- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02535858
Virtuální prostředí s biologickou zpětnou vazbou na podporu povědomí o riziku relapsu u chemicky závislých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
2.1 Etické schválení Schválení bylo získáno od místního etického výboru (CAAE-0094.0.237.000-07, proces CEP/UMC-093/2007) pro účastníky. Byli informováni o metodice a důvěrnosti jejich osobních údajů. Účastníci byli informováni o metodice a důvěrnosti jejich osobních údajů. Všechny postupy byly provedeny po písemném informovaném souhlasu všech účastníků.
2.2 Účastníci studie Aby se určily hranice mezi normální a emoční úzkostí, bylo vybráno třicet dospělých mužů (GL) dobrovolníků ve věkovém rozmezí 20 až 50 let. Žádný z nich neměl žádnou patologii spojenou s úzkostnými nebo psychiatrickými poruchami a nikdo neužíval drogy ani nebral léky. Tři odborníci na duševní zdraví (PG1), specializovaní na chemickou závislost, hodnotili emoční stav dobrovolníků.
Druhá skupina má padesát dospělých dobrovolníků (DG) (průměrný věk 35±10,02). let) probíhající ambulance chemické závislosti [léčebný průměr populace: 5 měsíců a 14 dní]. Pacienti se zdrželi užívání drog po dobu nejméně dvou měsíců a byli vybráni k testování VE. Žádný z účastníků GŘ neměl žádnou patologii spojenou s úzkostnými nebo psychiatrickými poruchami a nikdo neužíval léky. Dobrovolníci GŘ byli uživateli narkotik dvou nebo více nelegálních drog, jako je alkohol, marihuana, tabák, kokain a crack. Závislost na alkoholu byla 72 % a na tabáku 56 %. Procento skupiny užívající psychoaktivní drogy bylo 70 % u kokainu a cracku a 32 % u marihuany.
U této skupiny 10 odborníků na duševní zdraví (PG2), terapeutů, specializovaných na chemickou závislost a odpovědných za monitorování léčby skupiny, posuzovalo jejich emoční stavy.
K vypracování scénářů a charakterizaci postav ve virtuálním prostředí (VE) dalších osm specialistů profesionálů (PG3) z oblasti chemických závislostí doporučilo situace, místa, předměty, znamení nebo podněty, o kterých se předpokládá, že spouštějí touhu.
2.4 Testovací protokol Před CDI testem terapeut odpověděl na dotazník identifikující rizikové situace prezentované u VE, které by mohly vést pacienta k relapsu. Stejný dotazník vyplnilo také CDI před a po testu VE. Tato aplikace byla navíc strukturována na základě průzkumu rizikových faktorů.
Uvedené otázky jsou uvedeny níže:
- Pokud vám zavolá přítel, který je uživatelem drog, stimulovalo by vás to k užívání drog?
- Když půjdete po místech, kde se dříve prodávaly drogové oblasti, došlo by k recidivě?
- Pokud vás kolega pozve na skleničku, byl byste zvýhodněn užíváním drog?
- Rodinné problémy nebo situace, kdy rodina chybí, přispělo by to k vašemu relapsu?
- Recidivovali byste, kdybyste měli možnost jít na párty nebo na místa, kde by mohly být drogy?
- Přátelství, které je uživatelem drog a může vám ho nabídnout, by vyvolalo vaše přání mít drogy? Dotazník a VE test byly aplikovány na každé CDI v jeden den ráno. Při provádění testu byli pacienti přítomni se svými terapeuty.
Test byl proveden v pohodlné místnosti, která byla součástí terapeutické komunity pro CDI. Tato místnost obsahovala testovací zařízení, podpůrný stůl pro zařízení a židle pro pacienta a terapeuta. Komunikace během testu nebyla doporučena. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se zabránilo přerušení testů včetně rušení způsobeného zařízením (klimatizace, audio atd.) a také lidmi vstupujícími do zkušební místnosti. Pokud jde o senzory, měřič srdeční frekvence byl umístěn na distální falangu malíčku a senzor dechové frekvence (RR) poblíž pravé nosní dírky pomocí podpěry náhlavní soupravy. CDI byli informováni, že výsledek každé situace prezentované ve VE bude odpovídat jejich fyziologickému stavu, když čelí rizikovým situacím. Jejich otázky byly zodpovězeny a ukázalo se, že pouze jejich emoce ovlivňují scénáře. Test začal tím, že dobrovolníci sledovali požadovaný film, který si sami vybrali, kde byly současně získány bazální hladiny z obou fyziologických signálů. Následovalo zavedení rozvinutého VE, kde byly měřeny srdeční i dechové frekvence mezi minutami a porovnávány s dříve získanými základními hladinami. Scénář automaticky vybíral scény v závislosti na zjištěném emočním stavu. Když byl stav identifikován jako úzkostný, program změnil scénu a ukázal postavu užívající drogy. Jinak spiknutí pokračovalo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazílie, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci (GŘ) pokračující ambulance pro chemickou závislost [průměrná populace léčby: 5 měsíců a 14 dní].
- Pacienti se zdrželi užívání drog po dobu nejméně dvou měsíců a byli vybráni k testování VE.
- Žádný z účastníků GŘ neměl žádnou patologii spojenou s úzkostnými nebo psychiatrickými poruchami a nikdo neužíval léky.
- Dobrovolníci GŘ byli uživateli narkotik dvou nebo více nelegálních drog, jako je alkohol, marihuana, tabák, kokain a crack.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se alespoň dva měsíce nezdržovali užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Srdeční a dechová frekvence a video
K určení hranic mezi normální a emoční úzkostí bylo vybráno třicet dospělých mužů (GL) dobrovolníků ve věkovém rozmezí mezi 20 a 50 lety.
Žádný z nich neměl žádnou patologii spojenou s úzkostnými nebo psychiatrickými poruchami a nikdo neužíval drogy ani nebral léky.
|
Úzkost je charakterizována průměrnou variabilitou srdeční a dechové frekvence 30 dobrovolníků podstupujících stresové situace.
|
Experimentální: Srdeční a dechová frekvence a VE
Druhá skupina má padesát dospělých dobrovolníků (DG) probíhající ambulantní kliniku pro chemickou závislost [průměrná populace léčby: 5 měsíců a 14 dní].
Pacienti se zdrželi užívání drog po dobu nejméně dvou měsíců a byli vybráni k testování VE.
Žádný z účastníků GŘ neměl žádnou patologii spojenou s úzkostnými nebo psychiatrickými poruchami a nikdo neužíval léky.
Dobrovolníci GŘ byli uživateli narkotik dvou nebo více nelegálních drog, jako je alkohol, marihuana, tabák, kokain a crack.
Závislost na alkoholu byla 72 % a na tabáku 56 %.
Procento skupiny užívající psychoaktivní drogy bylo 70 % u kokainu a cracku a 32 % u marihuany.
|
K vyhodnocení efektivity virtuálního prostředí (VE) jako biofeedbacku rizikových situací zranitelnosti chemicky závislých bylo zařazeno celkem 50 dobrovolníků, kteří byli uživateli drog a byli monitorováni 10 terapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento variace dechové a srdeční frekvence.
Časové okno: Dechová a srdeční frekvence byly shromažďovány během 10 minut od každého uživatele bez drog a 30 minut od každého chemicky závislého jedince.
|
Tento výzkum představuje vyvinuté virtuální prostředí (VE) současně připojené k zařízení pro získávání fyziologických signálů (srdeční a respirační frekvence), které umožňuje prostřednictvím biologické zpětné vazby chemicky závislé vědomí na své zranitelnosti před různými situacemi „rizika“, bez přímého posouzení. terapeuta.
Během virtuální expozice byly získány srdeční a dýchací frekvence chemicky závislého jedince (CDI) a zpracovány tak, aby byly klasifikovány jako normální nebo úzkostný stav.
Poté byly scény automaticky změněny v závislosti na zachycených fyziologických signálech.
Průměr signálů byl vypočítán pro každého jednotlivce a emoční stav (normální vs. úzkost).
Dobrovolník byl považován za úzkostného, pokud je srdeční nebo dechová frekvence alespoň o 7 % a 16 % nad bazálními hodnotami.
|
Dechová a srdeční frekvence byly shromažďovány během 10 minut od každého uživatele bez drog a 30 minut od každého chemicky závislého jedince.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0094.0.237.000-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční a dechová frekvence a video
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy