ビタミンD3または25(OH)D3強化乳製品がビタミンDステータスおよびCVDリスクマーカーに及ぼす影響
ビタミンD3または25(OH)D3による牛乳とバターの強化:ヒトのビタミンDステータスおよび心血管疾患リスクマーカーへの影響
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 欠乏が、骨粗鬆症、心血管疾患、一部の癌、1 型糖尿病など、多くの一般的かつ重篤な疾患のリスクを高める可能性があることを示す証拠が増えています (Holick and Chen、2008)。 ビタミンD欠乏症は現在、英国の一般人口に蔓延しています。 食生活やライフスタイルの変化、日焼け止め製品の使用により、ほとんどの人は日光にさらされても十分なビタミン D を内因的に合成できません (Hyppönen と Power、2007)。 したがって、食事源からのビタミンD摂取が非常に重要になっていますが、天然にビタミンDが豊富な食品はわずかしかないため、摂取量は限られています。
一部の国(例: 米国、カナダ)は牛乳にビタミン D を強化し、その結果、牛乳がビタミン D 摂取の主な原因となります。 ビタミン D3 は、現在強化食品の強化に使用される最も一般的な形態です。 しかし、現在では、25(OH)D3 がビタミン D3 より効果的にヒトのビタミン D ステータスを増加させることができるという証拠がいくつかあります (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012)。 私たちの知る限り、ビタミン D ステータスを高めるための 25(OH)D3 とビタミン D3 の有効性を比較した人体介入研究はほとんどなく、両形態のビタミン D 強化乳製品の効果を調査する急性の人体研究は存在しません。人間のビタミンDの状態について。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI: 20-35 kg/m2
- グルコース <7 mmol/l (糖尿病と診断されていない)
- 総コレステロール <7 mmol/l
- TAG <4 mmol/l
- 血清 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
- 正常な肝臓と腎臓の機能
- ヘモグロビン: 成人男性 >125 g/L
除外基準:
- 牛乳アレルギー/不耐症または乳糖不耐症
- 心臓血管、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌疾患または癌
- 栄養補助食品、特にビタミンDを含むサプリメントの使用
- 屋外労働者と日焼けベッドの使用
- 留学期間の2ヶ月前または留学中の海外休暇
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD3が豊富な朝食
被験者には、ビタミンD3強化ミルク(20μg)とバターを含む朝食を摂取してもらいます。
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被験者には20μgのビタミンD3を豊富に含む朝食を摂取するよう求められます。
他の名前:
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実験的:25(OH) D3が豊富な朝食
被験者には、(20μg)25(OH)D3強化ミルクとバターを含む朝食を摂取してもらいます。
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被験者には、20μgの25(OH)D3が豊富に含まれる朝食を摂取するよう求められます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は朝食に通常の牛乳とバター(ビタミンDは添加されていない)を摂取するよう求められます。
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被験者はビタミンDを含まない朝食を摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中のビタミンD3、25(OH)D3、1、25(OH)2D3濃度のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分および 24 時間で測定
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急性研究: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分および 24 時間で測定
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カイロミクロンのビタミンD3および25(OH)D3濃度のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、3、6、8 時間で測定
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急性研究: 0 (ベースライン)、3、6、8 時間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endo-PAT によって測定された血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン) および 24 時間で測定
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急性研究: 0 (ベースライン) および 24 時間で測定
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デジタルボリュームパルス(DVP)によって測定される血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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急性研究: 0 (ベースライン)、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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血漿脂質のベースラインからの変化(主にトリアシルグリセロール、アポリポタンパク質B、アポリポタンパク質B-48、アポリポタンパク質B-100、総コレステロール、HDLコレステロール、非エステル化脂肪酸)
時間枠:0 ~ 24 時間、ただし脂質ごとに異なる測定時点
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非エステル化脂肪酸、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 B-48、アポリポタンパク質 B-100 は、0 (ベースライン)、60、120、240、360、480 分および 24 時間後に測定されます。トリアシルグリセロールは、0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480分および24時間後に摂取されます。総コレステロールと HDL コレステロールは 0 (ベースライン) でのみ測定されます。
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0 ~ 24 時間、ただし脂質ごとに異なる測定時点
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インスリン抵抗性マーカー(グルコースとインスリン)のベースラインからの変化
時間枠:急性研究:0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480分および24時間で測定
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急性研究:0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480分および24時間で測定
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一酸化窒素のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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血液の炎症マーカー(腫瘍壊死因子α、C反応性タンパク質、インターロイキン6)のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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血圧のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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急性研究: 0、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
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認知機能テストのベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、480分、24時間で測定
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トレイルメイキングテスト(TMT)は認知テストに使用され、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
TMT は 2 つの部分で構成されます。TMT-A では、参加者がコンピューター画面上に配布された 25 個の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。一方、TMT-B では、参加者は数字と文字 (例: 1、A、2、 B、3、Cなど)。
TMT-A および TMT-B はラップトップ コンピューターを使用して管理されます。
この 2 つのタスクの結果は、タスクを完了するのに必要な秒数 (完了時間) として報告されます。
費やした時間が長いほど、より大きな認知障害が明らかになります。」
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急性研究: 0、480分、24時間で測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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