- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02535858
Virtuele omgeving met biofeedback om het bewustzijn van terugvalrisico's bij chemisch afhankelijke personen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Ethische goedkeuring Er is goedkeuring verkregen van de lokale ethische commissie (CAAE-0094.0.237.000-07, proces CEP/UMC-093/2007) voor de deelnemers. Ze waren geïnformeerd over de methodologie en vertrouwelijkheid van hun persoonlijke informatie. De deelnemers werden geïnformeerd over de methodologie en de vertrouwelijkheid van hun persoonlijke informatie. Alle procedures werden uitgevoerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers.
2.2 Studiedeelnemers Om de grens tussen normaal en emotioneel angstig te bepalen, werden dertig volwassen vrijwilligers (GL) met een leeftijdsbereik tussen 20 en 50 jaar geworven. Geen van hen had een pathologie geassocieerd met angst of psychiatrische stoornissen, en geen van hen was drugsgebruiker of gebruikte medicijnen. Drie professionals in de geestelijke gezondheidszorg (PG1), gespecialiseerd in chemische afhankelijkheid, evalueerden de emotionele toestand van de vrijwilligers.
Een tweede groep bestaat uit vijftig volwassen vrijwilligers (DG) (gemiddelde leeftijd van 35 ± 10.02 jaar) aan de gang zijnde polikliniek chemische verslaving [gemiddelde behandelingspopulatie: 5 maanden en 14 dagen]. De patiënten werden gedurende ten minste twee maanden onthouden van drugsgebruik en ze werden geselecteerd om de VE te testen. Geen van de deelnemers van het DG had een pathologie die verband hield met angst of psychiatrische stoornissen, en niemand gebruikte medicijnen. De DG-vrijwilligers waren drugsgebruikers van twee of meer illegale drugs, zoals alcohol, marihuana, tabak, cocaïne en crack-cocaïne. Verslaving voor alcohol en tabak was respectievelijk 72% en 56%. Het percentage van de groep voor het gebruik van psychoactieve drugs was 70% voor cocaïne en crack-cocaïne en 32% voor marihuana.
Voor deze groep beoordeelden 10 professionals in de geestelijke gezondheidszorg (PG2), therapeuten, gespecialiseerd in chemische afhankelijkheid en verantwoordelijk voor het toezicht op de behandeling van de groep, hun emotionele toestand.
Om de scenario's uit te werken en de personages in de virtuele omgeving (VE) te karakteriseren, adviseerden nog eens acht gespecialiseerde professionals (PG3) uit het veld van chemische afhankelijkheid situaties, plaatsen, objecten, tekens of aanwijzingen waarvan gedacht werd dat ze hunkering opwekten.
2.4 Testprotocol Voorafgaand aan de CDI beantwoordde de therapeut een vragenlijst die de risicosituaties in de VE identificeerde die tot een terugval van de patiënt zouden kunnen leiden. Dezelfde vragenlijst is ook voor en na het VE-onderzoek ingevuld door het CDI. Daarnaast is deze applicatie gestructureerd op basis van onderzoek naar risicofactoren.
De gepresenteerde vragen staan hieronder vermeld:
- Als je een telefoontje krijgt van een vriend die drugsgebruiker is, zou dat je dan stimuleren om drugs te gebruiken?
- Als je op plaatsen loopt waar vroeger drugs werden verkocht, zou je dan toevallig terugvallen?
- Als een collega je uitnodigt voor een drankje, zou je dan begunstigd worden door drugs te gebruiken?
- Gezinsproblemen of situaties waarin het gezin afwezig is, zou dit bijdragen aan uw terugval?
- Zou je terugvallen als je de kans had om naar een feestje te gaan of naar plaatsen waar drugs zouden kunnen zijn?
- Een vriendschap die een drugsgebruiker is en die je kan aanbieden, zou je verlangen naar drugsgebruik opwekken? De vragenlijst en de VE-test werden op elke ochtend op één dag op elke CDI toegepast. De patiënten waren aanwezig met hun therapeuten tijdens het uitvoeren van de test.
De test werd uitgevoerd in een comfortabele kamer die deel uitmaakte van een therapeutische gemeenschap voor CDI's. In deze ruimte stonden de testapparatuur, een steuntafel voor de apparatuur en stoelen voor patiënt en therapeut. Communicatie tijdens de test werd niet aanbevolen. Er werd extra zorg besteed aan het voorkomen van onderbrekingen van de tests, inclusief storingen veroorzaakt door apparatuur (airconditioning, audio, enz.) en mensen die de examenruimte binnenkomen. Wat de sensoren betreft, werd de hartfrequentiemeter op de distale falanx van de pink geplaatst en de ademhalingsfrequentie (RR) -sensor nabij het rechter neusgat met behulp van een headset-ondersteuning. De CDI's werden geïnformeerd dat de uitkomst van elke situatie die in de VE wordt gepresenteerd, zou overeenkomen met hun fysiologische toestand wanneer ze met de risicosituaties worden geconfronteerd. Hun vragen werden beantwoord en alleen hun emoties bleken de scenario's te beïnvloeden. De test begon met de vrijwilligers die naar een door henzelf geselecteerde film keken, waarin de basale niveaus van beide fysiologische signalen gelijktijdig werden verkregen. Het werd gevolgd door de introductie van de ontwikkelde VE, waarbij zowel hart- als ademhalingsfrequenties tussen minuten werden gemeten en vergeleken met de eerder verkregen basislijnniveaus. Het script selecteerde automatisch de scènes, afhankelijk van de geïdentificeerde emotionele toestand. Toen de toestand als angstig werd geïdentificeerd, veranderde het programma de scène en liet het personage zien dat hij drugs gebruikte. Anders ging het complot door.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazilië, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers (DG) lopende polikliniek voor chemische afhankelijkheid [gemiddelde behandelingspopulatie: 5 maanden en 14 dagen].
- De patiënten werden gedurende ten minste twee maanden onthouden van drugsgebruik en ze werden geselecteerd om de VE te testen.
- Geen van de deelnemers van het DG had een pathologie die verband hield met angst of psychiatrische stoornissen, en niemand gebruikte medicijnen.
- De DG-vrijwilligers waren drugsgebruikers van twee of meer illegale drugs, zoals alcohol, marihuana, tabak, cocaïne en crack-cocaïne.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten onthielden zich gedurende ten minste twee maanden niet van drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hart- en ademhalingsfrequentie en video
Om de grenzen tussen normaal en emotioneel angstig te bepalen, werden dertig volwassen vrijwilligers (GL) met een leeftijdscategorie tussen 20 en 50 jaar geworven.
Geen van hen had een pathologie geassocieerd met angst of psychiatrische stoornissen, en geen van hen was drugsgebruiker of gebruikte medicijnen.
|
Angst wordt gekenmerkt door de gemiddelde variabiliteit van zowel hart- als ademhalingsfrequentie van 30 vrijwilligers die stresssituaties ondergaan.
|
|
Experimenteel: Hart- en ademhalingsfrequentie en VE
Een tweede groep heeft vijftig volwassen vrijwilligers (DG) die een polikliniek voor chemische afhankelijkheid doorlopen [gemiddelde behandelingspopulatie: 5 maanden en 14 dagen].
De patiënten werden gedurende ten minste twee maanden onthouden van drugsgebruik en ze werden geselecteerd om de VE te testen.
Geen van de deelnemers van het DG had een pathologie die verband hield met angst of psychiatrische stoornissen, en niemand gebruikte medicijnen.
De DG-vrijwilligers waren drugsgebruikers van twee of meer illegale drugs, zoals alcohol, marihuana, tabak, cocaïne en crack-cocaïne.
Verslaving voor alcohol en tabak was respectievelijk 72% en 56%.
Het percentage van de groep voor het gebruik van psychoactieve drugs was 70% voor cocaïne en crack-cocaïne en 32% voor marihuana.
|
Om de effectiviteit van de virtuele omgeving (VE) als biofeedback van de kwetsbaarheid van chemisch afhankelijke situaties voor risicosituaties te evalueren, werden in totaal 50 vrijwilligers die drugsgebruikers waren, gecontroleerd door 10 therapeuten, ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de variatie in ademhaling en hartslag.
Tijdsspanne: De ademhaling en hartslag werden verzameld gedurende 10 minuten van elke gebruiker die geen drugs gebruikte en 30 minuten van elke chemisch afhankelijke persoon.
|
Dit onderzoek presenteert een ontwikkelde virtuele omgeving (VE) die gelijktijdig is verbonden met de verwerving van fysiologische signalen (hart- en ademhalingsfrequenties) die, door middel van biofeedback, het bewustzijn van de chemisch afhankelijke persoon van hun kwetsbaarheid voor verschillende situaties van 'risico' mogelijk maakt, zonder een directe beoordeling van de therapeut.
Tijdens de virtuele blootstelling werden de hart- en ademhalingsfrequenties van het chemisch afhankelijke individu (CDI) verkregen en verwerkt om te worden geclassificeerd als een normale of angstige toestand.
Vervolgens werden de scènes automatisch gewijzigd, afhankelijk van de vastgelegde fysiologische signalen.
Het gemiddelde van de signalen werd berekend voor elke individuele en emotionele toestand (normaal versus angstig).
Een vrijwilliger werd als angstig beschouwd als de hart- of ademhalingsfrequentie respectievelijk ten minste 7% en 16% boven de basale niveaus lag.
|
De ademhaling en hartslag werden verzameld gedurende 10 minuten van elke gebruiker die geen drugs gebruikte en 30 minuten van elke chemisch afhankelijke persoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0094.0.237.000-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .