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ビタミンD3または25(OH)D3強化乳製品がビタミンDステータスおよびCVDリスクマーカーに及ぼす影響

2015年9月23日 更新者:Julie Lovegrove、University of Reading

ビタミンD3または25(OH)D3による牛乳とバターの強化:ヒトのビタミンDステータスおよび心血管疾患リスクマーカーへの影響

この研究は、ヒトの血清/血漿ビタミン D 状態に対する、ビタミン D3 または 25 (OH) D3 を強化した牛乳とバターの摂取による急性影響を比較することを目的としています。 さらに、牛乳やバターに含まれるビタミン D3 または 25 (OH) D3 が、特定の CVD リスク マーカーおよび認知機能に及ぼす影響も調査されます。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D 欠乏が、骨粗鬆症、心血管疾患、一部の癌、1 型糖尿病など、多くの一般的かつ重篤な疾患のリスクを高める可能性があることを示す証拠が増えています (Holick and Chen、2008)。 ビタミンD欠乏症は現在、英国の一般人口に蔓延しています。 食生活やライフスタイルの変化、日焼け止め製品の使用により、ほとんどの人は日光にさらされても十分なビタミン D を内因的に合成できません (Hyppönen と Power、2007)。 したがって、食事源からのビタミンD摂取が非常に重要になっていますが、天然にビタミンDが豊富な食品はわずかしかないため、摂取量は限られています。

一部の国(例: 米国、カナダ)は牛乳にビタミン D を強化し、その結果、牛乳がビタミン D 摂取の主な原因となります。 ビタミン D3 は、現在強化食品の強化に使用される最も一般的な形態です。 しかし、現在では、25(OH)D3 がビタミン D3 より効果的にヒトのビタミン D ステータスを増加させることができるという証拠がいくつかあります (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012)。 私たちの知る限り、ビタミン D ステータスを高めるための 25(OH)D3 とビタミン D3 の有効性を比較した人体介入研究はほとんどなく、両形態のビタミン D 強化乳製品の効果を調査する急性の人体研究は存在しません。人間のビタミンDの状態について。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • グルコース <7 mmol/l (糖尿病と診断されていない)
  • 総コレステロール <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • 血清 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • 正常な肝臓と腎臓の機能
  • ヘモグロビン: 成人男性 >125 g/L

除外基準:

  • 牛乳アレルギー/不耐症または乳糖不耐症
  • 心臓血管、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌疾患または癌
  • 栄養補助食品、特にビタミンDを含むサプリメントの使用
  • 屋外労働者と日焼けベッドの使用
  • 留学期間の2ヶ月前または留学中の海外休暇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD3が豊富な朝食
被験者には、ビタミンD3強化ミルク(20μg)とバターを含む朝食を摂取してもらいます。
被験者には20μgのビタミンD3を豊富に含む朝食を摂取するよう求められます。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
実験的:25(OH) D3が豊富な朝食
被験者には、(20μg)25(OH)D3強化ミルクとバターを含む朝食を摂取してもらいます。
被験者には、20μgの25(OH)D3が豊富に含まれる朝食を摂取するよう求められます。
他の名前:
  • カルシフェジオール
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は朝食に通常の牛乳とバター(ビタミンDは添加されていない)を摂取するよう求められます。
被験者はビタミンDを含まない朝食を摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中のビタミンD3、25(OH)D3、1、25(OH)2D3濃度のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分および 24 時間で測定
急性研究: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分および 24 時間で測定
カイロミクロンのビタミンD3および25(OH)D3濃度のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、3、6、8 時間で測定
急性研究: 0 (ベースライン)、3、6、8 時間で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endo-PAT によって測定された血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン) および 24 時間で測定
急性研究: 0 (ベースライン) および 24 時間で測定
デジタルボリュームパルス(DVP)によって測定される血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
急性研究: 0 (ベースライン)、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
血漿脂質のベースラインからの変化(主にトリアシルグリセロール、アポリポタンパク質B、アポリポタンパク質B-48、アポリポタンパク質B-100、総コレステロール、HDLコレステロール、非エステル化脂肪酸)
時間枠:0 ~ 24 時間、ただし脂質ごとに異なる測定時点
非エステル化脂肪酸、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 B-48、アポリポタンパク質 B-100 は、0 (ベースライン)、60、120、240、360、480 分および 24 時間後に測定されます。トリアシルグリセロールは、0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480分および24時間後に摂取されます。総コレステロールと HDL コレステロールは 0 (ベースライン) でのみ測定されます。
0 ~ 24 時間、ただし脂質ごとに異なる測定時点
インスリン抵抗性マーカー(グルコースとインスリン)のベースラインからの変化
時間枠:急性研究:0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480分および24時間で測定
急性研究:0、30、60、90、120、180、240、300、360、420、480分および24時間で測定
一酸化窒素のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
血液の炎症マーカー(腫瘍壊死因子α、C反応性タンパク質、インターロイキン6)のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
急性研究: 0、60、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
血圧のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
急性研究: 0、120、240、360、480 分および 24 時間で測定
認知機能テストのベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0、480分、24時間で測定
トレイルメイキングテスト(TMT)は認知テストに使用され、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。 TMT は 2 つの部分で構成されます。TMT-A では、参加者がコンピューター画面上に配布された 25 個の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。一方、TMT-B では、参加者は数字と文字 (例: 1、A、2、 B、3、Cなど)。 TMT-A および TMT-B はラップトップ コンピューターを使用して管理されます。 この 2 つのタスクの結果は、タスクを完了するのに必要な秒数 (完了時間) として報告されます。 費やした時間が長いほど、より大きな認知障害が明らかになります。」
急性研究: 0、480分、24時間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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