Virtuális környezet biofeedback segítségével a visszaesés kockázatának tudatosítása érdekében a kémiailag függő egyének körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.1 Etikai jóváhagyás A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyása (CAAE-0094.0.237.000-07, folyamat CEP/UMC-093/2007) a résztvevők számára. Tájékoztatták őket személyes adataik módszertanáról és bizalmas kezeléséről. A résztvevőket tájékoztatták személyes adataik módszertanáról és bizalmas kezeléséről. Minden eljárást az összes résztvevő írásos, tájékozott beleegyezése után hajtottak végre.
2.2 A vizsgálat résztvevői A normál és az érzelmi szorongás közötti határok meghatározásához harminc önkéntes férfi felnőttet (GL) vettek fel, életkora 20 és 50 év közötti. Egyiküknek sem volt szorongással vagy pszichiátriai rendellenességgel összefüggő patológiája, és egyikük sem volt kábítószer-használó vagy gyógyszeres kezelés. Három kémiai függőséggel foglalkozó mentális egészségügyi szakember (PG1) értékelte az önkéntesek érzelmi állapotát.
A második csoportban ötven felnőtt önkéntes (DG) van (átlagéletkor 35±10,02). év) folyamatban lévő ambuláns kémiai függőségi klinika [a kezelési átlag populációja: 5 hónap és 14 nap]. A betegek legalább két hónapig tartózkodtak a kábítószer-használattól, és kiválasztottuk őket a VE tesztelésére. A főigazgatóság egyik résztvevőjének sem volt szorongással vagy pszichiátriai rendellenességgel összefüggő patológiája, és egyikük sem szedett gyógyszereket. A főigazgatóság önkéntesei két vagy több tiltott kábítószer – például alkohol, marihuána, dohány, kokain és crack kokain – kábítószer-használói voltak. Az alkohol és a dohányzás 72%-a, illetve 56% volt. A csoport pszichoaktív kábítószer-használatának aránya 70% volt a kokain és crack kokain, valamint 32% a marihuána esetében.
Ebben a csoportban 10 mentális egészségügyi szakember (PG2), terapeuta, akik a kémiai függőségre szakosodtak és a csoport kezelésének monitorozásáért feleltek, felmérték érzelmi állapotukat.
A forgatókönyvek kidolgozásához és a karakterek jellemzéséhez a virtuális környezetben (VE) a kémiai függőség területéről további nyolc szakember (PG3) javasolta a vágyat kiváltó helyzeteket, helyeket, tárgyakat, jeleket vagy jeleket.
2.4 Tesztelési protokoll A teszt CDI-je előtt a terapeuta válaszolt egy kérdőívre, amely azonosította a VE-ben bemutatott kockázati helyzeteket, amelyek a pácienst visszaeséshez vezethetik. Ugyanezt a kérdőívet a CDI is kitöltötte a VE teszt előtt és után. Ezenkívül ez az alkalmazás kockázati tényezők felmérése alapján készült.
A feltett kérdéseket az alábbiakban soroljuk fel:
- Ha telefonhívást kap egy barátjától, aki kábítószer-használó, az ösztönözné Önt a kábítószer-fogyasztásra?
- Ha olyan helyeken sétálsz, ahol korábban kábítószereket árusítottak, véletlenül visszaesne?
- Ha egy kolléga meghív egy italra, kedvezne a drogozásnak?
- Családi problémák vagy olyan helyzetek, amikor a család nincs jelen, hozzájárulna a visszaeséshez?
- Visszaesne, ha lehetősége lenne bulizni vagy olyan helyekre menni, ahol esetleg kábítószer van?
- Egy kábítószer-használó barátság, amely ezt fel tudja ajánlani Önnek, kiváltaná a kábítószer iránti vágyát? A kérdőívet és a VE tesztet minden egyes CDI-re egyetlen napon, reggelente alkalmaztuk. A betegek a terapeutáikkal voltak jelen a teszt elvégzése közben.
A tesztet egy kényelmes szobában végezték, amely a CDI-k terápiás közösségének része volt. Ebben a szobában volt a vizsgálóberendezés, egy támasztóasztal a felszereléshez, valamint székek a páciens és a terapeuta számára. A teszt során nem javasolt a kommunikáció. Fokozottan ügyeltek arra, hogy elkerüljék a tesztek megszakítását, beleértve a berendezések (légkondicionálás, audio, stb.), valamint a vizsgaterembe belépő személyek által okozott zavarokat. A szenzorokat illetően a szívfrekvencia mérőt a kisujj disztális falanxára, a légzésszám (RR) érzékelőt pedig a jobb orrlyuk közelében helyeztük el egy headset támaszték segítségével. A CDI-k tájékoztatást kaptak arról, hogy a VE-ben bemutatott egyes helyzetek kimenetele megfelel a fiziológiai állapotuknak, amikor a kockázati helyzetekkel szembesülnek. Kérdéseikre választ kaptak, és csak az érzelmeik befolyásolták a forgatókönyveket. A teszt azzal kezdődött, hogy az önkéntesek egy saját maguk által kiválasztott filmet néztek meg, ahol mindkét fiziológiai jel alapszintjét egyidejűleg szerezték meg. Ezt követte a kifejlesztett VE bevezetése, ahol mind a szív-, mind a légzésfrekvenciát percek között mértük, és összehasonlítottuk a korábban szerzett alapszintekkel. A forgatókönyv automatikusan kiválasztotta a jeleneteket az azonosított érzelmi állapottól függően. Amikor az állapotot szorongónak azonosították, a program megváltoztatta a jelenetet, bemutatva a szereplőt, aki kábítószert használ. Ellenkező esetben a cselekmény folytatódott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazília, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek (DG) folyamatban lévő ambuláns kémiai függőségi klinikán [a kezelési átlag populációja: 5 hónap és 14 nap].
- A betegek legalább két hónapig tartózkodtak a kábítószer-használattól, és kiválasztottuk őket a VE tesztelésére.
- A főigazgatóság egyik résztvevőjének sem volt szorongással vagy pszichiátriai rendellenességgel összefüggő patológiája, és egyikük sem szedett gyógyszereket.
- A főigazgatóság önkéntesei két vagy több tiltott kábítószer – például alkohol, marihuána, dohány, kokain és crack kokain – kábítószer-használói voltak.
Kizárási kritériumok:
- A betegek legalább két hónapig nem tartózkodtak a kábítószer-használattól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív- és légzésszám és videó
A normál és az érzelmi szorongás közötti határok meghatározásához harminc önkéntes férfi felnőttet (GL) vettek fel, életkora 20 és 50 év közötti.
Egyiküknek sem volt szorongással vagy pszichiátriai rendellenességgel összefüggő patológiája, és egyikük sem volt kábítószer-használó vagy gyógyszeres kezelés.
|
A szorongást 30, stresszes környezeti helyzetekben szenvedő önkéntes átlagos eltérése jellemzi mind a szív-, mind a légzésfrekvenciában.
|
|
Kísérleti: Szív- és légzésszám és VE
A második csoportban ötven felnőtt önkéntes (DG) dolgozik ambuláns kémiai függőségi klinikán [a kezelési átlag populációja: 5 hónap és 14 nap].
A betegek legalább két hónapig tartózkodtak a kábítószer-használattól, és kiválasztottuk őket a VE tesztelésére.
A főigazgatóság egyik résztvevőjének sem volt szorongással vagy pszichiátriai rendellenességgel összefüggő patológiája, és egyikük sem szedett gyógyszereket.
A főigazgatóság önkéntesei két vagy több tiltott kábítószer – például alkohol, marihuána, dohány, kokain és crack kokain – kábítószer-használói voltak.
Az alkohol és a dohányzás 72%-a, illetve 56% volt.
A csoport pszichoaktív kábítószer-használatának aránya 70% volt a kokain és crack kokain, valamint 32% a marihuána esetében.
|
A virtuális környezet (VE) hatékonyságának értékelésére, mint a kémiailag függő személyek sebezhetőségi frontja kockázati helyzeteinek biofeedbackjeként, összesen 50 droghasználó önkéntest vontak be, akiket 10 terapeuta figyelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzés és a pulzusszám változásának százalékos aránya.
Időkeret: A légzés- és pulzusszámot 10 percen keresztül gyűjtöttük minden nem kábítószer-használótól és 30 percen keresztül minden kémiailag függő egyéntől.
|
Ez a kutatás egy olyan kifejlesztett virtuális környezetet (VE) mutat be, amely egyidejűleg kapcsolódik egy fiziológiás jelek (szív- és légzésszám) eszközhöz, amely biofeedback révén lehetővé teszi a kémiailag függő tudatot a sérülékenységi frontjukon különböző „kockázati” helyzetekben, közvetlen értékelés nélkül. a terapeutától.
A virtuális expozíció során a kémiailag dependens egyén (CDI) szív- és légzési frekvenciáját feltérképezték és feldolgozták, hogy normál vagy szorongó állapotba sorolják.
Ezután a jelenetek automatikusan megváltoztak a rögzített fiziológiai jelek függvényében.
A jelek átlagát egyénenként és érzelmi állapotonként (normál vs. szorongó) számítottuk.
Egy önkéntest akkor tekintettek szorongónak, ha a szív- vagy légzésfrekvencia legalább 7%-kal, illetve 16%-kal meghaladta az alapszintet.
|
A légzés- és pulzusszámot 10 percen keresztül gyűjtöttük minden nem kábítószer-használótól és 30 percen keresztül minden kémiailag függő egyéntől.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0094.0.237.000-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .