- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02535858
Виртуальная среда с биологической обратной связью для повышения осведомленности о риске рецидива среди химически зависимых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
2.1 Одобрение по этическим вопросам Одобрение было получено от местного комитета по этике (CAAE-0094.0.237.000-07, процесс CEP/UMC-093/2007) для участников. Они были проинформированы о методологии и конфиденциальности их личной информации. Участники были проинформированы о методологии и конфиденциальности их личной информации. Все процедуры проводились после письменного информированного согласия всех участников.
2.2 Участники исследования Для определения границ между нормальной и эмоциональной тревожностью были набраны тридцать взрослых мужчин-добровольцев (GL) в возрасте от 20 до 50 лет. Ни у кого из них не было патологии, связанной с тревогой или психическими расстройствами, никто не употреблял наркотики и не принимал лекарства. Трое специалистов в области психического здоровья (PG1), специализирующихся на химической зависимости, оценивали эмоциональное состояние добровольцев.
Вторая группа состоит из пятидесяти взрослых добровольцев (DG) (средний возраст 35±10,02 лет). лет) постоянный амбулаторный курс лечения химической зависимости [средняя продолжительность лечения: 5 месяцев и 14 дней]. Пациенты воздерживались от употребления наркотиков не менее двух месяцев и были отобраны для тестирования ВЭ. Ни у одного из участников ДГ не было патологии, связанной с тревогой или психическими расстройствами, и никто не принимал лекарств. Добровольцы DG употребляли два или более запрещенных наркотика, таких как алкоголь, марихуана, табак, кокаин и крэк. Пристрастие к алкоголю и табаку составило 72% и 56% соответственно. Процент группы, употребляющей психоактивные вещества, составлял 70% для кокаина и крэк-кокаина и 32% для марихуаны.
Для этой группы 10 специалистов в области психического здоровья (PG2), терапевтов, специализирующихся на химической зависимости и ответственных за мониторинг лечения группы, оценивали их эмоциональное состояние.
Чтобы разработать сценарии и охарактеризовать персонажей в виртуальной среде (VE), еще восемь специалистов-профессионалов (PG3) из области химической зависимости рекомендовали ситуации, места, объекты, знаки или сигналы, которые, как считается, вызывают тягу.
2.4 Протокол тестирования. Перед проведением CDI перед тестом терапевт ответил на вопросник, в котором определялись ситуации риска, представленные в VE, которые могут привести пациента к рецидиву. Тот же вопросник был заполнен CDI до и после теста VE. Кроме того, это приложение было структурировано на основе исследования факторов риска.
Представленные вопросы перечислены ниже:
- Если вам позвонит друг, употребляющий наркотики, побудит ли это вас к употреблению наркотиков?
- Если вы прогуляетесь по местам, где раньше продавались наркотики, вы случайно не сорветесь?
- Если коллега приглашает вас выпить, вы бы предпочли принять наркотики?
- Семейные проблемы или ситуации, когда семья отсутствует, могут ли это способствовать вашему рецидиву?
- Вы бы сорвались, если бы у вас была возможность пойти на вечеринку или в места, где могут быть наркотики?
- Дружба, которая является потребителем наркотиков и может предложить это вам, вызовет у вас желание употреблять наркотики? Анкета и тест VE применялись к каждому CDI в течение одного дня по утрам. Пациенты присутствовали со своими терапевтами во время выполнения теста.
Тест проводился в комфортабельной комнате, которая была частью терапевтического сообщества для ИКД. В этой комнате находилось испытательное оборудование, опорный стол для оборудования и стулья для пациента и терапевта. Общение во время теста не рекомендуется. Особое внимание было уделено тому, чтобы избежать перерывов в тестах, включая помехи, вызванные оборудованием (кондиционер, аудиосистема и т. д.), а также людьми, входящими в экзаменационную комнату. Что касается датчиков, то измеритель частоты сердечных сокращений помещали на дистальную фалангу мизинца, а датчик частоты дыхания (ЧД) — возле правой ноздри с помощью подставки для гарнитуры. CDI были проинформированы о том, что результат каждой ситуации, представленной в VE, будет соответствовать их физиологическому состоянию при столкновении с ситуациями риска. На их вопросы были даны ответы, и было показано, что только их эмоции влияют на сценарии. Тест начался с того, что добровольцы просматривали выбранный ими фильм, в котором одновременно были получены базовые уровни обоих физиологических сигналов. За этим последовало введение разработанной VE, в которой частота сердечных сокращений и частота дыхания измерялись в течение нескольких минут и сравнивались с ранее полученными исходными уровнями. Сценарий автоматически подбирал сцены в зависимости от выявленного эмоционального состояния. Когда состояние было определено как тревожное, программа изменила сцену, показав, что персонаж употребляет наркотики. В противном случае сюжет продолжался.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Бразилия, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы (DG) продолжают амбулаторную клинику химической зависимости [средняя популяция лечения: 5 месяцев и 14 дней].
- Пациенты воздерживались от употребления наркотиков не менее двух месяцев и были отобраны для тестирования ВЭ.
- Ни у одного из участников ДГ не было патологии, связанной с тревогой или психическими расстройствами, и никто не принимал лекарств.
- Добровольцы DG употребляли два или более запрещенных наркотика, таких как алкоголь, марихуана, табак, кокаин и крэк.
Критерий исключения:
- Пациенты не воздерживались от употребления наркотиков не менее двух месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Частота сердечных сокращений и дыхания и видео
Чтобы определить границы между нормальной и эмоциональной тревожностью, были набраны тридцать взрослых мужчин-добровольцев (GL) в возрасте от 20 до 50 лет.
Ни у кого из них не было патологии, связанной с тревогой или психическими расстройствами, никто не употреблял наркотики и не принимал лекарства.
|
Тревожность характеризуется средней изменчивостью как частоты сердечных сокращений, так и частоты дыхания у 30 добровольцев, подвергающихся стрессовым ситуациям.
|
Экспериментальный: Частота сердечных сокращений и дыхания и VE
Вторая группа состоит из пятидесяти взрослых добровольцев (DG), которые постоянно проходят амбулаторное лечение в клинике химической зависимости [средняя популяция лечения: 5 месяцев и 14 дней].
Пациенты воздерживались от употребления наркотиков не менее двух месяцев и были отобраны для тестирования ВЭ.
Ни у одного из участников ДГ не было патологии, связанной с тревогой или психическими расстройствами, и никто не принимал лекарств.
Добровольцы DG употребляли два или более запрещенных наркотика, таких как алкоголь, марихуана, табак, кокаин и крэк.
Пристрастие к алкоголю и табаку составило 72% и 56% соответственно.
Процент группы, употребляющей психоактивные вещества, составлял 70% для кокаина и крэк-кокаина и 32% для марихуаны.
|
Для оценки эффективности виртуальной среды (ВЭ) как биологической обратной связи уязвимости химически зависимых людей перед ситуациями риска были зачислены в общей сложности 50 добровольцев, употребляющих наркотики, под наблюдением 10 терапевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение частоты дыхания и пульса.
Временное ограничение: Частоту дыхания и сердечных сокращений регистрировали в течение 10 минут у каждого человека, не употреблявшего наркотики, и в течение 30 минут у каждого химически зависимого человека.
|
Это исследование представляет собой развитую виртуальную среду (ВЭ), одновременно подключенную к устройству сбора физиологических сигналов (частоты сердечных сокращений и дыхания), что позволяет посредством биологической обратной связи химически зависимому сознанию своей уязвимости перед различными ситуациями «риска» без прямой оценки. терапевта.
Во время виртуального воздействия частота сердечных сокращений и дыхания химически зависимого человека (CDI) была получена и обработана для классификации как нормальное или тревожное состояние.
Затем сцены автоматически менялись в зависимости от захваченных физиологических сигналов.
Среднее значение сигналов рассчитывалось для каждого человека и эмоционального состояния (нормальное или тревожное).
Доброволец считался встревоженным, если частота сердечных сокращений или дыхания превышала базальные уровни не менее чем на 7% и 16% соответственно.
|
Частоту дыхания и сердечных сокращений регистрировали в течение 10 минут у каждого человека, не употреблявшего наркотики, и в течение 30 минут у каждого химически зависимого человека.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0094.0.237.000-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частота сердечных сокращений и дыхания и видео
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты