Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D3 eller 25(OH)D3 forsterket meieri på vitamin D-status og CVD-risikomarkører

23. september 2015 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading

Forsterkning av melk og smør med enten vitamin D3 eller 25(OH)D3: Effekten på vitamin D-status og risikomarkører for kardiovaskulære sykdommer hos mennesker

Denne studien tar sikte på å sammenligne den akutte effekten av å konsumere melk og smør beriket med enten vitamin D3 eller 25 (OH) D3 på serum/plasma vitamin D-status hos mennesker. I tillegg vil effekten av vitamin D3 eller 25 (OH) D3 i melk og smør på visse CVD-risikomarkører og kognitiv funksjon undersøkes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er stadig flere bevis som viser at vitamin D-mangel kan øke risikoen for mange vanlige og alvorlige sykdommer, inkludert osteoporose, hjerte- og karsykdommer, enkelte kreftformer og type 1 diabetes (Holick og Chen, 2008). Hypovitaminose D er nå utbredt i den generelle befolkningen i Storbritannia. På grunn av kostholds- og livsstilsendringer og bruken av solkremprodukter syntetiserer de fleste ikke endogent nok vitamin D fra sollyseksponering (Hyppönen og Power, 2007). Derfor har vitamin D-inntak fra kostholdskilder blitt svært viktig, men dette er begrenset da det bare er noen få matvarer som er naturlig rike på vitamin D.

Noen land (f.eks. USA, Canada) berike melk med vitamin D som resulterer i at melk er den viktigste bidragsyteren til vitamin D-inntaket. Vitamin D3 er den vanligste formen som brukes til berikelse av for tiden beriket mat. Imidlertid er det nå noen bevis på at 25(OH)D3 kan øke vitamin D-status hos mennesker mer effektivt enn vitamin D3 (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Så vidt vi vet, har svært få menneskelige intervensjonsstudier sammenlignet effekten av 25(OH)D3 versus vitamin D3 for å øke vitamin D-status, og det har ikke vært noen akutt menneskelig studie for å undersøke effekten av begge former for vitamin D-berikede meieriprodukter om vitamin D-status hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukose <7 mmol/l (ikke diagnostisert med diabetes)
  • Totalkolesterol <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Serum 25(OH)D3 ≤50 nmol/L
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Hemoglobin: voksen mann >125 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Melkeallergi/intoleranse eller laktoseintoleranse
  • Kardiovaskulær, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin sykdom eller kreft
  • Bruk av kosttilskudd, spesielt de som inneholder vitamin D
  • Friluftsarbeidere og bruk av solarier
  • Utenlandsferie to måneder før eller under studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: frokost rik på vitamin D3
forsøkspersonene blir bedt om å spise frokost med (20 µg) vitamin D3 beriket melk og smør
Kosttilskudd: vitamin D3
Forsøkspersonene blir bedt om å innta en frokost rik på 20 µg vitamin D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: frokost rik på 25(OH) D3
forsøkspersonene blir bedt om å spise frokost med (20 µg) 25(OH) D3 beriket melk og smør
Kosttilskudd: 25(OH) D3
Forsøkspersonene blir bedt om å innta en frokost rik på 20 µg 25(OH)D3
Andre navn:
  • kalsifediol
Placebo komparator: Kontroll
forsøkspersoner blir bedt om å innta vanlig melk og smør (ingen vitamin D er tilsatt) i frokosten
Kosttilskudd: Kontroll
Forsøkspersonene blir bedt om å spise frokost uten vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i konsentrasjonene av vitamin D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 i blodet
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
Endring fra baseline i konsentrasjonene av vitamin D3 og 25(OH)D3 i chylomikron
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 3, 6, 8 timer
Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 3, 6, 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt med Endo-PAT
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje) og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje) og 24 timer
endring fra baseline i vaskulær reaktivitet målt ved digital volumpuls (DVP)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0 (grunnlinje), 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
endring fra baseline i plasmalipider (primært triacylglyserol, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoproteien B-100, totalkolesterol, HDL-kolesterol, ikke-forestrede fettsyrer)
Tidsramme: fra 0 til 24 timer, men forskjellige målte tidspunkter for forskjellige lipider
ikke-forestrede fettsyrer, apolipoprotein B, apolipoprotein B-48, apolipoprotein B-100 tas ved 0 (grunnlinje), 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer; triacylglycerol tas etter 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter og 24 timer; total og HDL-kolesterol kun måles til 0 (grunnlinje)
fra 0 til 24 timer, men forskjellige målte tidspunkter for forskjellige lipider
endring fra baseline i markører for insulinresistens (glukose og insulin)
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 min og 24 timer
endring fra baseline i nitrogenoksid
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
endring fra baseline i inflammatoriske markører (tumornekrosefaktor alfa, C-reaktivt protein og interleukin 6) i blodet
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0, 60, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Akutt studie: målt ved 0, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
Akutt studie: målt ved 0, 120, 240, 360, 480 min og 24 timer
endring fra baseline i kognitiv test
Tidsramme: Akuttstudie: målt ved 0, 480 min og 24 timer
Trail Making Test (TMT) vil bli brukt til kognitiv test, som kan gi informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. TMT består av to deler: TMT-A krever at en deltaker tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på en dataskjerm, mens i TMT-B må deltakeren veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, etc.). TMT-A og TMT-B vil bli administrert ved hjelp av en bærbar datamaskin. Resultater fra disse to oppgavene rapportert som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven (gjennomføringstid). Jo lengre tid som brukes avslører større kognitiv svikt."
Akuttstudie: målt ved 0, 480 min og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITD (UAEU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere