- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02535858
Virtuelt miljø med biofeedback for å fremme bevissthet om tilbakefallsrisiko blant kjemisk avhengige individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Etisk godkjenning Godkjenning ble innhentet fra den lokale etiske komiteen (CAAE-0094.0.237.000-07, prosess CEP/UMC-093/2007) for deltakerne. De hadde blitt informert om metodikken og konfidensialiteten til deres personopplysninger. Deltakerne ble informert om metodikken og konfidensialiteten til deres personopplysninger. Alle prosedyrer ble utført etter skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.
2.2 Studiedeltakere For å bestemme grensene mellom normal og emosjonell angst, ble tretti frivillige mannlige voksne (GL) med aldersspenn mellom 20 og 50 år rekruttert. Ingen av dem hadde noen patologi assosiert med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen var rusmisbrukere eller tok medisiner. Tre psykisk helsepersonell (PG1), spesialiserte i kjemisk avhengighet, evaluerte den følelsesmessige tilstanden til de frivillige.
En andre gruppe har femti voksne frivillige (DG) (gjennomsnittsalder på 35±10,02 år) pågående poliklinisk kjemikalieavhengighetsklinikk [behandlingsgjennomsnittlig befolkning: 5 måneder og 14 dager]. Pasientene ble avholdt fra narkotikabruk i minst to måneder, og de ble valgt ut til å teste VE. Ingen av DGs deltakere hadde noen patologi assosiert med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen tok medisiner. DG-frivillige var narkotiske brukere av to eller flere illegale stoffer, som alkohol, marihuana, tobakk, kokain og crack-kokain. Avhengighet for alkohol og tobakk var henholdsvis 72 % og 56 %. Gruppens prosentandel for bruk av psykoaktive stoffer var 70 % for kokain og crack-kokain og 32 % for marihuana.
For denne gruppen vurderte 10 psykisk helsepersonell (PG2), terapeuter, spesialiserte i kjemisk avhengighet og ansvarlig for å overvåke gruppens behandling deres følelsesmessige tilstander.
For å utdype scenariene og karakterisere karakterene i det virtuelle miljøet (VE), anbefalte ytterligere åtte spesialister (PG3) fra det kjemiske avhengighetsfeltet situasjoner, steder, objekter, tegn eller signaler som antas å utløse sug.
2.4 Testing Protocol Før CDI til testen svarte terapeuten på et spørreskjema som identifiserte risikosituasjoner presentert i VE som kunne føre til at pasienten får tilbakefall. Det samme spørreskjemaet ble også fylt ut av CDI før og etter VE-testen. I tillegg ble denne søknaden strukturert basert på risikofaktorundersøkelse.
Spørsmålene som presenteres er listet opp nedenfor:
- Hvis du mottar en telefon fra en venn som er narkotikabruker, vil det stimulere deg til å ta narkotika?
- Hvis du går på steder som pleide å selge narkotika områder, ville du ved en tilfeldighet få tilbakefall?
- Hvis en kollega inviterer deg til å ta en drink, ville du blitt foretrukket av å ta narkotika?
- Familieproblemer eller situasjoner der familien er fraværende, ville det bidra til tilbakefall?
- Ville du fått tilbakefall hvis du hadde sjansen til å gå på fest eller steder som kan ha narkotika?
- Et vennskap som er en rusbruker og kan tilby deg det, ville utløst dine ønsker om å ha rus? Spørreskjemaet og VE-testen ble brukt på hver CDI på en enkelt dag om morgenen. Pasientene var tilstede sammen med terapeutene sine mens de utførte testen.
Testen ble utført i et komfortabelt rom som var en del av et terapeutisk fellesskap for CDIer. Dette rommet inneholdt testutstyret, et støttebord for utstyret og stoler for pasient og terapeut. Kommunikasjon under testen ble ikke anbefalt. Det ble tatt ekstra hensyn for å unngå testavbrudd, inkludert forstyrrelser forårsaket av utstyr (klimaanlegg, lyd osv.) samt personer som kom inn i eksamenslokalet. Når det gjelder sensorene, ble hjertefrekvensmåleren plassert på lillefingerens distale phalanx og respirasjonsfrekvenssensoren (RR) nær høyre nesebor ved hjelp av en headsetstøtte. CDI-ene ble informert om at utfallet av hver situasjon presentert i VE ville samsvare med deres fysiologiske tilstand når de står overfor risikosituasjonene. Spørsmålene deres ble besvart, og bare følelsene deres ble vist å påvirke scenariene. Testen startet med at de frivillige så en ønsket film valgt av dem selv hvor basalnivåene fra begge fysiologiske signalene ble oppnådd samtidig. Det ble etterfulgt av introduksjonen av den utviklede VE hvor både hjerte- og respirasjonsfrekvenser ble målt mellom minutter og sammenlignet med tidligere oppnådde baseline-nivåer. Manuset valgte automatisk scenene avhengig av den identifiserte følelsestilstanden. Da staten ble identifisert som engstelig, endret programmet scenen, og viste karakteren som brukte narkotika. Ellers gikk handlingen videre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige (DG) pågående poliklinisk kjemisk avhengighetsklinikk [behandlingsgjennomsnittlig befolkning: 5 måneder og 14 dager].
- Pasientene ble avholdt fra narkotikabruk i minst to måneder, og de ble valgt ut til å teste VE.
- Ingen av DGs deltakere hadde noen patologi assosiert med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen tok medisiner.
- DG-frivillige var narkotiske brukere av to eller flere illegale stoffer, som alkohol, marihuana, tobakk, kokain og crack-kokain.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene ble ikke avholdt fra narkotikabruk på minst to måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte- og respirasjonsfrekvens og video
For å bestemme grensene mellom normal og emosjonell angst, ble tretti frivillige mannlige voksne (GL) med aldersspenn mellom 20 og 50 år rekruttert.
Ingen av dem hadde noen patologi assosiert med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen var rusmisbrukere eller tok medisiner.
|
Angst er preget av gjennomsnittlig variasjon fra både hjerte- og respirasjonsfrekvens hos 30 frivillige som gjennomgår stresssituasjoner.
|
|
Eksperimentell: Hjerte- og respirasjonsfrekvens og VE
En annen gruppe har femti voksne frivillige (DG) pågående poliklinisk kjemisk avhengighetsklinikk [behandlingsgjennomsnittlig befolkning: 5 måneder og 14 dager].
Pasientene ble avholdt fra narkotikabruk i minst to måneder, og de ble valgt ut til å teste VE.
Ingen av DGs deltakere hadde noen patologi assosiert med angst eller psykiatriske lidelser, og ingen tok medisiner.
DG-frivillige var narkotiske brukere av to eller flere illegale stoffer, som alkohol, marihuana, tobakk, kokain og crack-kokain.
Avhengighet for alkohol og tobakk var henholdsvis 72 % og 56 %.
Gruppens prosentandel for bruk av psykoaktive stoffer var 70 % for kokain og crack-kokain og 32 % for marihuana.
|
For å evaluere effektiviteten til det virtuelle miljøet (VE) som en biofeedback av kjemisk avhengiges sårbarhetsfrontsituasjoner med risiko, ble totalt 50 frivillige som var narkotikabrukere, overvåket av 10 terapeuter, registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av variasjonen i respirasjons- og hjertefrekvens.
Tidsramme: Respirasjons- og hjertefrekvensen ble samlet inn i løpet av 10 minutter fra hver bruker uten narkotika og 30 minutter fra hvert kjemisk avhengig individ.
|
Denne forskningen presenterer et utviklet virtuelt miljø (VE) som samtidig er koblet til en innhenting av fysiologiske signaler (hjerte- og respirasjonsfrekvenser) som tillater, gjennom en biofeedback, de kjemisk avhengige bevisstheten på deres sårbarhetsfront forskjellige situasjoner med "risiko", uten en direkte vurdering av terapeuten.
Under den virtuelle eksponeringen ble hjerte- og respirasjonsfrekvensen til det kjemisk avhengige individet (CDI) ervervet og behandlet for å bli klassifisert som en normal eller engstelig tilstand.
Deretter ble scenene automatisk endret avhengig av de fangede fysiologiske signalene.
Signalenes gjennomsnitt ble beregnet for hver enkelt og emosjonell tilstand (normal vs. angst).
En frivillig ble ansett for å være engstelig dersom hjerte- eller respirasjonsfrekvensen er henholdsvis minst 7 % og 16 % over basalnivåene.
|
Respirasjons- og hjertefrekvensen ble samlet inn i løpet av 10 minutter fra hver bruker uten narkotika og 30 minutter fra hvert kjemisk avhengig individ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0094.0.237.000-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .