- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02535858
Wirtualne środowisko z biofeedbackiem w celu promowania świadomości ryzyka nawrotu uzależnienia wśród osób uzależnionych chemicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1 Zgoda etyczna Zgodę uzyskano od Lokalnej Komisji ds. Etyki (CAAE-0094.0.237.000-07, CEP/UMC-093/2007) dla uczestników. Zostali oni poinformowani o metodologii i poufności ich danych osobowych. Uczestnicy zostali poinformowani o metodologii i poufności ich danych osobowych. Wszystkie procedury przeprowadzono po pisemnej świadomej zgodzie wszystkich uczestników.
2.2 Uczestnicy badania W celu określenia granic między normalnym a emocjonalnym lękiem zrekrutowano trzydziestu ochotników dorosłych mężczyzn (GL) w wieku od 20 do 50 lat. Żaden z nich nie miał patologii związanej z lękiem lub zaburzeniami psychicznymi, żaden nie był narkomanem ani nie przyjmował leków. Trzech specjalistów ds. zdrowia psychicznego (PG1), specjalizujących się w uzależnieniach chemicznych, oceniło stan emocjonalny ochotników.
Druga grupa składa się z pięćdziesięciu dorosłych ochotników (DG) (średnia wieku 35 ± 10,02 lat) trwająca ambulatoryjna poradnia leczenia uzależnień [średni czas leczenia w populacji: 5 miesięcy i 14 dni]. Pacjenci byli powstrzymywani od używania narkotyków przez co najmniej dwa miesiące i zostali wybrani do przetestowania VE. Żaden z uczestników DG nie miał żadnej patologii związanej z lękiem lub zaburzeniami psychicznymi i żaden nie przyjmował leków. Wolontariusze DG byli narkotycznymi użytkownikami dwóch lub więcej nielegalnych narkotyków, takich jak alkohol, marihuana, tytoń, kokaina i crack. Uzależnienie od alkoholu i tytoniu wynosiło odpowiednio 72% i 56%. Odsetek osób używających środków psychoaktywnych w grupie wynosił 70% w przypadku kokainy i cracku oraz 32% w przypadku marihuany.
W przypadku tej grupy 10 specjalistów ds. zdrowia psychicznego (PG2), terapeutów specjalizujących się w uzależnieniach chemicznych i odpowiedzialnych za monitorowanie leczenia grupy, oceniało ich stany emocjonalne.
Aby opracować scenariusze i scharakteryzować postacie w środowisku wirtualnym (VE), kolejnych ośmiu specjalistów (PG3) z dziedziny uzależnień chemicznych zarekomendowało sytuacje, miejsca, przedmioty, znaki lub wskazówki, które mogą wywołać głód.
2.4 Protokół badania Przed badaniem CDI terapeuta wypełnia kwestionariusz, w którym określa sytuacje ryzyka występujące w VE, które mogą doprowadzić pacjenta do nawrotu choroby. Ten sam kwestionariusz został również wypełniony przez CDI przed i po teście VE. Ponadto ta aplikacja została skonstruowana w oparciu o badanie czynników ryzyka.
Przedstawione pytania są wymienione poniżej:
- Jeśli otrzymasz telefon od przyjaciela, który jest narkomanem, czy zachęci cię to do brania narkotyków?
- Jeśli chodzisz po miejscach, w których kiedyś sprzedawano narkotyki, czy przypadkiem nie nawróciłbyś się?
- Jeśli kolega zaprasza cię na drinka, czy faworyzowałbyś branie narkotyków?
- Czy problemy rodzinne lub sytuacje, w których rodzina jest nieobecna, przyczyniłyby się do nawrotu choroby?
- Czy nawróciłbyś się, gdybyś miał szansę pójść na imprezę lub do miejsc, w których mogą być narkotyki?
- Przyjaźń, która jest narkomanem i może ci to zaoferować, wywołałaby twoje pragnienie posiadania narkotyków? Kwestionariusz i test VE zastosowano do każdego CDI w ciągu jednego dnia w godzinach porannych. Pacjenci byli obecni ze swoimi terapeutami podczas wykonywania testu.
Test przeprowadzono w komfortowym pokoju, który był częścią społeczności terapeutycznej dla ZCD. W tym pomieszczeniu znajdował się sprzęt testowy, stół podtrzymujący sprzęt oraz krzesła dla pacjenta i terapeuty. Komunikacja podczas testu nie była zalecana. Dołożono wszelkich starań, aby uniknąć przerw w testach, w tym zakłóceń spowodowanych przez sprzęt (klimatyzację, sprzęt audio itp.) oraz osoby wchodzące do sali egzaminacyjnej. Jeśli chodzi o czujniki, miernik częstotliwości serca został umieszczony na dystalnej paliczku małego palca, a czujnik częstości oddechów (RR) w pobliżu prawego nozdrza za pomocą zestawu słuchawkowego. CDI zostali poinformowani, że wynik każdej sytuacji przedstawionej w VE będzie odpowiadał ich stanowi fizjologicznemu w obliczu sytuacji ryzyka. Odpowiedziano na ich pytania i pokazano, że tylko ich emocje wpływają na scenariusze. Test rozpoczynał się od obejrzenia przez ochotników wybranego przez siebie filmu, na którym jednocześnie rejestrowano poziomy podstawowe z obu sygnałów fizjologicznych. Następnie wprowadzono opracowany VE, w którym zarówno tętno, jak i częstość oddechów mierzono w odstępach minutowych i porównywano z wcześniej uzyskanymi poziomami podstawowymi. Scenariusz automatycznie dobierał sceny w zależności od zidentyfikowanego stanu emocjonalnego. Kiedy stan został zidentyfikowany jako niespokojny, program zmieniał scenerię, ukazując postać używającą narkotyków. W przeciwnym razie spisek toczył się dalej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazylia, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze (DG) trwająca ambulatoryjna poradnia leczenia uzależnień [średnia populacja leczona: 5 miesięcy i 14 dni].
- Pacjenci byli powstrzymywani od używania narkotyków przez co najmniej dwa miesiące i zostali wybrani do przetestowania VE.
- Żaden z uczestników DG nie miał żadnej patologii związanej z lękiem lub zaburzeniami psychicznymi i żaden nie przyjmował leków.
- Wolontariusze DG byli narkotycznymi użytkownikami dwóch lub więcej nielegalnych narkotyków, takich jak alkohol, marihuana, tytoń, kokaina i crack.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie byli powstrzymywani od zażywania narkotyków przez co najmniej dwa miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tętno i częstość oddechów oraz wideo
Aby określić granice między normalnym a emocjonalnym lękiem, zrekrutowano trzydziestu dorosłych ochotników płci męskiej (GL) w wieku od 20 do 50 lat.
Żaden z nich nie miał patologii związanej z lękiem lub zaburzeniami psychicznymi, żaden nie był narkomanem ani nie przyjmował leków.
|
Lęk charakteryzuje się średnią zmiennością rytmu serca i oddechu u 30 ochotników znajdujących się w stresujących sytuacjach środowiskowych.
|
|
Eksperymentalny: Tętno i częstość oddechów oraz VE
Druga grupa składa się z pięćdziesięciu dorosłych ochotników (DG) prowadzących ambulatoryjną klinikę leczenia uzależnień [średnia populacja leczona: 5 miesięcy i 14 dni].
Pacjenci byli powstrzymywani od używania narkotyków przez co najmniej dwa miesiące i zostali wybrani do przetestowania VE.
Żaden z uczestników DG nie miał żadnej patologii związanej z lękiem lub zaburzeniami psychicznymi i żaden nie przyjmował leków.
Wolontariusze DG byli narkotycznymi użytkownikami dwóch lub więcej nielegalnych narkotyków, takich jak alkohol, marihuana, tytoń, kokaina i crack.
Uzależnienie od alkoholu i tytoniu wynosiło odpowiednio 72% i 56%.
Odsetek osób używających środków psychoaktywnych w grupie wynosił 70% w przypadku kokainy i cracku oraz 32% w przypadku marihuany.
|
Aby ocenić skuteczność środowiska wirtualnego (VE) jako biologicznego sprzężenia zwrotnego podatności osób uzależnionych chemicznie na zagrożenia w sytuacjach ryzyka, włączono łącznie 50 ochotników, którzy byli narkomanami, monitorowanych przez 10 terapeutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmienności częstości oddechów i akcji serca.
Ramy czasowe: Oddech i częstość akcji serca zbierano w ciągu 10 minut od każdego użytkownika bez narkotyków i 30 minut od każdej osoby uzależnionej chemicznie.
|
Niniejsze badanie przedstawia rozwinięte środowisko wirtualne (VE) jednocześnie połączone z urządzeniem do pozyskiwania sygnałów fizjologicznych (tętno i częstość oddechów), które umożliwia, poprzez biologiczne sprzężenie zwrotne, chemicznie zależną świadomość ich wrażliwości na różne sytuacje „ryzyka”, bez bezpośredniej oceny terapeuty.
Podczas wirtualnej ekspozycji uzyskano częstość akcji serca i oddechu osoby uzależnionej chemicznie (CDI) i przetworzono ją, aby sklasyfikować ją jako stan normalny lub stan lękowy.
Następnie sceny były automatycznie zmieniane w zależności od przechwyconych sygnałów fizjologicznych.
Średnie sygnałów obliczono dla każdej osoby i stanu emocjonalnego (normalny vs. lękowy).
Ochotnika uznano za niespokojnego, jeśli częstość akcji serca lub oddechu była odpowiednio o co najmniej 7% i 16% powyżej poziomów podstawowych.
|
Oddech i częstość akcji serca zbierano w ciągu 10 minut od każdego użytkownika bez narkotyków i 30 minut od każdej osoby uzależnionej chemicznie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0094.0.237.000-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Tętno i częstość oddechów oraz wideo
-
Efforia, IncAktywny, nie rekrutujący
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationZakończonyChoroba wieńcowa | Zatrzymanie akcji serca | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone