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비타민 D3 또는 25(OH)D3 강화 유제품이 비타민 D 상태 및 CVD 위험 지표에 미치는 영향

2015년 9월 23일 업데이트: Julie Lovegrove, University of Reading

비타민D3 또는 25(OH)D3로 우유와 버터 강화: 인간의 비타민 D 상태 및 심혈관 질환 위험 지표에 미치는 영향

이 연구는 비타민 D3 또는 25(OH)D3로 강화된 우유와 버터 섭취가 인간의 혈청/혈장 비타민 D 상태에 미치는 급성 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 특정 CVD 위험 지표와 인지 기능에 대한 우유와 버터의 비타민 D3 또는 25(OH) D3의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 결핍이 골다공증, 심혈관 질환, 일부 암 및 1형 당뇨병을 포함한 많은 일반적이고 심각한 질병의 위험을 증가시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다(Holick and Chen, 2008). Hypovitaminosis D는 현재 영국 일반 인구에서 만연합니다. 식습관과 생활 방식의 변화와 자외선 차단 제품의 사용으로 인해 대부분의 사람들은 햇빛 노출로부터 충분한 비타민 D를 내생적으로 합성하지 못합니다(Hyppönen and Power, 2007). 따라서 식이 공급원을 통한 비타민 D 섭취가 매우 중요해졌지만 자연적으로 비타민 D가 풍부한 식품은 거의 없기 때문에 제한적입니다.

일부 국가(예: 미국, 캐나다)는 비타민 D로 우유를 강화하여 우유가 비타민 D 섭취의 주요 원인이 되도록 합니다. 비타민 D3는 현재 강화 식품의 강화에 사용되는 가장 일반적인 형태입니다. 그러나 현재 25(OH)D3가 비타민 D3보다 더 효과적으로 인간의 비타민 D 상태를 증가시킬 수 있다는 일부 증거가 있습니다(Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). 우리가 아는 한, 비타민 D 상태를 증가시키기 위해 25(OH)D3와 비타민 D3의 효능을 비교한 인간 개입 연구는 거의 없으며 두 형태의 비타민 D 강화 유제품의 효과를 조사한 급성 인간 연구는 없습니다. 인간의 비타민 D 상태.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • 포도당 <7mmol/l(당뇨병으로 진단되지 않음)
  • 총 콜레스테롤 <7mmol/l
  • 태그 <4mmol/l
  • 혈청 25(OH)D3 ≤50nmol/L
  • 정상적인 간 및 신장 기능
  • 헤모글로빈: 성인 남성 >125g/L

제외 기준:

  • 우유 알레르기/불내성 또는 유당 불내성
  • 심혈관, 신장, 위장, 호흡기, 내분비 질환 또는 암
  • 영양 보충제, 특히 비타민 D가 함유된 보충제 사용
  • 야외 작업자 및 태닝 베드 사용
  • 유학기간 2개월 전 또는 기간 중 해외휴가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3가 풍부한 아침 식사
피험자들은 (20µg) 비타민 D3 강화 우유와 버터가 포함된 아침 식사를 하도록 요청받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
피험자는 20µg의 비타민 D3가 풍부한 아침 식사를 하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 25(OH) D3가 풍부한 아침 식사
피험자는 (20µg) 25(OH) D3 강화 우유 및 버터와 함께 아침 식사를 하도록 요청받습니다.
건강 보조 식품: 25(오)디3
피험자는 20 µg 25(OH)D3가 풍부한 아침 식사를 하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 칼시페디올
위약 비교기: 제어
피험자는 아침 식사에 정상적인 우유와 버터(비타민 D가 첨가되지 않음)를 섭취하도록 요청받습니다.
건강 보조 식품: 제어
피험자는 비타민 D 없이 아침 식사를 하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 비타민 D3, 25(OH)D3, 1, 25(OH)2D3 농도의 베이스라인 대비 변화
기간: 급성 연구: 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분 및 24시간에서 측정
킬로미크론의 비타민 D3 및 25(OH)D3 농도의 기준선 대비 변화
기간: 급성 연구: 0(기준선), 3, 6, 8시간에 측정
급성 연구: 0(기준선), 3, 6, 8시간에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Endo-PAT로 측정한 혈관 반응성의 기준선 대비 변화
기간: 급성 연구: 0(기준선) 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0(기준선) 및 24시간에서 측정
DVP(Digital Volume Pulse)로 측정한 혈관 반응성의 기준선에서 변화
기간: 급성 연구: 0(기준선), 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0(기준선), 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
혈장 지질(주로 트리아실글리세롤, 아포지단백질 B, 아포지단백질 B-48, 아포지단백질 B-100, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 비에스테르화 지방산)의 베이스라인 대비 변화
기간: 0 ~ 24시간, 그러나 다른 지질에 대해 다른 측정 시점
비에스테르화 지방산, 아포지단백 B, 아포지단백 B-48, 아포지단백 B-100을 0(기준선), 60, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에 취하고; 트리아실글리세롤은 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분 및 24시간에 섭취하고; 총 및 HDL-콜레스테롤은 0(기준선)에서만 측정됩니다.
0 ~ 24시간, 그러나 다른 지질에 대해 다른 측정 시점
인슐린 저항성 지표(포도당 및 인슐린)의 기준선 대비 변화
기간: 급성 연구: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분 및 24시간에서 측정
산화 질소의 기준선에서 변화
기간: 급성 연구: 0, 60, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0, 60, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
혈액의 염증 표지자(종양 괴사 인자 알파, C-반응성 단백질 및 인터루킨 6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 급성 연구: 0, 60, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0, 60, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
혈압의 기준선에서 변화
기간: 급성 연구: 0, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
급성 연구: 0, 120, 240, 360, 480분 및 24시간에서 측정
인지 테스트의 기준선에서 변경
기간: 급성 연구: 0, 480분 및 24시간에 측정
TMT(Trail Making Test)는 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 인지 테스트에 사용됩니다. TMT는 두 부분으로 구성됩니다. TMT-A는 참가자가 컴퓨터 화면에 배포된 25개의 원으로 둘러싸인 숫자를 연결하는 선을 순차적으로 그리는 반면, TMT-B에서는 참가자가 숫자와 문자(예: 1, A, 2, B, 3, C 등). TMT-A 및 TMT-B는 랩톱 컴퓨터를 사용하여 관리됩니다. 이 두 작업의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(완료 시간)으로 보고되었습니다. 시간이 오래 걸릴수록 더 큰 인지 장애가 나타납니다."
급성 연구: 0, 480분 및 24시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VITD (UAEU)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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