger?
- Om du går på platser där det brukade sälja droger, skulle du då få återfall?
- Om en kollega bjuder in dig på drinkar, skulle du då bli gynnad av att ta droger?
- Familjeproblem eller situationer där familjen är frånvarande, skulle det bidra till ditt återfall?
- Skulle du återfalla om du hade chansen att gå på fest eller platser som kan ha droger?
- En vänskap som är droganvändare och kan erbjuda dig det skulle trigga dina önskemål om att ha droger? Frågeformuläret och VE-testet applicerades på varje CDI under en enda dag på morgonen. Patienterna var närvarande med sina terapeuter medan de utförde testet.
Testet genomfördes i ett bekvämt rum som ingick i en terapeutisk gemenskap för CDI. Detta rum rymde testutrustningen, ett stödbord för utrustningen och stolar för patienten och terapeuten. Kommunikation under testet rekommenderades inte. Extra försiktighet vidtogs för att undvika testavbrott inklusive störningar orsakade av utrustning (luftkonditionering, ljud etc.) samt personer som kommer in i tentamensrummet. När det gäller sensorerna placerades hjärtfrekvensmätaren på lillfingrets distala falang och andningsfrekvenssensorn (RR) nära höger näsborre med hjälp av ett headsetstöd. CDI:erna informerades om att resultatet av varje situation som presenterades i VE skulle motsvara deras fysiologiska tillstånd när de står inför risksituationerna. Deras frågor besvarades och endast deras känslor visade sig påverka scenarierna. Testet började med att de frivilliga tittade på en önskad film som de själva valt där basnivåerna från båda fysiologiska signalerna samlades in samtidigt. Det följdes av introduktionen av den utvecklade VE där både hjärt- och andningsfrekvenser mättes mellan minuter och jämfördes med de tidigare förvärvade baslinjenivåerna. Manuset valde automatiskt scenerna beroende på det identifierade känslotillståndet. När staten identifierades som orolig ändrade programmet scenen och visade karaktären använda droger. Annars fortsatte handlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga (GD) pågående poliklinisk klinik för kemikalieberoende [behandlingsgenomsnittlig befolkning: 5 månader och 14 dagar].
- Patienterna avstod från droganvändning i minst två månader och de valdes ut att testa VE.
- Ingen av GD:s deltagare hade någon patologi förknippad med ångest eller psykiatriska störningar, och ingen tog medicin.
- GD-volontärerna var narkotiska användare av två eller flera olagliga droger, såsom alkohol, marijuana, tobak, kokain och crack-kokain.
Exklusions kriterier:
- Patienterna avstod inte från droganvändning under minst två månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärt- och andningsfrekvens och video
För att fastställa gränserna mellan normal och känslomässig oro rekryterades trettio frivilliga mäns vuxna (GL) med åldersintervall mellan 20 och 50 år.
Ingen av dem hade någon patologi förknippad med ångest eller psykiatriska störningar, och ingen var droganvändare eller tog medicin.
|
Ångest kännetecknas av den genomsnittliga variationen från både hjärt- och andningsfrekvens hos 30 frivilliga som genomgår stresssituationer.
|
|
Experimentell: Hjärt- och andningsfrekvens och VE
En andra grupp har femtio vuxna frivilliga (GD) pågående poliklinisk klinik för kemikalieberoende [behandlingsgenomsnittlig befolkning: 5 månader och 14 dagar].
Patienterna avstod från droganvändning i minst två månader och de valdes ut att testa VE.
Ingen av GD:s deltagare hade någon patologi förknippad med ångest eller psykiatriska störningar, och ingen tog medicin.
GD-volontärerna var narkotiska användare av två eller flera olagliga droger, såsom alkohol, marijuana, tobak, kokain och crack-kokain.
Beroendet för alkohol och tobak var 72 % respektive 56 %.
Gruppens procentandel för användning av psykoaktiva droger var 70 % för kokain och crack-kokain och 32 % för marijuana.
|
För att utvärdera effektiviteten av den virtuella miljön (VE) som en biofeedback av kemiskt beroendes sårbarhetsfrontssituationer av risk, registrerades totalt 50 frivilliga som var droganvändare, övervakade av 10 terapeuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av variationen i andnings- och hjärtfrekvens.
Tidsram: Andnings- och hjärtfrekvensen samlades in under 10 minuter från varje användare utan droger och 30 minuter från varje kemiskt beroende individ.
|
Denna forskning presenterar en utvecklad virtuell miljö (VE) som samtidigt är ansluten till en fysiologisk signalanordning (hjärt- och andningsfrekvens) som möjliggör, genom en biofeedback, de kemiskt beroende medvetande på deras sårbarhetsfront olika situationer av "risk", utan en direkt bedömning av terapeuten.
Under den virtuella exponeringen förvärvades hjärt- och andningsfrekvensen hos den kemiskt beroende individen (CDI) och bearbetades för att klassificeras som ett normalt eller oroligt tillstånd.
Sedan ändrades scenerna automatiskt beroende på de fångade fysiologiska signalerna.
Signalernas medelvärde beräknades för varje individ och känslomässigt tillstånd (normalt vs. oroligt).
En frivillig ansågs vara orolig om hjärt- eller andningsfrekvensen är minst 7 % respektive 16 % över basalnivåerna.
|
Andnings- och hjärtfrekvensen samlades in under 10 minuter från varje användare utan droger och 30 minuter från varje kemiskt beroende individ.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0094.0.237.000-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .